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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科領域における診療情報及び検体を用いた後方視的研究

英語
Retrospective Study Using Clinical Information and Specimens in the Field of Cardiovascular Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科領域における診療情報及び検体を用いた後方視的研究

英語
Retrospective Study Using Clinical Information and Specimens in the Field of Cardiovascular Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科領域における診療情報及び検体を用いた後方視的研究

英語
Retrospective Study Using Clinical Information and Specimens in the Field of Cardiovascular Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科領域における診療情報及び検体を用いた後方視的研究

英語
Retrospective Study Using Clinical Information and Specimens in the Field of Cardiovascular Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患および心血管系の異常。具体的には、虚血性心疾患、心臓弁膜症、胸部・腹部大動脈瘤、大動脈解離、末梢血管疾患、先天性心血管疾患、心不全に伴う構造的心疾患、その他心血管領域で診療・治療・経過観察を要した疾患又は画像検査等で指摘された心血管系の異常

英語
Cardiovascular diseases and cardiovascular abnormalities. Specifically, the target conditions include ischemic heart disease, valvular heart disease, thoracic and abdominal aortic aneurysms, aortic dissection, peripheral vascular disease, congenital cardiovascular disease, structural heart disease associated with heart failure, other diseases requiring diagnosis, treatment, or follow-up in the cardiovascular field, and cardiovascular abnormalities detected by imaging or other tests.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、心血管疾患および心血管系の異常を有する患者を対象として、通常診療で得られた臨床データ、画像所見、治療・手術記録、病理所見、検査結果及び保存検体を後方視的に解析し、各疾患の病態、自然歴、治療成績、合併症、予後に関連する因子を明らかにすることである。 本研究により、心血管領域における診療実態を把握し、より適切な診療評価、治療方針の選択、臨床管理及びフォローアップに役立つ知見を得ることを目指す。得られた結果は、今後の患者診療の質向上、学会発表及び論文発表を通じた医学的知見の蓄積に資することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to retrospectively analyze clinical data, imaging findings, treatment and surgical records, pathological findings, laboratory results, and stored specimens obtained during routine clinical care from patients with cardiovascular diseases and cardiovascular abnormalities, and to clarify factors associated with disease pathophysiology, natural history, treatment outcomes, complications, and prognosis.

Through this study, we aim to understand the real-world practice of cardiovascular care and obtain findings that may support more appropriate clinical assessment, selection of treatment strategies, clinical management, and follow-up. The results will contribute to improvement in future patient care and to the accumulation of medical knowledge through academic presentations and publications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管疾患および心血管系異常における主要臨床イベントの発生率。
※主要臨床イベントには、死亡、心血管イベント、疾患進行、手術又は治療介入、再介入・再治療、再入院、及び臨床的に重要な合併症を含む。手術施行例では、手術死亡、院内死亡、脳梗塞、出血再開胸、急性腎障害又は透析導入、重症感染症、呼吸不全、心不全、再手術等の周術期主要合併症を含む。

英語
Major clinical events include death, cardiovascular events, disease progression, surgery or therapeutic intervention, reintervention or retreatment, readmission, and clinically important complications. In patients undergoing surgery, perioperative major complications include surgical death, in-hospital death, stroke, re-exploration for bleeding, acute kidney injury or introduction of dialysis, severe infection, respiratory failure, heart failure, and reoperation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 疾患別、治療法別又は術式別の治療成績及び臨床経過
② 手術施行例における手術死亡、院内死亡、術後合併症、ICU滞在期間、人工呼吸管理期間及び術後在院日数
③ 保存的加療又は経過観察例における疾患進行、治療介入への移行、再入院及び遠隔期成績
④ 再手術、再介入、再治療及び再入院の有無
⑤ 遠隔期死亡及び心血管イベントの発生
⑥ 画像所見、臨床検査所見、手術所見、病理所見及び保存検体所見と臨床経過又は術後成績との関連
⑦ 合併症発生因子、疾患進行因子及び予後因子
⑧ まれな疾患、まれな合併症又は未治療の心血管系異常における臨床経過、画像所見、手術所見及び病理所見

英語
1. Treatment outcomes and clinical course by disease, treatment strategy, or surgical procedure.

2. Surgical death, in-hospital death, postoperative complications, ICU length of stay, duration of mechanical ventilation, and postoperative hospital stay in patients undergoing surgery.

3. Disease progression, transition to therapeutic intervention, readmission, and long-term outcomes in patients managed with conservative treatment or follow-up.

4. Presence or absence of reoperation, reintervention, retreatment, and readmission.

5. Long-term death and occurrence of cardiovascular events.

6. Associations of imaging findings, clinical laboratory findings, surgical findings, pathological findings, and stored specimen findings with clinical course or postoperative outcomes.

7. Factors associated with complications, disease progression, and prognosis.

8. Clinical course, imaging findings, surgical findings, and pathological findings in rare diseases, rare complications, or untreated cardiovascular abnormalities.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本院において、心血管疾患又は心血管系の異常に対して診断、治療、手術、保存的加療又は経過観察を受けた患者。
② 当科で手術又は周術期管理を受けた患者、当科で入院又は評価後に手術を行わず保存的加療又は経過観察となった患者、又は他科受診時に画像検査等で心血管系の異常が指摘された患者。
③ 登録時の年齢が0歳以上120歳未満である患者。
④ 通常診療において、診療録、検査記録、画像検査、手術記録、麻酔記録、集中治療記録、病理記録、外来記録、又は保存検体等の既存情報・既存試料が得られている患者。
⑤ 診療録等を用いた後方視的解析が可能である患者

英語
1. Patients who received diagnosis, treatment, surgery, conservative treatment, or follow-up at this hospital for cardiovascular disease or cardiovascular abnormalities.

2. Patients who underwent surgery or perioperative management in our department, patients who were hospitalized or evaluated in our department but did not undergo surgery and were managed with conservative treatment or follow-up, or patients in whom cardiovascular abnormalities were detected by imaging or other tests during visits to other departments.

3. Patients aged 0 years or older and younger than 120 years at the time of registration.

4. Patients for whom existing information or specimens, including medical records, laboratory records, imaging studies, surgical records, anesthesia records, intensive care records, pathology records, outpatient records, or stored specimens, are available from routine clinical care.

5. Patients for whom retrospective analysis using medical records or related materials is possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究対象者本人又は代諾者から、研究利用を拒否する申し出があった患者。
② 診療情報が著しく不足しており、主要な解析項目の評価が困難な患者。
③ 既存試料を用いる解析において、保存検体の状態又は量が不十分であり、評価が困難な患者。
④ 研究責任者又は研究分担者が、本研究の対象として不適切と判断した患者。

英語
1. Patients or their legally acceptable representatives who request refusal of research use.

2. Patients whose clinical information is markedly insufficient and for whom assessment of major analysis items is difficult.

3. For analyses using existing specimens, patients whose stored specimens are insufficient in condition or quantity and cannot be evaluated.

4. Patients whom the principal investigator or co-investigators judge to be inappropriate for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅広
ミドルネーム
姓	大門

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Daimon

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部　外科学講座胸部外科学教室

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

daimon@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢朗
ミドルネーム
姓	牧浦

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Makiura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部　外科学講座胸部外科学教室

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takurou.makiura@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

takurou.makiura@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2046

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、心血管疾患および心血管系の異常を有する患者を対象とする後方視的観察研究である。
まず、心臓血管疾患や異常を有すると指摘された患者を抽出する。次に、選択基準及び除外基準に基づき、解析対象者を選別する。この際、研究利用に対して拒否の申し出があった患者、研究責任者又は研究分担者が不適切と判断した患者は除外する。
解析対象者について、通常診療で得られた診療録、検査記録、画像検査、手術記録、麻酔記録、集中治療記録、病理記録及び外来診療記録から、患者背景、対象疾患、術前状態、検査所見、画像所見、手術内容、術中所見、病理所見、周術期経過、術後合併症、再手術又は再治療の有無、遠隔期転帰に関する情報を収集する。
通常診療で採取され、診療後に保存されている手術検体、病理検体、血液検体等が利用可能な場合には、これらの既存試料を用いて、組織学的所見、炎症、変性、線維化、石灰化、血栓、感染所見などを評価し、臨床情報との関連を研究の必要に応じて検討する。研究目的での受診依頼、新たな侵襲、介入、追加検査又は新規検体採取は行わない。
収集した情報は、個人を直接識別できないように加工したうえで解析する。疾患、治療法（手術・保存的加療）、重症度、合併症の有無、検体所見、予後などに基づいて対象者を分類し、治療・周術期成績、合併症、再介入・再治療、死亡、疾患進行、遠隔期成績に関連する因子を検討する。症例数が少ない疾患やまれな合併症・病態については、記述的解析を中心に行う。
以上の解析により、心血管疾患および心血管系異常における疾患の病態、自然歴、治療成績、合併症発生因子及び予後因子を明らかにし、今後の診療、学会発表及び論文発表に資する知見を得る。

英語
This is a retrospective observational study of patients with cardiovascular diseases and cardiovascular abnormalities.First, patients identified as having cardiovascular disease or abnormalities will be extracted. Next, study subjects will be selected according to the eligibility and exclusion criteria. Patients who refuse research use of their information or specimens, or those whom the principal investigator or co-investigators judge to be inappropriate for this study, will be excluded. For eligible study subjects, information will be collected from medical records, laboratory records, imaging studies, surgical records, anesthesia records, intensive care records, pathology records, and outpatient clinical records obtained during routine clinical care. Collected information will include patient background, target disease, preoperative or diagnostic status, laboratory findings, imaging findings, surgical details, intraoperative findings, pathological findings, perioperative course, postoperative complications, reoperation or retreatment, and long-term outcomes. When surgical, pathological, blood, or other specimens collected during routine clinical care and stored after clinical use are available, these existing specimens may be used as needed to evaluate histological findings, inflammation, degeneration, fibrosis, calcification, thrombus, and infection-related findings, and to assess their association with clinical information. The study will not involve research-purpose clinic visits, new invasive procedures, interventions, additional tests, or new specimen collection. Collected information will be processed so that individuals cannot be directly identified before analysis. Subjects will be classified according to disease, treatment strategy (surgery or conservative treatment), severity, presence or absence of complications, specimen findings, prognosis, and other factors.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

11

日

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