UMIN-CTRに試験情報を登録するには、どのような手続きが必要ですか?
UMIN-CTRでは、臨床試験を登録する領域にアクセスする際にUMIN IDとパスワードを用いますので、UMIN IDを取得して下さい。
既にUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、登録領域にアクセスできます。
①非営利組織が実施する臨床試験の登録の場合
・個人としてではなく、研究グループなどの組織として登録を行いたい場合は、組織としてのUMIN ID（団体用UMIN ID)を発行することができます（団体IDの発行を受ける方法は、こちらをご参照願います。）。
複数の臨床試験を今後も継続的に実施していくような団体の場合、もしくは担当者が替わる可能性がある場合は、団体用UMIN IDにより臨床試験登録を行うことをお勧めします。
・既に個人でUMIN IDを持っている方(個人用IDの取得方法はこちらをご参照願います)は、そのUMIN IDを利用して、UMIN-CTRに臨床試験を登録することことができます。UMIN臨床試験登録システムに臨床試験を登録する際に、登録内容の変更権限を持つUMIN IDを他に３つまで指定できます。
②製薬企業等、営利組織が実施する臨床試験の登録の場合
・当該の臨床試験担当者の中に、UMIN IDをお持ちの方がいらっしゃらない場合、企業向けUMIN IDを取得してください。
臨床試験登録における企業向けUMIN IDは、当該臨床試験を担当する部署に対して発行します。企業向けUMIN IDの申請に関する
詳細は、こちら を参照ください。なお、企業向けUMIN IDでは、臨床試験登録以外のサービスをご利用できません。
（注意）既に個人でUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、UMIN-CTRへの臨床試験の登録が可能です。ただし、現行の仕様では、最初に登録に利用したIDで、この方法で登録内容の変更ができてしまいますので、該当職員の退職の可能性を考えますと、この方式は推奨いたしません。（製薬企業等の営利組織に所属している方の場でも、学会に所属しているなどの一定の条件を満たせば、UMIN IDの取得は可能です。）
登録にあたりUMINーIDが必要とのことですが、代表施設だけでなく、各施設に一つのUMIN-IDが必要なのでしょうか？
UMN IDは、こちらのページからの新規ご登録やその後の情報更新時に必要となるものです。代表施設等で1つご取得ください。なお、複数の施設において、情報更新処理を行う可能性がある場合には、他の施設分もご取得ください。
新たにUMIN IDを取得し、臨床試験を公開できるようになるまでどのくらいのかかりますか？
原則として、UMIN IDの発行には、郵送時間も入れて通常7日～10日くらいかかります。「臨床試験登録（UMIN-CTR）に利用する目的」でUMIN IDを取得し、
特に利用しなくても、ペナルティなどはございませんので、早めに取得しておいてください。
「臨床試験登録（UMIN-CTR）に利用する目的」で「第一症例の登録が迫っているという理由で」「至急」と指定された場合のみ、
２～３日でご通知いたします。その場合は、申請書に「至急」とご記入いただき、登録フォームからご依頼ください。
登録・公開作業そのものは、20分程度で完了できると思いますが、スムースに登録なさるためには、下記にご留意いただければと存じます。
1．事前に必要なデータを用意しておく(
準備作業用ファイル)
2．操作に戸惑わないように事前に試用系UMIN-CTR（本物と同じプログラムで、登録
の練習ができます）で操作法を確認しておく。
UMIN-CTRに試験情報を登録するのに、費用がかかるのでしょうか？
いいえ、費用はかかりません。登録に限らず、検索も無料でできます。
UMINは国の予算で運営されており、臨床試験登録に限らず他のほとんどのサービスが無料で利用できます。
製薬会社の者です。製薬会社で実施する臨床試験を登録するのに、何か特別な手続きは必要でしょうか？
UMIN-CTRでは、臨床試験を登録する領域にアクセスする際にUMIN IDとパスワードを用いますので、UMIN IDが必要です。
原則として、企業向けUMIN IDを取得してご登録ください。臨床試験登録における企業向けUMIN IDは、当該臨床試験の臨床試験登録を担当する部署に対して発行します（同じ会社であっても、異なった臨床試験の登録を異なった部署の責任で実施する場合には、部署毎に別にIDを発行いたします）。企業向けUMIN IDの申請に関する詳細は、こちら を参照ください。なお、企業向けUMIN IDでは、臨床試験登録以外のサービスをご利用できません。
（注意）既に個人でUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、UMIN-CTRへの臨床試験の登録が可能です。ただし、現行の仕様では、最初に登録に利用したIDで、この方法で登録内容の変更ができてしまいますので、該当職員の退職の可能性を考えますと、この方式は推奨いたしません。（製薬企業等の営利組織に所属している方の場でも、学会に所属しているなどの一定の条件を満たせば、UMIN IDの取得は可能です。）
臨床試験を登録する前に準備することはありますか？
臨床試験の結果を医学雑誌に投稿しようとする場合、投稿する雑誌において、臨床試験の登録に関するポリシーを提示している
場合があります。UMIN-CTRの運営方針や位置づけが、提示されている雑誌のポリシーに合致していることをご確認ください。
UMIN-CTRの運営方針は、こちらを参照ください。
なお、UMIN-CTRでは、臨床試験の登録に最低限必要な項目(必須項目）を定め、必須項目がすべて埋まっていないと臨床試験の登録を正式に受け付けられない仕様になっていますので、あらかじめどのデータが必須項目になっているかを確認してください。
また、臨床試験登録制度に関する国際的合意形成が進んでおり、英語を母国語としない国で実施する試験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められています。そのため、UMIN-CTRでは、テキスト入力項目については、原則的に英語データも必要になりますので、あらかじめ準備されることをお勧めします。
UMIN-CTRへの試験の登録に必要な日本語と英語のデータを、準備作業用WORDファイルを利用してあらかじめ準備することができます。
必須項目および英語データが必要な項目や文字数の制限などは、『用語の説明』で確認することができます。
UMIN-CTRは、どのような試験の登録を受け付けますか？
製薬企業の実施するものを含む、すべての臨床試験および観察研究を受け付けます。
ここで言う臨床試験とは、ヒトに対してなんらかの「介入」を伴う試験のことです。また、「介入」とは、医薬品・医療器具をはじめ、手術法、食品、教育プログラムなども含まれます。
また介入を伴わない観察研究においてはまだ国際的に見ても必ずしも事前登録が求められているわけではありませんが、UMIN-CTRにおいて登録することは可能です。
観察研究の登録は受付けますか。
はい、受け付けることができます。
観察研究で設定すべきデータ項目は、介入を伴う臨床試験と異なるものがあり、観察研究にも完全に対応したシステムを作成しようとすると、システムが複雑化してしまうため、現在は、介入を伴う臨床試験に対応したシステムとして作成しています。そのため、観察研究の登録には、厳密には適合していない部分がありますが、運用の工夫により登録は可能です。
観察研究を登録する際の作業の概要は次のようになります。
・『試験デザイン』入力画面の「基本事項」にて「観察」を選択してください。
・同じく『試験デザイン』入力画面の「試験デザイン」「介入」は入力しません。（『試験デザイン』入力画面の「試験デザイン」「介入」は、介入を伴う臨床試験の場合に用います。）
・『進捗・結等』入力画面の「その他関連情報」に、関連性を検討する要因と結果、前向き研究か後ろ向き研究か、サンプリングについて（例えば、ランダムサンプルか、ケースコントロールとしてのサンプリングか）などを記載してください。
登録において不明な点がありましたら、UMINセンターにお問い合わせください。
なお、将来的には、観察研究にも完全に対応したシステムとしていきたいと考えています。
誰が臨床試験の登録を行えるのでしょうか？
臨床試験を行うすべての研究者です。製薬企業など、営利企業による登録も可能です。また、海外の研究者が登録することも
可能です。
臨床試験の登録を行う責任は、製薬企業などが行う臨床試験の場合は、試験実施依頼者である製薬企業等、その他の臨床試験では、
責任研究者です。
臨床試験を登録する作業そのものは、研究グループをまとめる事務局の方でも構いません。
実際に情報を送る作業は、製薬企業などが行う臨床試験の場合は、試験実施依頼者である製薬企業等、その他の臨床試験では、責任研究者または研究グループを取りまとめる事務局の方となるのが、一般的です。
UMIN-CTRの利用に費用はかかるのでしょうか？
いいえ、費用はかかりません。
UMINは国の予算で運営されており、臨床試験登録に限らず他のほとんどのサービスが無料で利用できます。
すでに別の臨床試験登録機関に登録を行っています。そのような試験でも登録を受け付けてもらえるでしょうか？
はい、受け付けます。
しかし、このような場合、「他の登録機関から発行された試験ID」というデータ項目に、既に発行されている試験IDとＩＤの発行機関を
入力してください。
臨床試験を登録する意義は、ひとつの臨床試験の同定と追跡にあります。「他の登録機関から発行された試験ID」により、すでに登録して
いるものと関連付けを行い、同一の試験であることを明確にしておく必要があります。
新規試験を登録しようとする場合、登録の期限はありますか？
例えば、被験者募集を始める前、最初の被験者の同意取得前、最初の被験者の組み入れ前、最初の被験者の介入開始前 など。
ICMJE加盟雑誌とBMJにおいて、最初の被験者の組み入れ前まで（at or before the onset of patient enrollment)に臨床試験の
登録をすることを、論文採択の条件としていますので、UMIN-CTRとしては、この条件を満たすように登録することを推奨します。
一方、UMIN-CTRでは、可能な限り多くの臨床試験の情報を公開することも重要と考えています。そのため、上記の期限後であってもUMIN-CTRは
臨床試験の登録を受け付けます。
しかし、最初の被験者の組み入れ後に試験登録をおこなった場合の結果（たとえば、論文が、臨床試験の登録時期を理由に受理されなかった
など）に対しては、UMIN-CTRは責任を持つことができません。あくまでも、臨床試験の実施責任組織、責任研究者に責任があることを
ご理解ください。
すでに開始している臨床試験でも、登録を受け付けてもらえるでしょうか？
はい、受け付けます。
なお、現在把握している範囲では、次の雑誌が臨床試験の登録についてポリシーを示しています。実施中の試験の登録については、次の期限が参考になると思われます。（なお、状況は日々変化しますので、投稿を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。）
ICMJE加盟雑誌とBMJ：
すでに実施中の試験について、2005年9月13日までに登録することを要請しています。
Anteriosclerosis, Thrombosis,, and Vascular Biology; Circulation; Circulation Research; Hypertention; Stroke：
ICMJEの声明を支持することを表明しています。
Archives of Dermatology：
ICMJEの声明を支持することを表明しています。
Journal of the American Society of Nephrology; Nephrology, Dialysis, Transplantation; The American Journal of Transplantation; The American Journal of Kidney
Diseases; Kidney International; Transplantation：
2006年1月より前から実施している試験について、2006年4月1日までに登録することを要請しています。
UMIN-CTRとしては、この条件を満たすように登録することを推奨します。一方、UMIN-CTRでは、可能な限り多くの臨床試験の情報を公開すること
も重要と考えています。そのため、上記の期限後であってもUMIN-CTRは臨床試験の登録を受け付けます。
しかし、上記の期限後に試験登録をおこなった場合の結果（たとえば、論文が、臨床試験の登録時期を理由に受理されなかったなど）に対しては、
UMIN-CTRは責任を持つことができません。あくまでも、臨床試験の実施責任組織、責任研究者に責任があることをご理解ください。
すでに終了している臨床試験でも、登録を受け付けてもらえるでしょうか？
はい、受け付けます。
終了した試験を登録する際には、『結果掲載URL』あるいは『主な結果』に可能な限り入力をお願いいたします。
投稿中で結果を入力できない場合は、論文掲載が決まった後、速やかに入力をお願いいたします。
また、論文を投稿する前に学会発表を行っている場合、発表した大会名を『主な結果』に入力することをお勧めします。論文の投稿前に学会発表を行うと、『試験結果の公開状況』は「公表」となるはずです。臨床試験登録を義務付けている雑誌に投稿する際は、臨床試験登録をした登録機関名と試験IDを知らせることになります。投稿先の雑誌が、当該試験の登録内容をUMIN-CTRで確認することが考えられます。もし、公表先が学会であることが明確に分からないと、論文の多重投稿を疑われる可能性があるからです。
『結果掲載URL』には、結果論文等に直接リンクを張ることが可能な場合、URLを入力してください（閲覧用画面において、この欄に入力されたURLをクリックすることにより直接アクセスできるようになっています）。
『主な結果』には、テキスト形式で結果の概略を自由に入力することができます。
臨床試験を登録した後、何か行わなければならないことはありますか？
臨床試験を登録し、その後登録した情報に変更があった場合は、登録情報の更新を行ってください。
情報の更新は、次のような場合に必要です。
・プロトコルの変更
・試験が進むことによる、試験進捗状況の変化（例：参加者が目標数に達したので、参加者募集を終了した場合）
・試験終了後に結果が公開された場合（結果概要あるいは公開先情報の追加をお願いします）
情報の更新は、変更があった後、可能な限り早急に行っていただきたいと思います。どうしてもタイムリーに更新できない場合、UMINセンターから
6ヶ月に1度の割合で、登録内容を確認する依頼を、試験情報送信組織（送信者）に行いますので、その際に更新してください。
6ヶ月に1度、登録内容を確認するよう情報送信組織（送信者）にUMINセンターから要請があるとのことですが、具体的にはどのように行われますか?
臨床試験が正式に登録された月から起算して6ヶ月ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 登録データの確認/更新のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されている情報送信組織（送信者）のメールアドレスにお送りします。
このメールには、確認対象となる試験名、試験IDとともに、以下の2つのURLが記載されています。場合に応じて、対応したURLにアクセスし、必要な操作を行ってください。
操作方法は、お送りするメールにも記載されています。
・データ更新が必要な場合
⇒『データ更新用URL』をクリックすると《フォーム選択とデータの確認》画面に移動しますので、通常のデータ更新と同様に、データ修正を送信を行ってください。
・データ更新が不要な場合
⇒『確認回答用URL』をクリックすると、《UMIN-CTR 確認回答用》画面に移動しますので、所属組織と確認した方の氏名を入力し、《送信》ボタンを押してください。
回答の受付画面が出たら、操作は終了です。
臨床試験登録システムとして、結果を公正に公開するところまで導きたいと考えていますので、試験情報送信組織（送信者）へのお願いのメールは、『結果掲載URL』あるいは『主な結果』に適切な情報（公表先や結果の概要など）が掲載されたことが確認できるまで、定期的に送信します。
6ヶ月に1度の登録内容の確認において、情報に変更がなかった場合でも、情報送信組織（送信者）のアクションが必要なのでしょうか？
はい、必要です。
臨床試験登録後も、登録した内容に責任を持っていただく必要があります。本当に登録内容に変更がないのか、登録内容の更新を怠っているのかを確認すべきと考えているためです。
臨床試験が正式に登録された月から起算して6ヶ月ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 登録データの確認/更新のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されている情報送信組織（送信者）のメールアドレスにお送りしますので、メールに記載されている操作方法に従い、『確認回答』を送信くださいますよう、お願いします。
6ヶ月に1度、登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、UMINセンターが、その試験を審査した主要な倫理審査委員会（IRB）に確認するとのことですが、具体的にはどのように行われますか?
臨床試験が正式に登録された月から起算して6ヶ月ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 試験の進捗確認のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されているIRBのメールアドレスにお送りします。
このメールには、確認対象となる試験名、試験IDとともに、以下の2つのURLが記載されています。確認回答用URLから、返信をお願いいたします。操作方法は、お送りするメールにも記載されています。
・データ更新用URL
⇒当該臨床試験の最新の登録内容を閲覧することができます。
・確認回答用URL
⇒《UMIN-CTR 確認回答用》画面に移動しますので、所属組織と確認した方の氏名、進捗状況をを入力し、《送信》ボタンを押してください。
なお、中央IRBとして機能しているIRBでは、全体的な試験の進捗状況をお答えください。
回答の受付画面が出たら、操作は終了です。
また、上記のメールは、情報送信組織（送信者）にも「cc」として送信されており、情報送信者がIRBの代理として回答することも可能です。IRBからの回答、情報送信者からの代理回答のうち、UMINで先に受信した回答が有効となります。（すでに回答をUMINで受信している場合、あとから送信した方に、「既に確認回答を受信しています」というメッセージが表示されます。
IRBへの確認メールは、そのIRBが所属する施設で、当該試験が終了するまで定期的に送信されます。
IRB連絡先と研究責任者連絡先は同一ではいけないでしょうか？
臨床試験登録システムに登録された研究に関して、human subjectsの取り扱いに関して、閲覧者（査読者や編集者を含む）、あるいは他の研究者から疑問や質問などがあった場合には、研究者ではなく、その研究の研究を審査・許可したIRB（institutional review board）に対して問い合わせが来る可能性を考慮して、研究責任者とIRBの連絡先は独立したものであることが推奨されております。
また、閲覧者が、登録状況を見た際に、この二つの連絡先が同一であると、human subjectsの取り扱いに関して、独立した第三者機関が評価したのかどうかという疑問点を残すことになる可能性もあります。
上記の点をご考慮いただき、最終的には、研究責任者の方にご判断いただくことになります。
確認回答用URLをクリックしたところ、
- 「参照URLは存在しません」
- 「アクセスされたファイルの参照権限がございません」
などの表示が出ます。
お使いのメーラーが、自動的に改行を行っているため、参照するURLが
途中で改行されてしまい、単にメール上のリンクをクリックしただけでは、
当該ウェブサイトにアクセスできない可能性があります。
一度、全てのURLをワープロソフトなどのコピーして、改行を削除し、
一行のURLにしていただければアクセス可能になると思います。
登録された試験の内容の妥当性の確認の仕組みをどのように考えていますか。
確認の観点には、
①登録された情報が整合性がとれたものであるかどうか
②実際に動いている試験かどうか
の2点があると考えます。これらを確認するために、
①登録された情報が整合性がとれたものであるかどうか
⇒自動データチェックで可能な範囲で、データの確認を行う機能をシステムに搭載しています。
⇒情報を送信する際に、送信者に内容の確認をして頂く手順となっています。
なお、自動データチェックによるデータの確認は、あくまでも補助的なものであり、情報の内容に関する責任は、
試験実施責任組織、情報送信組織等にあることを、ご理解ください。
②実際に動いている試験かどうか
⇒情報送信組織に、データ更新の要否（試験進捗状況の変化）を問い合わせます。
⇒その試験を審査した主要なIRBに試験の進行について問い合わせます。
実際に動いている試験かどうか確認方法として、試験をサンプリングしてauditすることが考えられます。内容の妥当性の確認は、日本の臨床試験の質を上げることに結びつき、大変重要と考えますが、UMINだけでは対応しきれない部分があり、今後の検討課題です。
臨床試験の情報は、日本語で入力するのですか？
自由に入力できるテキスト型のデータ項目では、原則として日本語と英語の両方の入力が必要です。
ただし、管理的データ項目（情報送信組織など）では、英語を必ずしも必要としないものがあります。
また、選択肢や数値、日付型のデータ項目では、言語を区別して入力する必要はなく、1回の入力ですみます。
詳しくは、『用語の説明』を参照してください。
正式に登録した臨床試験の情報は、変更できるのでしょうか?
はい、変更できます。
UMIN-CTRでは、正式に登録された臨床試験に関する情報の更新を、更新履歴として記録します。
臨床試験登録の趣旨から、情報の透明性を確保するため、情報の更新履歴を取得することは、非常に重要と考えています。
試験を検索し、その試験の詳細情報を表示した際、履歴表示ボタンにより、過去のデータ（公開情報のみ）の状況を閲覧することができます。
また、情報を送信した方、またその試験の情報更新を許可されている方は、『登録済の臨床試験一覧』画面の履歴表示ボタンより、過去のすべてのデータの状況を閲覧することができます。
過去の臨床試験情報がどのようであったかを知ることはできますか？
はい、できます。
一般の方は、試験を検索し、その試験の詳細情報を表示した際、履歴表示ボタンにより、過去のデータ（公開情報のみ）の状況を閲覧することができます。
また、情報を送信した方、またその試験の情報更新を許可されている方は、『登録済の臨床試験一覧』画面の履歴表示ボタンより、過去のすべてのデータの状況を閲覧することができます。
臨床試験の情報の更新は、すべて公開されてしまうのでしょうか。
はい、正式に登録された後は、すべて公開します。
臨床試験登録の趣旨から、情報の透明性を確保するため、情報の更新履歴を取得し公開することは、非常に重要と考えています。
正式な登録後は、誤字脱字などの軽微な修正も公開されてしまうことになります。しかし、正式な登録前の更新履歴は一般には公開されませんので、この段階で十分確認することをお勧めします。すべての入力フォームに入力が済んだ後、最終確認画面において「送信」を押さなければ、正式な登録の直前の状態で留め置くことができます。この状態で、例えば翌日まで留め置き、再度確認して正式な登録とすることも一案です。
印刷物の出版においても、一旦印刷してしまったものは取替えがききません。これと同じと考えてください。
入力したデータがすべて公開されるのでしょうか？
臨床試験に関する情報は、入力されたものは、公開します。
ただし、管理的データ項目（情報送信組織等に関するデータ項目）で、UMINセンター内部だけで利用するようなデータ項目に関しては非公開のものがあります。
どのデータが公開され、どのデータが非公開であるかの詳細は、『用語の説明』を参照してください。
なお、臨床試験に関する情報の一部（試験名・主要アウトカム評価項目・副次アウトカム評価項目・介入・目標参加者数）は、登録は必要であるが、公開を留保できる仕様に、将来的に変更する予定です。このようにする理由は、WHO(世界保健機関）が開催した臨床試験登録に関する国際的な指針を検討した会議において、これらのデータの公開を留保することが許容されたためです。
臨床試験登録の登録を行い、UMINで始まる試験IDの発行を受けました。このまま、公開しなくても、臨床試験登録がされたことになりますか？
ICMJEで定義されている「臨床試験登録」は、「第一症例の登録前に試験の内容が公開されていること」が条件になります。
したがって、UMIN-CTR上では、「公開されていること」がICMJEでいう登録に該当しますので、ご注意下さい。
責任研究者（統括医師、調整医師）の所属機関に対象被験者が存在しない場合でも、責任医師である以上、当該機関の倫理委員会で審査されないといけないのでしょうか。
また、所属機関の倫理委員会に被験者を出さないため審査対象外であると回答された場合、倫理審査はどこに依頼すればよろしいでしょうか？
研究責任者の所属機関に被験者がいなくても研究全体の倫理審査は必要です。その場合原則として責任研究者の所属機関で倫理審査を受け、もし所属機関の倫理委員会が対応されない場合であれば副責任者の所属機関およびもっとも被験者数が多いと思われる倫理委員会にご依頼下さい。
終了、中止となった試験は、登録されているデータから削除されるのでしょうか。
正式に登録されたデータは、【試験進捗状況】の項目で、「試験中止」、「試験終了」に変更されてもデータが削除されることはありません。「試験中止」、「試験終了」として公開されます。なお、非公開にすることはできません。
入力に必要な項目にはどのようなものがあるのでしょうか？
詳しくは『用語の説明』を参照してください。
概略としては、
- ICMJEの声明に準拠したデータ項目
- 教育を目的としたデータ項目（主に試験デザインに関連）
- 日本の臨床試験の現状分析を目的としたデータ項目
- 管理的データ項目（UMINセンターからの問い合わせなどに使用する項目）
が挙げられます。
なお、UMIN-CTRでは、臨床試験の登録に最低限必要な項目(必須項目）を定め、必須項目がすべて埋まっていないと臨床試験の登録を正式に受け
付けられない仕様になっていますので、あらかじめどのデータが必須項目になっているかを確認してください。
また、臨床試験登録制度に関する国際的合意形成が進んでおり、英語を母国語としない国で実施する試験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められています。そのため、UMIN-CTRでは、テキスト入力項目については、原則的に英語データも必要になりますので、あらかじめ準備されることをお勧めします。
UMIN-CTRへの試験の登録に必要な日本語と英語のデータを、準備作業用WORDファイルを利用してあらかじめ準備することができます。
必須項目および英語データが必要な項目や文字数の制限などは、『用語の説明』で確認することができます。
また、入力画面上では、必須項目は、薄桃色の入力欄、非必須項目および他のデータ内容により必須になる項目は、薄青色の入力欄として示して
います。
どの程度詳しく入力する必要がありますか？
いくつかのデータ項目は、論文作成における主要かつ重要な情報です。詳しく記載したくない事項が含まれていることがあります。
確かにノウハウの含まれる部分があると思います。知的所有権の保護が必要な場合には、概要を記載することでよいと考えます。
しかし、あまりに多くの内容が概要の記載にとどまることは、臨床試験登録の趣旨にそぐわないですし、論文を投稿した際に指摘を受ける可能性がありますので、公開と非公開のバランスは、よく考える必要があると思います。
【疾患区分1】健康食品を評価する臨床試験を登録しようとしています。疾患区分1はどのように選んだらよいでしょうか。
その食品のTarget Population（どのような状態の人に適用するか）をよく扱うと考えられる診療科を選ぶことが考えられますが、選択に迷う場合、「該当せず」を選んでください。
【対象疾患】【疾患区分1】健康な成人を対象にした臨床薬理試験を登録しようとしています。疾患区分1や対象疾患はどのように入力したらよいでしょうか。
【対象疾患】健康な人に参加してもらう試験の場合、最終的にどのような疾患を持つ人や状態の人に適用を期待しているか(Target population)に基づいて記載してください。
ここでは、当該の試験で注目して組み入れる参加者の状態を記載するものではないことに注意してください。
健康な成人に参加してもらう試験であれば、【選択基準】に「健康な成人」といった項目を記載してください。
【疾患区分1】では、Target Populationをよく扱うと考えられる診療科を選んでください。
【年齢】で上限や下限が設定されていない試験があります。
年齢の単位の入力欄において、「適用なし」を選択してください。
これを選択した場合、年齢の数値と限界記号の入力欄は、空欄のままにしてください。余分なデータが入っていると、エラーになります。
【試験のフェーズ】
「フェーズ」は企業と関わりのない試験においても入力が必要なのでしょうか。
企業との関わりがなくても、研究グループとしてフェーズの概念をもっている場合には、該当するフェーズを選んで下さい。
フェーズの概念をもっていなかったり、迷う場合には、選択肢「該当せず」を選択して下さい。
【年齢】【性別】【選択基準】
選択基準における年齢と性別が別項目として独立していますが、選択基準の記述に含めてしまい、別項目として入力しなくてもいいですか？
年齢と性別は、臨床試験を検索する際の検索条件に利用しますので、独立した入力項目として必ず入力をお願いします。
選択基準の入力において、年齢と性別を除かずに入力して頂いてかまいません。ただし、その際には、独立した入力項目として入力した年齢と性別と整合性をとって下さい。
【情報送信組織、問い合わせ窓口、責任研究者の連絡先】
情報提供者、問い合わせ窓口、責任研究者の連絡先情報は必ず入力しなければなりませんか？また、すべて公開されるのでしょうか？特に電話番号が公開され、医療相談として問い合わせが来ると業務に支障が出るため、困ります。
連絡先情報の取扱いを次のようにします。
【問い合わせ窓口】
試験情報を見た一般の方からの問い合わせ先です。担当者名は、問い合わせを受けた際の利便性等を考慮して、必要に応じて入力することでかまいません。
所属組織および所属部署：一般の方からの問い合わせを受付ける組織名と部署（入力：必須。公開）
担当者名：一般の方からの問い合わせを受け付ける担当者の方の氏名（入力：非必須。公開）
住所、電話、電子メール、URL：一般の方からの問い合わせが受けられる手段に最低1つ入力（公開）
【情報送信組織】
UMINセンターから試験に関する問い合わせを行います。
情報送信者名は、確実に連絡が取れること、また実在性が確認できることが必要なため、全ての情報を必須とします。
試験情報送信者名：情報を送信した方の個人名（入力：必須。非公開）
所属組織および所属部署：情報を送信した方の所属組織と部署(入力：必須。非公開）
住所および電話：情報を送信した方の所属組織の住所(入力：必須。非公開）
電子メール：情報を送信した方の個人のアドレスまたは、所属組織の代表アドレス（入力：必須。非公開）
【責任研究者】
UMINセンターから連絡をとることは基本的にはありませんが、雑誌編集者から登録した試験に関する問い合わせが行われる可能性があるため、連絡先が必要です。各者の便宜を考慮し、連絡先として住所を公開します。
責任研究者：当該臨床試験を推進している責任者の個人名（入力：必須。公開）
所属組織および所属部署：責任研究者の所属組織と部署（入力：必須。公開）
住所：責任研究者の所属組織の住所（入力：必須。公開）
電話：責任研究者の所属組織の電話（入力：任意。非公開）
【情報送信組織】
情報送信者の個人名は必要でしょうか?
UMINセンターから試験に関する問い合わせを行います。
情報送信者は、確実に連絡が取れること、また実在性が確認できることが必要なため、全ての情報を必須とします。
試験情報提供者：情報を送信した方の個人名（入力：必須。非公開）
所属組織および所属部署：情報を送信した方の所属組織と部署(入力：必須。非公開）
住所および電話：情報を送信した方の所属組織の住所(入力：必須。非公開）
電子メール：情報を送信した方の個人のアドレスまたは、所属組織の代表アドレス（入力：必須。非公開）
【情報送信組織、問い合わせ窓口、責任研究者の電話】
電話番号は、英語フォームと日本語フォームで違えて入力する必要がありますか？
いいえ、入力する際に特に違える必要はありません。
試験情報を公開する際に、英語表記は、+81－xxx－xx－xxxx（（日本の国番号）＋（ゼロなしの地域番号）＋番号）で、
日本語表記は、0xxx－xx－xxxx（（ゼロつきの地域番号）＋番号）というように、自動的に表示するようにします。
日本語標記を基に英語標記を行いますので、正しく自動表示させるために日本語表記の電話番号は、0xxx－xx－xxxx（（ゼロつきの地域番号）＋番号）の様式に従って入力してください。
【情報送信組織、問い合わせ窓口、責任研究者の電話】
内線番号を入力することはできますか?
はい、できます。
ただし、次の形式に従って入力してください。
日本語表記の電話番号が、0xxx－xx－xxxx(ext.xxxxx)（（ゼロつきの地域番号）＋番号＋(ext.番号)；外線番号と内線番号を示す(ext.xxxxx)の間にスペースが入りません）の様式です。
日本語標記を基に英語標記を自動的に行いますので、正しく自動表示させるために日本語表記の電話番号を正しい様式で入力する必要があります。従わないと、エラーとなって、情報を登録することができません。
【実施責任組織】【研究費提供組織】
実施責任組織と研究費提供組織をどのように入力すればよいのか、よくわかりません。
定義は次のとおりです。
【実施責任組織】
試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織です。
【研究費提供組織】
定義：研究費を支給している、最も主要な組織です。
実施責任組織は、UMIN-CTRでは、「Sponsor」に対応した言葉として使用しています。「Sponsor」というと、研究費の提供を思い浮かべるかもしれませんが、UMIN-CTRでは、研究費を「調達して管理する」責任がある組織として捉えます。どの試験においても「なし」はあり得ません。
研究費提供組織は、その通り、研究費の提供元である組織で、原則として、研究費の提供の割合が最も高い１つの組織が相当します。複数から提供を受けている場合、「その他の研究費提供組織」に提供割合が2位以下の組織を記載してください。
どこからも助成をうけないで実施する臨床試験では、「なし」としてください。
製薬企業等が実施する臨床試験では、通常、実施責任組織と研究費提供組織は同じ組織となります。したがって、両方の入力欄に同じ企業名が入ることになります。
しかし、それ以外の臨床試験においては、実施責任組織と研究費提供組織は、必ずしも同じ組織となりません。
【共同実施組織】【その他研究費提供組織】
共同実施組織とその他の研究費提供組織をどのように入力すればよいのか、よくわかりません。
定義は次のとおりです。
【共同実施組織】
定義：試験実施責任組織と研究費提供組織以外の組織で、共同研究などで試験の実施に関係している組織。
【その他研究費提供組織】
定義：試験実施責任組織と研究費提供組織以外の組織で、研究費、被験薬などの試験関連資材等を提供している組織。
原則として、研究費や試験のための資材、薬品、人員などの提供を受けている場合、その他の研究費提供組織にあたります。一方、費用や物の提供関係がなく、共同研究として実施してる場合には、共同実施組織にあたります。また、一般的には、試験実施施設であるというだけでは、共同実施組織に相当しません。
医師主導治験において医薬品などの提供を受けている場合の提供元の企業は、その他の研究費提供組織にあたります。
【IRB承認日】【登録開始予定日】【試験開始予定日】【フォロー終了予定日】【入力終了予定日】【試験データ固定予定日】【解析終了予定日】
すべての各種予定日を、試験の開始当初に入力するのは困難な場合があります。
各種予定日の入力欄は、「年」「月」までを入力してください（データベース上は、日付に「1日（ついたち）」が補完されます）。入力の時点で確実になっていない日付情報は、その時点での見込み
で入力をお願いします。その後、日付が確定していったら、その情報を追加・修正していくようにお願いします。
また、最初に試験情報を登録する際に、入力終了予定日、試験データ固定予定日、解析終了予定日まで入力する必要はありません。これらの日付情報は、「試験進捗状況」が「試験中止」または「試験終了」になった段階で、入力していただくことで構いません。この段階では必須情報となりますので、確定していなくても見込みの日付の入力が必要です。
【IRB連絡先】
登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、UMINセンターが、その試験を審査した主要なIRBに確認するとのことですが、IRBに関する情報は何が必要ですか？
最低1ヶ所から最高3ヶ所までの、主要な試験実施施設のIRBの連絡先の入力をお願いします。
連絡先情報としては、IRBの所属する組織（施設）名、住所、電話、E-mailが必要です（非公開情報）。
なお、実施責任組織の所属する機関のIRBを指定する場合、実施責任組織と独立であることがわかる名称として記載してください（例：○○大学倫理審査委員会）。
独立性が明確でない場合、UMINセンターより、確認および修正をお願いすることがあります。
また、試験進捗などの問い合わせは、情報送信者にも「cc」として連絡が入るようにするので、可能な限りIRBに直接連絡がとれるE-mailアドレス（IRBの代表アドレスや委員の方のアドレス）を記載してください。
【IRB連絡先】
多施設共同研究の場合、必ずしも個々のIRBに問い合わせをしなくても、全体を統括している治験管理組織に問い合わせを行うことでよいのではないかと思います。このような場合の問い合わせ先について、IRBと限定せず、治験管理組織を入力すればよいですか？
第三者的な立場の組織に問い合わせることを原則とすべきと考え、代表的なIRBの問い合わせ先を入力していただきたいと思います。
ただし、IRBが問い合わせに答えることは難しい可能性があるので、情報送信組織（送信者）にも連絡がはいるようにしますので、IRBによる回答のサポート（情報送信者がIRBの代理で回答することも可能）をお願いしたいと思います。
【IRB連絡先】
登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、UMINセンターが、その試験を審査した主要なIRBに確認するとのことですが、IRBの連絡先を入力するに当たり、研究グループとしてIRBに承諾を得ておく必要はありますか？
あらかじめ、承諾や確認を取っていただけると、UMINセンターから問い合わせが行った際に、お互いにスムーズに対応ができることが期待できますので、IRBに承諾を取っていただけると助かります。ただし、承諾を取っていただくことは、決まりではありません。
【IRB連絡先】
特定使用成績調査の場合、医療機関での実施に際してIRBの開催は必須でないため、該当すべきIRBが存在しません。
どのように入力すればよいですか？
「特定使用成績調査のため該当なし」という文字列を入力すべき項目に入力ください。
【本登録希望日(=公開日)】には、どのような日付をいれたらよいでしょうか？
設定の目安は次の通りです。
これから実施する試験：情報を登録する当日や、参加者の登録・組み入れ開始予定日を目安に設定するのが一般的です。
すでに開始したり終了したりしている試験：情報を登録する当日を設定するのが一般的です。
（いずれの場合においても、登録後すぐに情報を公開してもよいのであれば、情報を登録する日の日付を入力してください。）
本登録希望日まで、情報の公開がなされません。本登録希望日の設定の制限はありませんので、試験終了後に情報公開するように設定することも可能ですが、これでは臨床試験登録の趣旨と乖離することを認識ください。
臨床試験情報が公開される際に、「本登録希望日(=公開日)」は「登録日」として表示します。仮登録日と本登録日の差が大きい場合は、明確な合理性を持っている必要があると考えます。例えば、論文を投稿した際に、雑誌編集者から問い合わせが行き、合理性を示せなかった場合、論文が採択されないことも考えられます。
【本登録希望日(=公開日)】
臨床試験情報を入力しておいて、後日登録しようとしたら『フォームの選択とデータの確認』画面から『データの最終確認画面』に移れなくなっていました。最初に入力した時には「入力完了状況」がすべて青色だったのに、「管理情報等」の「入力完了状況」が赤色になっています。
臨床試験情報を「入力中」の状態で留め置いて、後日登録の作業を行おうとした場合で、かつ、設定されている「本登録希望日(=公開日)」が登録しようとする日付と逆転した場合（本登録希望日を過ぎてしまった場合）、「本登録希望日(=公開日)」を修正しないと『データの最終確認画面』に移れません。この場合は、「本登録希望日(=公開日)」を登録を行おうとする日付と同じ、またはそれ以降の日付に再設定が必要です。設定しなおすと、「管理情報等」の「入力完了情報」が青色になり、データの最終確認に移るボタンが表示されるようになります。
【結果掲載URL】【主な結果】
結果を入力しようと思うのですが、どのように入力したらよいでしょうか？
結果掲載URL：結果論文や結果を記載したアドレスに直接リンクを張ることが可能な場合、URLを入力してください。
（閲覧用画面において、この欄に入力されたURLをクリックすることにより直接アクセスできるようになっています。
『主な結果』にURLを入力してもよいのですが、その場合は、URLのクリックで直接アクセスすることができません。）
主な結果：テキスト形式で結果の概略を自由に入力することができます。また、学会発表した場合、発表した大会名を入力することをお勧めします。
論文を投稿する前に学会発表を行っている場合、発表した大会名を『主な結果』に入力することをお勧めします。論文の投稿前に学会発表を行うと、『試験結果の公開状況』は「公表」となるはずです。臨床試験登録を義務付けている雑誌に投稿する際は、臨床試験登録をした登録機関名と試験IDを知らせることになります。投稿先の雑誌が、当該試験の登録内容をUMIN-CTRで確認することが考えられます。もし、公表先が学会であることが明確に分からないと、論文の多重投稿とも受け取れてしまいます。
プロトコル原案作成時に、native speakerによる英語チェックが必要でしょうか。
必ずしも必須ではないですが、国際的な情報の利用を考えるとチェックされた英語で入力されるのが望ましいと思います。
解析計画について。
解析計画内容に相当する項目（中間解析、サブグループ解析、解析に用いる統計手法、解析対象集団（ITT/FAS/PPS）等に関する事項）が必要ではないでしょうか。
解析計画に関する内容も登録しておくことは確かに重要です。しかし、解析計画を試験開始時に確定させることは実際上、非常に
難しいと思われます。まずは、解析計画の内容までは登録しないシステムとしてスタートさせています。様子を見つつ、このための入力欄を
設けることを検討していきたいと思います。
しかし、もし研究グループとして解析計画を公開できるようであれば、「関連情報」のところに概略を示していただくことが可能です。
【疾患区分2】「悪性腫瘍/Malignancyr」か「がん以外/Others」を選択するようになっていますが、登録する研究の対象患者ががん患者とそれ以外の患者の双方を含んでいるときは、どちらを選択したらよいのでしょうか？
研究対象疾患にがんが含まれている際は、「悪性腫瘍/Malignancyr」を選択してください。
【試験実施施設】
参加施設が決定しておりません。その場合、予定で入力してよいですか？
参加施設が１つも決定していない場合は、「未定」と入力ください。
どのような流れで、臨床試験の登録が受け付けられるのでしょうか？
試験名、試験簡略名と試験実施地域（世界的地域）を入力することにより、UMIN-CTRから受付番号が発行されます。
受付番号が発行されたのち、その試験に関する必要な他の情報を入力します。これらのための入力画面は4画面で構成されています。
各画面を入力するごとに、自動データチェックがかかります。エラーが出たら、必要なデータ修正を行います。
データチェックによりエラーがなくなり、必須のデータ項目がすべて埋まっていることが確認でき、入力者がデータ内容に問題ないことを
確認すると、UMIN-CTRは、正式な試験IDを発行します。
正式な試験IDが発行されるまでは、登録が成立されたとは見なされませんので、ご注意下さい。
また、正式な試験ＩＤが発番された日付が、UMIN-CTRへの仮登録日として記録されます。
これ以前の段階では、試験を取り下げることが可能ですが、一度登録された後は、取り下げることはできません。
臨床試験の登録の手順は、 こちらで紹介しています。
臨床試験登録を行ったはずなのですが、その試験が公開されていないようです。
原因は2つ考えられます。
①本登録希望日(=公開日)に入力間違いがあり、意図していた日付よりも未来の日付となっている。
⇒『本登録希望日(=公開日)』の登録内容を確認し、必要に応じて修正してください。
②操作が正式な登録の前で止まった状態である。
⇒UMIN-CTRで入力が必要な画面すべての入力が完了し、《フォームの選択とデータの確認》画面で「入力完了状況」がすべて青丸になっただけでは、正式な
登録まで到達していません。
正式な登録を行うには、同画面に現れている「入力内容確認ボタン」から最終確認画面に進み、その画面から「送信ボタン」を押す必要があります。
UMIN-CTRにデータが登録されると、正式な試験IDを発行します（試験IDを表示した画面に移行）。
正式な試験IDが発行されるまでは、登録が成立されたとは見なされません。
また、正式な試験IDが発番された日付が、UMIN-CTRへの仮登録日となり、その後の本登録へと進むことができます。
③試用系に登録してしまっている。
⇒試用系で登録しても正式な登録とはなりませんのでご注意ください。
最初に臨床試験の登録を行った者が、退職（または異動）する予定です。臨床試験のデータの更新が必要になったとき、どうすればよいのでしょうか？
臨床試験の情報に関して責任を持てる方で、かつUMIN IDをもっている方を「更新許可者」として設定してください。
方法は、こちらを参照してください。
間違った試験を入力してしまいました。取り消しはできないでしょうか？
「入力中」のものであれば、臨床試験の取下げができます。「入力中の臨床試験の一覧」から、取下げの操作が可能です。
しかし、一度正式に登録したものについては、取下げはできません。正式に登録する際に、十分確認するよう、お願いします。
各データ項目に対して、どのくらいの長さのデータを入力できるのですか？
自由に入力できるテキスト型のデータ項目では、入力できるデータの長さに制限があります。
詳しくは、『用語の説明』を参照してください。
『用語の説明』に記載されているデータ長の単位はByteです。日本語で入力に使用できるのは、全角文字（2 Byte)と半角英数文字です。半角カナは使用できません。「サイズ」が1000のデータ項目で、すべて2 Byte文字で日本語入力した場合、500文字まで入力できることになります。
なお、途中で改行して箇条書きのように入力することができますが、その際、「リターン」は１Byteとして数えられますので、ご注意ください。
入力に関する注意事項を教えてください。
①使用できる文字に関して
日本語で入力に使用できるのは、全角文字（2 Byte)と半角英数文字です。半角カナは使用できません。
英語の入力欄では半角英数文字（ASCIIで定められている文字）、数値および日付の入力欄では半角数字しか入力できません。これは、日本語非対応ブラウザでは全角文字が正しく表示できないため、全角文字の使用を制限する必要があるためです。英語の入力欄に全角文字を入力すると、自動データチェックによりエラーが表示されます。修正を行わないと、臨床試験の登録は正式に受け付けられません。
英語の入力欄で使用できる半角英数文字は次の通りです。
0-9 a-z A-Z - ^ \ , . / < > ? _ ; : ] + * } @ [ ` {
! " # $ % & ' ( ) = ~ |
②「目的1」「アウトカム評価項目」「介入」「選択基準」「除外基準」など、大きいサイズが設定されているデータ項目
の入力では、途中で「リターン」を使用することにより、箇条書き的な記載ができます。その際、「リターン」は1Byteと
して数えられます。
③内容に関して
2005年5月に発表されたICMJEのEditorialsにおいて、登録された個々のデータ項目の内容がしっかりして、有益であることも、論文の受理に重要な
ファクターになり得るとコメントしています。情報の内容に関する責任は、試験実施責任組織、情報送信組織等にあることを、ご理解ください。
英語の入力欄で不等号はどのように入力したらよいでしょうか。
英語の入力欄では、全角文字である「≦」「≧」「＜」「＞」を使用すると、自動データチェックによりエラーが表示されます。英語の入力欄ではASCIIで定められている半角英数文字しか使用できませんので、「≦」⇒「<=」、「≧」⇒「>=」、「＜」⇒「<」、「＞」⇒「>」のように記載してください。
登録情報の確認、修正は可能ですか。方法を教えてください。
登録情報の修正は可能です。ご修正は、 UMIN-CTRホームより、初回登録時のUMIN ID又は、【更新許可者UMIN ID】欄に設定したUMIN IDで、以下にログインしてください。
情報公開前 （試験情報の本登録希望日前） ⇒ [入力中の臨床試験情報の変更・取下げ]
情報公開後 （試験情報の本登録希望日以降） ⇒ [臨床試験情報の確認・更新]
UMIN-CTRは、臨床試験登録システムとしてICMJEに認められるものでしょうか。 UMIN-CTRは、ICMJEの"acceptable registry"と認められました。ICMJEサイトのFAQのページに、"acceptable registry"として掲載されていますので、ご確認ください。期限までにUMIN-CTRに臨床試験を登録し、ICMJE加盟雑誌にその試験の論文を投稿した場合、その論文は最低限、受理されることになります。
UMINでは、開設前から、主要なICMJE加盟雑誌にUMIN-CTRを紹介する手紙を送り、UMIN-CTRの存在感を高める努力をしました。2006年1月、ICMJEから、"acceptable registry"である、との連絡を正式にもらいました。
一方、WHOは、International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)プロジェクトを立ち上げ、世界に多数存在する臨床試験登録システムを、一定基準の下に"Member registry"、"Associate registry"として束ね、これらの臨床試験登録システム内で一意となる試験識別番号を発行することにより、世界中に散在する臨床試験情報を統一的に検索できるようにすることを目指しています。WHOの臨床試験登録システムに関する基準は、ICMJEに論文が受理されることを念頭に策定中であり、ICMJEも、WHOのICTRPプロジェクトの活動を認めています。
UMIN-CTRは、"Member registry"に参加できるようにしていく予定です。
WHOが臨床試験登録の問題の調整を図っており、"local CTR"を審査するというアイデアを持っていると聞きました。どのような基準で審査することになるのでしょうか。 WHOは、International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)プロジェクトを立ち上げ、
臨床試験登録の問題の調整を積極的に図っています。2005年4月に開催された臨床試験登録に関する
"WHO technical consultation on clinical trial registration standards meeting"
において、臨床試験登録システムの基準について検討がなされました。WHOのICTRPプロジェクトサイトにその内容が記載されています。
その後、これを基に検討が重ねられている状態で、まだ決定には至っていません。
現在の案はこちらに示されています。
UMIN-CTRは、WHOと連携を図っていくのですか？ はい。
臨床試験登録の問題は、様々な利害関係が絡む世界的な問題です。WHOは、この問題を調整するのに最も適した立場であると自負し、積極的に関与しています。
WHOは世界に多数存在する臨床試験登録システムを、一定基準の下に"Member registry"、"Associate registry"として束ね、
これらの臨床試験登録システム内で一意となる試験識別番号を発行することにより、世界中に散在する臨床試験情報を統一的に検索できるようにすることを目指しています。
WHOは、ICTRPプロジェクトにおける主な課題について、臨床試験登録システムの運営者に公開で意見を求めながら進めています。
UMIN-CTRは、必要に応じてWHOに意見を提出してディスカッションに参加しつつ、必要な情報を入手し、WHOの"Member registry"に参加できるようにしていく予定です。
臨床試験登録を期日までにしていなかった場合、雑誌への掲載は拒否されるのでしょうか？
臨床試験登録状況に基づく各雑誌のアクセプトの判断は、各雑誌の方針になりますので、個別に雑誌編集者にお問い合わせいただいた方が確実です。
UMIN-CTRは、○○という雑誌に認定された臨床試験登録システムでしょうか？
UMIN-CTRはICMJEの基準を満たす登録サイトとして正式に認められておりますので、少なくともICMJE加盟誌には認定されています。
さらに、WHOの規定する最低限のデータ項目収集基準も
満たしておりますので、多くの雑誌が要求する水準を十分に満たしていると考えていますが、各雑誌において、UMIN-CTRを「認定」しているかどうかは、最終的には各雑誌の判断になります。
UMINセンターとして、世界中の全ての医学雑誌における意向を把握することは困難ですので、この点に関しましては、研究者の方々に個別に雑誌編集者とコンタクトを取っていただく方が確実と思います。
なぜＵＭＩＮが試験進捗を問い合わせするのですか？登録情報と実際の進捗状況が異なっていたり、研究が事実上中断していたり、ネガティブな結果を報告しない等の問題が発生していないかどうかについて確認するためです。
臨床試験登録データのフォローアップについてはＷＨＯも登録機関に対して要求しています。
当大学の倫理委員会では臨床研究のフォローアップは行っておりませんがなぜメールが送られてくるのでしょうか？上記のような問題は医学研究の倫理においても重要なトピックだと考えております。
研究の進捗状況の更新などは研究グループが行うものですが倫理委員会が確認できるよう念のためメールでご連絡を差し上げるよう現在の方針をとっております。
既に自分はIRBや研究の担当者ではないがなぜ誤ってメールが送られてくるのですか？お送りする問い合わせは全て研究者によって登録された情報に基づいています。
そのため研究者によって情報が最新のものに更新されていなければ誤った連絡先にメールをお送りすることもあるかもしれませんが連絡を受け次第速やかに研究責任者や問い合わせ窓口に連絡をとり更新をお願いしております。
このような点もデータをフォローアップする重要な目的の一つですのでご理解とご協力をよろしくお願いいたします。
メールにあったURLをクリックしてもエラーがでますがどういうことでしょうか？お使いになられているメールソフトの設定によっては一行の文章が長くなると自動的に改行が挿入されてしまいます。
その場合お手数ですがメールに記載されたURLを最初から最後までブラウザに入力してください。
上手く入力できなかったので確認したい。また間違っていたらそちらで訂正してほしい。登録データの確認・訂正はお送りしたメールのURLだけでなくUMIN-CTRのトップページからログイン頂ければいつでも可能です。
また、登録データに関する責任は研究者にあり、残念ながらUMINセンターでは基本的に登録データを個別に編集する権限は有しておりません。
なぜ臨床試験登録が必要なのでしょうか？ 臨床試験の情報の公開が求められているためです。ここでいう情報とは、主に臨床試験そのものの内容と結果を指します。
インターネットにつながる登録システムに臨床試験を登録することにより、
・一般的に、有意差のある有効性を示したポジティブな結果は論文などで公開さるが、そうでなかったネガティブな結果は公表されないことが
多いことが知られています（出版バイアス）。これは、治療法や介入法の真の有効性を過大評価してしまう悪影響があるため、ネガティブな
結果も公開することが求められています。
臨床試験を登録し、その進捗を追跡することによって、結果が公表されていない試験を同定することが可能になり、ネガティブな結果も公開されるようになると期待されています。
・研究者の倫理的義務として、臨床試験で得られた結果を世の中に還元することは必要です
ICMJEの加盟雑誌を教えてください。 Journal of the American Medical Association (JAMA)
New England Jourmnal of Medicine
The New Zealand Medical Journal
Norwegian Medical Journal
Canadian Medical Association Journal (CMAJ)
The Lancet
Annals of Internal Medicine
Croatian Medical Journal
Nederlands tijdshrift voor Geneeskunde (Dutch Journal of Medicine)
Journal of the Danish Medical Association
The Medical Journal of Australia
すべての試験に対して、試験を登録していないと、その結果論文が医学雑誌に受付けられないという環境を広めて欲しいです。 論文を受付けるかどうかは、各医学雑誌のポリシーであるので、UMINだけで環境を変えていくのは難しいです。ただし、
ICMJEのようなポリシーを表明する雑誌は、今後、増えていくことが考えられるので、環境は広まって行くと思われます。
現在把握している範囲では、
Anteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology; Circulation; Circulation Research; Hypertention; Stroke：
ICMJEの声明を支持することを表明しています。
Archives of Dermatology：
ICMJEの声明を支持することを表明しています。
Journal of the American Society of Nephrology; Nephrology, Dialysis, Transplantation; The American Journal of Transplantation; The American Journal of Kidney
Diseases; Kidney International; Transplantation：
2006年1月より前から実施している試験について、2006年4月1日までに登録することを要請しています。
Archives of Neurology:
ICMJEの声明を支持し、実際にその考えを採用していることを表明しています。
Arthritis & Rheumatism; Arthritis Care & Research:
ICMJEの声明に同調し、2007年1月から同じようなポリシーを採用することを表明しています。
（なお、状況は日々変化しますので、投稿を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。）
研究費助成等で、臨床試験の登録を義務付けている例があるのでしょうか。
現在、UMINセンターで把握しているかぎり、下記の研究費助成等で、臨床試験の登録を義務付けています。
・厚生労働科学研究費補助金のうちの介入を伴う臨床研究（平成１９年度以降）
⇒UMIN-CTRは、上記研究事業の指定するの研究登録機関の基準を満たしています。
（なお、状況は日々変化しますので、研究費申請を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。）
WHOが、臨床試験登録の問題を討議するために開催した「NY会議」について詳しく知りたいのですが。 WHOのサイトの中に、"International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)"というページがあり、WHOの臨床試験登録に
関する活動を紹介しています。
「UMIN臨床試験登録システム」は平成21年4月1日より施行される「臨床研究に関する倫理指針」の「登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース」に該当しますか。
臨床研究に関する倫理指針中の記述にある「国立大学附属病院会議」が設置してるデータベースがすなわちUMIN臨床試験登録システムに該当します。
臨床試験の登録代行といったサービスをUMINで提供する予定はありますか？また、登録代行においても、専門性が必要と
思われますが。 UMINが代行するのではなく、専門的技術をもったNPOなどの代行者が登録した情報をUMINで受け入れる仕組みを検討中です。その
際、代行者に対してある程度の費用は発生すると考えます。
公的機関に研究費を申請する際に、研究計画書に臨床試験登録に関する記述を盛り込み、試験登録のための費用も申請できる仕組みになっていく
とよいと考えます。
UMIN-CTRに公開されている個々の臨床試験の情報の著作権はどのようになっていますか。 個々の臨床試験情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えています。
一方、UMINは、臨床試験情報の出版権を有していると考えています。
UMIN-CTRに臨床試験の登録を行った者です。我々が登録した臨床試験を、我々が発行する冊子で紹介したいのですが、
UMINセンターに許可をとる必要がありますか？
個々の臨床試験の情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えています。
したがって、その内容を実施責任組織として利用することは問題ありません。
しかし、冊子にUMIN-CTRの画面のハードコピーを使って紹介するような場合は、
UMINセンターにご連絡ください（許可・不許可を判断する目的ではありません。UMINセンターで把握する目的です）。
UMIN-CTRに掲載されている個々の臨床試験の情報にリンクを張ってもよいでしょうか。
UMIN-CTRは、公開を目的としておりますので、リンクは自由にしていただいて結構です。
各研究を閲覧するとリンクできるURLが表示されますので、ご利用下さい。
ただし、以下の点にご留意下さいますようお願いします。
・UMIN-CTR収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
・UMIN-CTRでは、特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません
UMIN-CTRに公開されている、ある臨床試験が非常に有意義だと思うので、
別の媒体に転載して広く紹介したいと考えています。どうしたらよいでしょうか。（私は、この試験の関係者ではありません。）
個々の臨床試験の情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えていますので、試験問い合わせ窓口などを通じて、転載の許可を取ってくださるよう、お願いします。
治験を登録する場合、薬事法の広告規制に抵触しないでしょうか？何人も承認を受けていない医薬品について、その名称に関する広告をしてはならない、となっています。
一部で薬事法違反を恐れて、「糖尿病薬」「降圧薬」などと、成分を同定できない形でなければ登録しない、という自主規制の動きもあると聞ききます。治験薬を同定できる何らかの情報を登録しないと、不必要なあるいは有害な試験の繰り返しが防げないという懸念があると思います。
臨床試験の登録が薬事法上の未承認薬の広告規制に抵触するか否かについて、厚生労働省も、「臨床試験（治験を含む。）に関する情報公開を目的としているものであり、
特定の医薬品や治療法等について、医療関係者や一般の方に向けて広告することを目的としたものではありません」と記載されており、広告には該当しないという見解を示しております。
＜参考URL（2007年3月現在）＞
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/jouhou.html
参考までに紹介しますと、治験薬の同定に関して、2005年5月に発表されたICMJEのEditorialsにおいて、ClinicalTrials.govでのデータの入力状況の調査をした結果、本来被検薬の名称を書くべきところを単に「治験薬(invetigational drug)」としか記載していない場合があり、これは意味がない情報である、と批判しています。
登録された臨床試験の情報は、一般に公開する以外に利用されるのでしょうか?登録された臨床試験の情報に基づいて、日本で実施されている臨床試験の現状を分析します。
国立大学付属病院の評価に、UMIN-CTRに登録された臨床試験の件数が用いられると聞きましたが。 はい、ご質問の通り、国立大学付属病院の活性の度合いを評価する指標として、UMIN-CTRに登録された臨床試験の件数が用い
られます。
国立大学付属病院長会議常置委員会 病院評価問題小委員会 病院評価検討部会より、平成17年3月3日付で『国立大学付属病院の評価について（報告書）』が出ています。「ドメイン2 臨床研究の推進 先進医療の臨床への導入」の「成果測定指標例」として挙げられています。
UMIN-CTRの『用語の説明』は、プロトコル作成の指導におけるチェックリストとしても利用できますか？指導するためのツールとしてもご活用できると思います。
UMINではどのようなデータのバックアップ体制をとっていますか？週に１度（土・日曜日）にフルバックアップ、平日は前日のデータとの差分としてバックアップを採取しています。（ただし、12/30、1/1、1/3は採取しません）
試験情報の検索結果の表の上部に記載の「検索件数」の内容を教えてください。
すべての登録が完了し、正式に公開された試験の総数となります。
誤って重複登録をした場合の対応について教えてください。
こちらの『重複登録による臨床試験登録取下げ願い』をUMINセンターへ郵送ください。但し、重複登録以外での取下げは原則できません。
UMIN-CTRホーム