UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
聴き取り困難症の病態解明・評価指標確立に関する探索的研究

英語
Preliminary Study on Elucidating the Mechanisms and Establishing Assessment Criteria for Listening Difficulties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴き取り困難症の病態解明・評価指標確立に関する探索的研究

英語
Preliminary Study on Elucidating the Mechanisms and Establishing Assessment Criteria for Listening Difficulties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴き取り困難症の病態解明・評価指標確立に関する探索的研究

英語
Preliminary Study on Elucidating the Mechanisms and Establishing Assessment Criteria for Listening Difficulties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴き取り困難症の病態解明・評価指標確立に関する探索的研究

英語
Preliminary Study on Elucidating the Mechanisms and Establishing Assessment Criteria for Listening Difficulties

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聞き取り困難症

英語
Listening Difficulties

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健聴者と聞き取り困難者を対象に、日常環境を想定した視聴覚刺激提示環境下での心理聴覚検査ならびに神経生理検査を探索的に実施検討し、今後の聞き取り困難症の原因病理解明や介入支援方法確立のための基礎データとする。

英語
In our study, we conducted exploratory psychoacoustic and neurophysiological tests on both individuals with normal hearing and those with hearing difficulties in a setting that simulates everyday environments, where audiovisual stimuli were presented. The results will serve as foundational data for future efforts to elucidate the pathophysiology of hearing difficulties and establish intervention and support methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴性誘発反応/事象関連電位　振幅

英語
Auditory Evoked Responses/Event-Related Potentials: Amplitude

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴性誘発反応/事象関連電位　潜時

英語
Auditory Evoked Responses/Event-Related Potentials: Latency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一側耳に「標的」刺激音を提示し、対側耳に「注意分散」刺激音をそれぞれ提示する二分聴取課題を、条件に応じて映像出力機器から「注意分散」刺激映像を提示した中で行う。計測で得られた「標的」刺激音に対する語音弁別能の正答率や聴性誘発反応（N100、ASSR）/事象関連電位（P300、ミスマッチ陰性電位）を指標に、「標的」刺激音への注意が妨げられる条件、健聴者ボランティアと聞き取り困難者（患者ボランティア）間との計測結果の差異、注意分散刺激の多感覚統合に伴う付加効果の有無を探索的に検討する。

英語
Participants performed a dichotic listening task in which a target stimulus sound was presented to one ear and a distractor stimulus sound to the opposite ear, while a distractor stimulus video was presented via a video display device according to the experimental condition. Using the speech discrimination accuracy for the target stimulus sound and auditory evoked potentials (N100, ASSR)/ event-related potentials (P300, mismatch negativity) obtained from the measurements. We will exploratively examine conditions in which attention to the target stimulus sound is disrupted, differences in measurement results between hearing volunteers and individuals with hearing difficulties (patient volunteers), and the presence or absence of additive effects associated with multisensory integration of the attention-distracting stimulus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　　　　耳疾患、神経・神経疾患の既往を有さない
② 　平均聴力レベルが純音聴力検査で両側とも25dBHL未満
③ 　年齢：18歳以上、40歳未満（登録時）
④ 　性別：男女問わない
⑤ 　研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
1 No history of ear disorders or neurological conditions
2 Average hearing level in both ears is less than 25 dB HL on puretone audiometry
3 Age 18 years or older, but under 40 years of age at the time of enrollment
4 Gender Open to both men and women
5 Participants who have provided written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 耳疾患の既往のある方
② 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方　
③ その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

英語
1 Individuals with a history of ear disorders
2 Individuals with a history of peripheral or central nervous system disorders
3 Any other individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or a co-investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香取
ミドルネーム
姓	幸夫

英語

名	Katori
ミドルネーム
姓	Yukio

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendaishi

電話/TEL

022-717-7304

Email/Email

shunsuke.takai.d7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	髙井

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Takai

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendaishi

電話/TEL

022-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunsuke.takai.d7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Monbu kagaku sho

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendaishi

電話/Tel

022-717-7304

Email/Email

shunsuke.takai.d7@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071192

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