UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VEGF阻害薬誘発性蛋白尿におけるプロテオーム解析に関する観察研究

英語
An observational study using proteome analysis in VEGF inhibitor-induced proteinuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VEGF阻害薬誘発性蛋白尿におけるプロテオーム解析に関する観察研究

英語
An observational study using proteome analysis in VEGF inhibitor-induced proteinuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VEGF阻害薬誘発性蛋白尿におけるプロテオーム解析に関する観察研究

英語
An observational study using proteome analysis in VEGF inhibitor-induced proteinuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VEGF阻害薬誘発性蛋白尿におけるプロテオーム解析に関する観察研究

英語
An observational study using proteome analysis in VEGF inhibitor-induced proteinuria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
VEGF阻害薬治療を開始予定の大腸癌患者

英語
Patients with colorectal cancer who are scheduled to initiate VEGF inhibitor therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、vascular endothelial growth factor（VEGF）阻害薬投与患者における蛋白尿発現に関連する血漿タンパク質の変化を網羅的に解析し、蛋白尿発症に関与する分子機構の解明および早期予測バイオマーカーの探索を行うことである。

英語
The aim of this study is to comprehensively analyze changes in plasma proteins associated with the development of proteinuria in patients treated with vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors, thereby elucidating the molecular mechanisms involved in the development of proteinuria and identifying potential biomarkers for its early prediction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明およびバイオマーカー探索

英語
Elucidation of pathophysiological mechanisms and biomarker discovery

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VEGF阻害薬投与後に蛋白尿を発現した症例と発現しなかった症例との間における血漿タンパク質発現量の差異

英語
Differences in plasma protein expression levels between patients with and without VEGF inhibitor-induced proteinuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上の患者（登録時）
2）研究期間中に外来通院が可能であり、6か月間の追跡が見込まれる患者
3）文書による同意が本人から取得可能な患者

英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of enrollment
2) Patients who are able to attend outpatient visits during the study period and are expected to be followed for 6 months
3) Patients who are able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録前にGrade 2以上の蛋白尿（尿蛋白2+以上かつUPCR 1.0以上）を認める患者
2）重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73㎡）を有する患者
3）重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C、またはそれに準ずる状態）を有する患者
4）活動性の感染症または全身状態が不安定な患者
5）妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者
6）その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with Grade 2 or higher proteinuria before enrollment (urine protein >=2+ and UPCR >=1.0)
2) Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
3) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C or an equivalent condition)
4) Patients with an active infection or an unstable general condition
5) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
6) Patients who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢三
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬学講座臨床薬剤学分野

英語
Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice, Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

kenzkudo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	二瓶

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Nihei

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡紫波町矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

028-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

satoru@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Iwate

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、VEGF阻害薬治療を開始する大腸癌患者を対象とした単施設前向き観察研究である。VEGF阻害薬投与後の蛋白尿発現と血漿タンパク質発現プロファイルとの関連を検討する。登録患者を前向きに追跡し、nested case-controlデザインを用いて、蛋白尿発現例および非発現例を1：1で抽出し、プロテオーム解析を行う。

英語
This is a single-center prospective observational study of patients with colorectal cancer initiating VEGF inhibitor therapy. The association between the development of proteinuria after VEGF inhibitor treatment and plasma protein expression profiles will be investigated. Patients will be prospectively followed, and using a nested case-control design, patients with and without proteinuria will be selected at a 1:1 ratio for proteome analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071211

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