UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
V-A ECMO患者における安全な離脱試験 -逆行性離脱試験と従来の離脱試験の比較- ：第二相多施設共同ランダム化試験

英語
Safe Liberation from V-A ECMO with Pump-Controlled Retrograde Trial Off versus Conventional Weaning Strategies (SAFE-ECMOFF Trial): A Phase II Multicenter Randomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFE-ECMOFF試験

英語
SAFE-ECMOFF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
V-A ECMO患者における安全な離脱試験 -逆行性離脱試験と従来の離脱試験の比較- ：第二相多施設共同ランダム化試験

英語
Safe Liberation from V-A ECMO with Pump-Controlled Retrograde Trial Off versus Conventional Weaning Strategies (SAFE-ECMOFF Trial): A Phase II Multicenter Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFE-ECMOFF試験

英語
SAFE-ECMOFF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
V-A ECMO患者

英語
Patients with V-A ECMO

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はV-A ECMO患者における未解決かつ最重要課題である、最適な離脱試験方法とその評価項目を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to determine the optimal weaning trial strategy and its evaluation criteria, which remain unresolved for patients with V-A ECMO.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
■安全なECMO離脱（以下のいずれも満たさない）
・割り付けからECMO離脱実施前
心肺停止
ECMO緊急停止
重篤な出血性合併症
重篤な血栓塞栓症
ECMO離脱不能例（3回以上離脱試験失敗、割付後7日以上経過、Hybrid ECMO・Central ECMOへの移行）

・ECMO離脱実施から離脱後24時間以内
心肺停止
MCS再導入 or 新規MCS挿入
乳酸値上昇（lac ≧ 2.0mmoL/L）
MAP > 60mmHgを維持するために昇圧剤需要増加
（VIS ≧ 30 or 離脱試験中と比較してVIS 10以上の上昇）
左心不全（LVEF < 20% or CI < 2.2L/min/m2 ）
右心不全（TAPSE < 10mm or PAPi < 0.9 ）

英語
The primary outcome is safe liberation from V-A ECMO, defined as the absence of predefined adverse events during two consecutive periods: from randomization to prior to the ECMO decannulation procedure, and from the start of the ECMO decannulation procedure up to 24 hours post-decannulation. From randomization to prior to the ECMO decannulation procedure, the predefined adverse events included CPA, unplanned interruption of ECMO support, major hemorrhagic complications, major thromboembolic complications, and the failure to wean from V-A ECMO. From V-A ECMO decannulation procedure to 24 hours post-decannulation, From the start of the ECMO decannulation procedure to 24 hours post-decannulation, the predefined adverse events consist of CPA, the re-introduction or new insertion of a MCS device, the presence of shock, and cardiac failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全なECMO離脱の各項目の発生割合
V-A ECMO離脱後、24時間以内の呼吸不全（P/F<200）
割付から28日目、90日目の生死、modified Rankin Scale
割付から90日目までのHospital-、ICU-、ECMO-、MCS-、Ventilator-、RRT-free days
割付からV-A ECMO離脱後、24時間以内までに発生した有害事象
割付からV-A ECMO離脱後、24時間以内までの昇圧剤推移、Impella流量推移、IABP設定推移、バイタルサインの推移、エコー評価項目の推移、Swan-Ganzパラメータの推移

英語
The secondary outcomes include the following: (1) the incidence of each individual component comprising the primary outcome; (2) respiratory failure, defined as a PaO2/FiO2 ratio < 200, within 24 hours after V-A ECMO decannulation; (3) all-cause mortality at 28 and 90 days after intervention initiation; (4) modified Rankin Scale scores at 28 and 90 days after intervention initiation; (5) hospital-free days until 90 days after intervention initiation; (6) ECMO-free days until 90 days after intervention initiation; (7) MCS-free days until 90 days after intervention initiation; (8) ICU-free days until 90 days after intervention initiation; (9) ventilator-free days until 90 days after intervention initiation; (10) renal replacement therapy (RRT)-free days until 90 days after intervention initiation; (11) the incidence of adverse events from randomization up to 24 hours after liberation from ECMO; (12) changes of vasopressor/inotrope dosages, Impella flow rates, intra-aortic balloon pump (IABP) settings, vital signs, echocardiographic parameters, and Swan-Ganz catheter parameters from randomization to 24 hours post-ECMO liberation. The hospital-free, ICU-free, ECMO-free, MCS-free, ventilator-free, and RRT-free days were defined as the number of days from day 1 to day 90 after intervention initiation when the patient was alive and free from support for at least 24 consecutive hours. If patients die within 90 days or are still supported after 90 days, zero will be assigned.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
追加の試験は行わず、V-A ECMO流量を2.0 L/minに戻した後、2日以内にV-A ECMOの抜去を行う。

英語
In the control group (conventional group), no additional trials are performed as patients have passed the flow weaning trial. After the V-A ECMO flow is returned to 2.0 L/min, V-A ECMO liberation is performed within 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCRTO開始前に、直近6時間以内に測定された活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がベースライン値の1.5-2.0倍の範囲内であること、または直近1時間以内に測定された活性化凝固時間（ACT）が180-250秒の範囲内であることを確認されたら、PCRTOへ移行する。これらの基準を満たさない場合には、未分画ヘパリンのボーラス投与により、目標範囲内となるよう調整する。
PCRTO施行時には、ECMOポンプ回転数を調整し、ECMO流量が -1.0 - -0.5L/minとなるまで低下させる。目標流量に到達後、sweep gasは流量を0 L/minとした後にクランプする。この状態を0.5-1.0時間維持し、共通指標のすべての基準を満たす場合には「離脱試験成功」と定義する。成功と判断した場合には、V-A ECMO流量を2.0 L/minに戻し、sweep gasも従前の設定に復帰させた後、2日以内にV-A ECMOの抜去を行う。

英語
In the intervention group (PCRTO group), prior to initiating PCRTO, it is confirmed that either the activated partial thromboplastin time (aPTT) measured within the past 6 hours is within 1.5 to 2.0 times the baseline value, or the activated clotting time (ACT) measured within the past 1 hour is within 180 to 250 seconds, under continuous infusion of unfractionated heparin. If these thresholds are not met, an intravenous bolus of unfractionated heparin is administered with the aim to achieve the target range.
During PCRTO, the ECMO pump speed is reduced in stepwise fashion to achieve ECMO flow of -1.0 to -0.5 L/min and the sweep gas flow is set to 0 L/min. This state is maintained for 0.5 to 1.0 hour. If all standardized criteria are fulfilled, it is defined as a "successful PCRTO trial". Following a successful trial, the V-A ECMO flow is returned to 2.0 L/min, the sweep gas is returned to its baseline settings, and liberation from V-A ECMO is performed within 2 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が18歳以上
・Peripheral V-A ECMOからの離脱
・V-A ECMOが離脱試験可能な状態*となった患者

英語
(1) Those aged equal to or more than 18 years; (2) those with peripheral ECMO; and (3) those who have reached readiness to wean status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ECMO抜去時に新規MCS導入が予定されている患者
・Hybrid ECMOが導入されている患者
・低体温、外傷、薬物中毒、大動脈解離または大動脈瘤、頭蓋内疾患、溺水、窒息を原因としてECMOが導入された患者
・未分画ヘパリンを使用することができない患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
・治療撤退のためにECMOが抜去される患者
・本人または代諾者から同意を得ることができなかった患者
・一度、本研究に組み入れられた患者
・その他、臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者

英語
The exclusion criteria are as follows: (1) planned configuration change to another mechanical circulatory support (MCS) device, such as a left ventricular assist device, upon ECMO weaning; (2) use of hybrid ECMO; (3) ECMO initiation for non-cardiac indications, including acute aortic dissection or aortic aneurysm, hypothermia, primary cerebral disorders, drug intoxication, trauma, suffocation, or drowning; (4) contraindication to unfractionated heparin; (5) known or suspected pregnancy; (6) ECMO discontinuation due to withdrawal of life-sustaining therapy; (7) prior enrolment in this trial; (8) refusal to participate by patients or representatives; and (9) any other condition deemed ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

155

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一希
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

kazuki.matsumura@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一希
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuki.matsumura@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071189

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