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一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌患者に対するタルラタマブ療法におけるサイトカイン放出症候群の発症・重症化予測因子に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on Predictive Factors for the Onset and Severity of Cytokine Release Syndrome in Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Tarlatamab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タルラタマブ療法中のCRS予測因子を検討する前向き観察研究

英語
A Prospective Study of Predictive Factors for CRS in Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Tarlatamab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌患者に対するタルラタマブ療法におけるサイトカイン放出症候群の発症・重症化予測因子に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on Predictive Factors for the Onset and Severity of Cytokine Release Syndrome in Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Tarlatamab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タルラタマブ療法中のCRS予測因子を検討する前向き観察研究

英語
A Prospective Study of Predictive Factors for CRS in Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Tarlatamab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、タルラタマブ療法を受ける小細胞肺癌患者におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の発症および重症化に関与する因子を明らかにすることである。93種類のサイトカインと臨床背景因子を解析し、CRS予測モデルの構築を探索的に行う。

英語
The aim of this study is to identify predictive factors associated with the onset and severity of cytokine release syndrome (CRS) in small cell lung cancer patients treated with tarlatamab. A comprehensive analysis of 93 cytokines and clinical background factors will be conducted to explore a predictive model for CRS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タルラタマブ療法を受ける小細胞肺癌患者におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の発症および重症化に関与するサイトカインや臨床背景因子を同定し、予測モデルを構築することを目的とする前向き観察研究である。

英語
This prospective observational study aims to identify cytokine and clinical background factors associated with the onset and severity of cytokine release syndrome (CRS) in small cell lung cancer patients treated with tarlatamab, and to explore a predictive model for CRS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タルラタマブ投与に伴い測定したサイトカイン値および患者背景因子と、CRSの発症有無・重症度との関連性

英語
Association between cytokine levels and clinical background factors with the onset and severity of cytokine release syndrome (CRS) in patients treated with tarlatamab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者
2) 進展型小細胞肺癌、または限局型小細胞肺癌に対する治療後再発例
3) 承認日から2027年12月31日までにタルラタマブ療法を受ける予定の患者
4) 同意取得時点で18歳以上
5) 本研究の内容について説明を受け、文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with small cell lung cancer by histology or cytology
2) Patients with extensive-stage SCLC or relapsed limited-stage SCLC after prior treatment
3) Patients scheduled to receive tarlatamab between the date of approval and December 31, 2027
4) Aged 18 years or older at the time of consent
5) Provided written informed consent after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に38℃以上の発熱を有する患者
2) 妊娠中または授乳中の患者
3) 重篤な精神疾患、意思疎通困難、または同意取得が困難であり、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a body temperature of 38 degrees Celsius or higher at the time of consent
2) Pregnant or breastfeeding patients
3) Patients deemed inappropriate for study participation by the principal or sub-investigator due to severe psychiatric disorders, communication difficulties, or inability to provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	寺西

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Teranishi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

Email/Email

teranishi.shu.su@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	寺西

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Teranishi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teranishi.shu.su@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/Tel

0455202222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071078

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