UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NICUに入院している早産児を対象とした頭の形の変形を予防するプログラムの実施と評価

英語
Evaluation of a Positional Cranial Deformity Prevention Program for Preterm Infants in the NICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICU早産児頭蓋変形予防研究

英語
NICU-PCD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NICUにおける早産児への位置的頭蓋変形予防プログラムの実施結果と課題の探索的検討

英語
An Exploratory Study of the Implementation Outcomes and Challenges of a Positional Cranial Deformity Prevention Program for Preterm Infants in the NICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児頭蓋変形予防プログラム研究

英語
Preterm PCD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
位置的頭蓋変形

英語
Positional Cranial Deformity

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院NICUに入院する早産児を対象に、新たに開発した位置的頭蓋変形予防プログラムを実施し、その有効性および実施上の課題について検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to implement a newly developed positional cranial deformity prevention program for preterm infants admitted to the NICU of our hospital and to evaluate its effectiveness and implementation challenges.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院日までの位置的頭蓋変形予防プログラムの完全実施率

英語
Completion rate of the positional cranial deformity prevention program until discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.阻害要因の有無および内容
プログラム実施を妨げた要因を記録・整理する
2.安全性
介入に伴い、全身状態の悪化が生じなかったかを確認する
3.介入開始時および終了時における頭蓋形状の状態
ノギスを用いてCephalic Index（CI）およびCranial Vault Asymmetry Index（CVAI）を算出し、視診によりOccipital Plagiocephaly Scale（OPS）を用いて評価する
4.介入実施に影響を与えた臨床的要因
在胎週数、出生体重、呼吸管理期間、クベース収容期間等とプログラム実施状況との関連を、記述的に検討する

英語
1. Barriers to implementation of the positional cranial deformity prevention program
2. Safety (occurrence of deterioration in general condition or adverse events)
3. Cranial shape at the start and end of the intervention (CI, CVAI, and OPS)
4. Clinical factors associated with program implementation (gestational age, birth weight, duration of respiratory support, duration of incubator care, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NICUに入院する早産児を対象に、位置的頭蓋変形予防プログラムを実施する。プログラムは、①1日3回の頭部観察（頭部の左右差および後頭部平坦部位の確認）、②2～3時間ごとの体位変換（授乳・処置時を含め、頭部接地面が偏らないよう調整し、左右差がある場合は平坦側を上にする時間を長く設定）、③授乳時の頭部支持、④覚醒時に看護師およびモニター管理下で1回10～20分、1日3回実施するタミータイムから構成される。

英語
A positional cranial deformity prevention program will be implemented for preterm infants admitted to the NICU. The program consists of 1) head assessment three times daily, 2) repositioning every 2 to 3 hours including during feeding and nursing care, 3) head support during feeding, and 4) tummy time for 10 to 20 minutes three times daily under nurse supervision with cardiorespiratory monitoring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・入院後2週間以内に研究参加について親権者の同意が得られた児（母親または父親のどちらか一方から同意を得る）
・在胎34週未満で出生した児

英語
Infants whose parent or legal guardian provides informed consent for study participation within 2 weeks after admission (consent from either the mother or father is acceptable).
Infants born at less than 34 weeks of gestation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・超低出生体重児（出生時体重1000g未満）
・先天異常症候群を有する児（染色体異常、筋性斜頸、頭蓋骨縫合早期癒合症など）
・重症新生児仮死の児
・外科的介入を要する児
・その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した児

英語
Infants with extremely low birth weight (birth weight less than 1000 g).
Infants with congenital anomaly syndromes (including chromosomal abnormalities, muscular torticollis, and craniosynostosis).
Infants with severe neonatal asphyxia.
Infants requiring surgical intervention.
Infants who are considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	原
ミドルネーム
姓	志織

英語

名	Hara
ミドルネーム
姓	Shiori

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部　総合周産期母子医療センター 新生児部門

英語
Department of Nursing, Maternal and Perinatal Center, Neonatal Division

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

shiori19911023@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	原
ミドルネーム
姓	志織

英語

名	Hara
ミドルネーム
姓	Shiori

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部　総合周産期母子医療センター 新生児部門

英語
Department of Nursing, Maternal and Perinatal Center, Neonatal Division

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiori19911023@adm.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

13

日

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日本語
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