UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網脈絡膜疾患における網膜酸素飽和度についての研究

英語
Retinal Oxygen Saturation in Chorioretinal Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網脈絡膜疾患の網膜酸素研究

英語
ROSCD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網脈絡膜疾患における網膜酸素飽和度についての研究

英語
Retinal Oxygen Saturation in Chorioretinal Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網脈絡疾患の網膜酸素飽和度研究

英語
ROSCD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網脈絡膜疾患

英語
chorioretinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性、網膜剥離、黄斑上膜、高度近視、緑内障などの眼底に異常を認める患者を対象として、眼底検査の際に、Zilia を用いて網膜組織酸素飽和度を測定する。各疾患の網膜酸素飽和度を測定し、酸素代謝を推定する。また、それらのパラメータと疾患の重症度との関係を解析する。これまで網膜の大血管しか測定できていなかったが、網膜組織自体の酸素飽和度も測定できるようになったことでより詳細に疾患が網膜組織の酸素化に与える影響を明らかにすることを目的とする。

英語
In this study, we will measure retinal tissue oxygen saturation using Zilia during fundus examinations in patients with abnormalities in the fundus, such as diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, age-related macular degeneration, retinal detachment, epiretinal membrane, high myopia, and glaucoma. We will measure retinal oxygen saturation for each condition to estimate oxygen metabolism. We will also analyze the relationship between these parameters and disease severity. While previous measurements were limited to the large retinal vessels, the ability to now measure oxygen saturation in the retinal tissue itself allows us to elucidate in greater detail the impact of these conditions on retinal tissue oxygenation.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜組織の酸素飽和度の患眼と僚眼の比較

英語
Comparison of Retinal Oxygen Saturation Between the Affected Eye and the Contralateral Eye

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
網脈絡膜疾患と診断された症例に対して、診察時に同意説明文書を用いて研究内容、研究への参加について説明、同意を得られた患者に対して追加でZilia を用いて網膜組織酸素飽和度を患眼・僚眼ともに連続して各3 回測定。通常の眼底写真の撮り方と同様に行う。（測定に要する時間は1 回片眼5 秒）

英語
For patients diagnosed with choroidal diseases, the study details and participation requirements were explained using an informed consent form during the examination. For patients who provided consent, retinal tissue oxygen saturation was measured continuously three times in both the affected eye and the contralateral eye using Zilia. This was performed in the same manner as standard fundus photography.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢：20歳以上
2) 性別：問わず
3) 網脈絡膜疾患：眼底検査、フルオレセイン蛍光眼底造影（FA）、インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）または光干渉断層計（OCT）等の検査により網脈絡膜疾患と診断された患者。
4) 患者同意：本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 外来患者

英語
1) Age: 20 years or older
2) Gender: Any
3) Retinal and choroidal diseases: Patients diagnosed with retinal and choroidal diseases based on examinations such as fundus examination, fluorescein angiography (FA), indocyanine green angiography (ICGA), or optical coherence tomography (OCT).
4) Patient Consent: Patients who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this study and fully understanding it, provided written informed consent of their own free will.
5) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 角膜混濁、白内障、または中間透光体の混濁が強い症例
2) 両眼ともに疾患眼である症例

英語
1) Cases with severe corneal opacity, cataracts, or opacity of the intermediate transparent media
2) Cases in which both eyes are affected

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	鈴間

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Suzuma

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kida-Gun, Kagawa Prefecture

電話/TEL

087-891-5111

Email/Email

ganka-m@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	逢坂

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Osaka

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kida-Gun, Kagawa Prefecture

電話/TEL

087-891-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ganka-m@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kida-Gun, Kagawa Prefecture

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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