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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による脂肪低減作用に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Body Fat Reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による脂肪低減作用に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Body Fat Reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Body Fat Reduction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Body Fat Reduction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが25 kg/m^2以上30 kg/m^2未満の健常成人男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を12週間継続摂取することによる脂肪低減効果（特に内臓脂肪面積）に与える影響について検討する。また、低用量群と高用量群を設定し、用量依存的な効果と安全性についても確認する。

英語
To investigate the effects of 12-week continuous intake of a test food on abdominal fat area (especially visceral fat area) through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study in healthy Japanese adult men and women with a BMI of 25 kg/m^2 or more and less than 30 kg/m^2. In addition, low-dose and high-dose groups are established to evaluate dose-dependent effects and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 腹部皮下脂肪面積
(2) 腹部総脂肪面積
(3) ウエスト周囲径
(4) 理学検査（体重、BMI、体組成）
(5) 脂質・エネルギー代謝関連マーカー
(6) アディポサイトカイン・糖代謝マーカー
(7) 炎症・酸化ストレスマーカー
(8) 脂肪蓄積・代謝マーカー
(9) メタボローム解析
(10) 血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）

英語
1. Abdominal subcutaneous fat area
2. Abdominal total fat area
3. Waist circumference
4. Physical examination (body weight, body mass index [BMI], and body composition)
5. Lipid and energy metabolism-related markers
6. Adipocytokines and glucose metabolism markers
7. Inflammatory and oxidative stress markers
8. Fat accumulation and metabolism markers
9. Metabolomic analysis
10. Blood pressure (systolic blood pressure and diastolic blood pressure)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1摂取群（低用量）：スダチ果皮エキス末を低用量配合したカプセルを1日1回3粒、12週間継続摂取する。

英語
Test food 1 group (Low dose): Participants take 3 capsules containing a low dose of Sudachi peel extract powder once daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2摂取群（高用量）：スダチ果皮エキス末を高用量配合したカプセルを1日1回3粒、12週間継続摂取する。

英語
Test food 2 group (High dose): Participants take 3 capsules containing a high dose of Sudachi peel extract powder once daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品摂取群：スダチ果皮エキス末を含まない、外見・風味が同等のプラセボカプセル食品を1日1回3粒、12週間継続摂取する。

英語
Placebo group: Participants take 3 placebo capsules (indistinguishable in appearance and flavor, containing no Sudachi peel extract powder) once daily for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満
(2)健常な日本人男女
(3)スクリーニング検査時のBMIが25 kg/m^2以上30 kg/m^2未満の者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1.Individuals aged between 20 and 64 years at the time of obtaining informed consent.
2.Healthy Japanese men and women.
3.Individuals with a BMI of 25 kg/m^2 or more and less than 30 kg/m^2 at the time of screening
4.Individuals who have the capacity to consent, have received sufficient explanation regarding the purpose and content of the study, have fully understood the information, and voluntarily agreed to participate by providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)体重または体脂肪の低減を目的とした医師によるカウンセリング、治療、投薬を受けている者、または試験期間中にそれらを受ける予定のある者
(2)体重、体脂肪、内臓脂肪、糖代謝または脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤（低血糖薬、糖質コルチコイド、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、抗肥満薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬など）を現在使用中、または過去6か月以内に使用していた者
(3)脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(4)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（虫垂炎の手術のみの者は除く）
(5)直近3か月間で体重に明らかな変動（目安：±3 kg以上）があった者
(6)試験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(7)来所スクリーニング検査の結果、バイタル検査、理学検査、血液検査で著しい異常が認められる者
(8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(9)CT撮影の安全性確保や画像解析に支障を来す恐れのある者
(10)検査予定日の2週間前から当該検査終了までの期間に、胃部エックス線検査を受診する予定のある者
(11)来所スクリーニング検査4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った男性及び女性、来所スクリーニング検査16週間以内に400 mL献血をした女性、来所スクリーニング検査12週間以内に400 mL献血をした男性
(12)試験期間中、体重、体脂肪、内臓脂肪、糖代謝、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント等の摂取を中止できない者
(13)試験期間中、減量、体脂肪低減、筋肉量増加等を目的とした食事制限、運動療法、トレーニング、エステ、医療行為等を新たに開始する予定のある者
(14)現在、喫煙している者
(15)アルコールの常用者
(16)睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(17)試験期間中に生活環境、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(18)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(19)他の臨床試験に現在参加しているか、または来所スクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(20)その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
1.Current/planned weight-loss treatment, counseling, or medication (incl. self-pay care) by a physician.
2.Current/past 6-month use of drugs affecting weight, body/visceral fat, glucose/lipid metabolism (e.g., hypoglycemics, glucocorticoids, GLP-1 agonists, SGLT2 inhibitors, anti-obesity/antidiabetic drugs, dyslipidemia agents).
3.History of serious cerebrovascular, heart, liver, kidney, blood, or endocrine disease.
4.History of major gastrointestinal surgery (e.g., gastrectomy, resection; excl. appendectomy).
5.Weight change +/-3 kg within the past 3 months.
6.Risk of allergic reaction to the test food.
7.Significant abnormalities in vital signs, physical exams, or blood tests at screening.
8.History of feeling unwell or worsening condition due to blood sampling.
9.Potential difficulties ensuring safety in CT scanning or image analysis.
10.Planned gastric X-ray (barium meal) from 2 weeks before to the end of the examination.
11.Blood donation within screening: 200mL whole (4 weeks), component (2 weeks); 400mL whole (females: 16 weeks, males: 12 weeks).
12.Unable to stop FOSHU, Foods with Function Claims, or supplements affecting weight, fat, or glucose/lipid metabolism during the study.
13.Planned new diet, exercise, training, aesthetics, or medical procedures for weight/fat loss or muscle gain during the study.
14.Current smokers.
15.Habitual alcohol drinkers.
16.Extremely irregular sleep or dietary habits.
17.Likely significant changes in living environment, diet, or exercise during the study.
18.Lactating, pregnant, possibly pregnant, or planning pregnancy during the study.
19.Participation in other clinical studies currently, within 4 weeks prior to screening, or planned during the study.
20.Otherwise judged ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

99

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	木本

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 糺榮会 東京羽田渡辺クリニック 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of Tokyo Haneda Watanabe Clinic

住所/Address

日本語
〒144-0043東京都大田区羽田1-6-15

英語
1-6-15 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　糺榮会　東京羽田渡辺クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071084

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