UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062124
受付番号	R000070180
科学的試験名	日本における妊娠中のRSVpreFワクチン接種の有効性：乳児の入院を要するRSウイルス関連疾患に対する多施設前向きテストネガティブデザイン研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/02
最終更新日	2026/07/02 18:12:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における妊娠中のRSVpreFワクチン接種の有効性：乳児の入院を要するRSウイルス関連疾患に対する多施設前向きテストネガティブデザイン研究

英語
Effectiveness of maternal RSVpreF vaccination during Pregnancy against REspiratory syncytial Virus illnEss requiring hospitalizatioN of infanTs in Japan: a multicentre, prospective, test-negative design study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RSV PREVENT-J Study

英語
RSV PREVENT-J Study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RSV PREVENT-J Study

英語
RSV PREVENT-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下気道疾患

英語
Lower Respiratory Tract Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における妊婦へのRSVpreF接種が乳児の入院を要する下気道疾患（LRTD）に対して、実臨床下におけるワクチンの効果を推定すること

英語
To estimate the effectiveness of the RSVpreF vaccine for pregnant women in Japan against lower respiratory tract disease (LRTD) requiring hospitalization in infants under real-world clinical conditions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生後180日以内に発生したRSV陽性LRTDによる入院に対する母子ワクチンRSVpreFの有効性

英語
Efficacy of the maternal-fetal vaccine RSVpreF for hospitalization of infants due to RSV-positive lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 出生後180日以内に発生したRSV陽性の重症LRTDによる入院に対するワクチン有効性
2) 出生後180日以内に発生したRSV陽性LRTDによる入院について、年齢区間別（例：0～90日、91～180日）および累積年齢区間別（例：0～90日、0～180日）のワクチン有効性
3) 出生後180日以内に発生したRSV陽性重症LRTDによる入院について、年齢区間別および累積年齢区間別のワクチン有効性
4) 出生後180日以内に発生したRSV陽性LRTDによる入院について、RSVpreF接種時の妊娠週数および接種から出産までの期間別のワクチン有効性
5) 出生後180日以内に発生したRSV陽性重症LRTDによる入院について、RSVpreF接種時の妊娠週数および接種から出産までの期間別のワクチン有効性

英語
1) Efficacy of vaccine for hospitalization of infants due to RSV-positive severe lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth
2) Efficacy of vaccine for hospitalization of infants due to RSV-positive lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth stratified by age (c.f. 0-90 days / 91-180 days) and cumulative age (c.f. 0-90 days / 0-180 days)
3) Efficacy of vaccine for hospitalization of infants due to RSV-positive severe lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth stratified by age and cumulative age
4) Efficacy of vaccine for hospitalization of infants due to RSV-positive lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth stratified by gestational age at the time of RSVpreF vaccination and the interval between vaccination and delivery
5) Efficacy of vaccine for hospitalization of infants due to RSV-positive severe lower respiratory tract disease occurring within 180 days after birth stratified by gestational age at the time of RSVpreF vaccination and the interval between vaccination and delivery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

360 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LRTDに一致する臨床症状・所見があり、参加医療機関に入院している患者
2) インデックス日（入院日）時点で360日以下の乳児である患者
3) 在胎37週以上で出生した乳児である患者
4) 生年月日が2026年4月1日以降である患者
5) 出生時に母親が19歳以上である患者
6) 本研究の参加に乳児の代諾者と母親から文書による同意が得られた場合

英語
1) Patients with clinical symptoms and findings consistent with LRTD who are hospitalized at participating medical institutions
2) Infants aged 360 days or younger at the index date (date of admission)
3) Infants born at 37 weeks of gestation or later
4) Patients born on or after April 1, 2026
5) Patients whose mothers were 19 years of age or older at the time of birth
6) Patients for whom written consent has been obtained from the infant's legal representatives and the mother to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出生以降に承認済みまたは治験中のいずれかのRSV予防製剤（例：パリビズマブ、ニルセビマブ、その他のRSVワクチン）を投与された患者
2) 出生以降に1回以上の輸血または抗体を含むその他の血液製剤（例：新鮮凍結血漿）を投与された患者
3) 過去30日以内に本研究への登録歴がある患者。ただし、前回の登録から30日を超えている場合であっても、過去にRSV陽性と判定されたことがある患者は除外する。
4) 母体が妊娠中に他の承認済みまたは治験中のRSVワクチンを接種していた場合
5) 医学的、社会的、または精神医学的な理由により、研究責任者が本研究への参加を不適切と判断した場合（児、または親権者等を含む）

英語
1) Patients who have received any RSV prophylactic agent (e.g., palivizumab, nilsebumab, or other RSV vaccines) that has been approved or is currently in clinical trials after birth
2) Patients who have received one or more transfusions or other blood products containing antibodies (e.g., fresh frozen plasma) after birth
3) Patients who had been enrolled in this study within the past 30 days. Patients who had been lastly enrolled in this study before 30 days but tested positive for RSV at the last enrollment will be excluded.
4) Patients whose mother received another approved or investigational RSV vaccine during pregnancy
5) Cases where the responsible investigator determines that participation in this study is inappropriate for medical, social, or psychiatric reasons (including the infants or legal representatives, etc.)

目標参加者数/Target sample size

939

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徹也

ミドルネーム

姓國方

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Kunikata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科（新生児科）

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

049-276-1218

Email/Email

tekunika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
研究統括センター

英語
Research Management Center

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

049-276-1226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_katou@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　中央倫理審査委員会

英語
Saitama Medical University Central Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/Tel

049-276-1662

Email/Email

chuoirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象患者から採取された鼻腔等スワブの残余検体（ない場合は新たに採取）を用い、RSVの検出はPCR法により実施する。母親のワクチン接種状況は、母子健康手帳を確認することにより把握する。登録された乳児は退院時まで追跡する。RSV検査陽性例を症例群、陰性例を対照群とし、テストネガティブデザイン（test-negative design: TND）を用いた症例対照研究として、妊娠中のRSVpreF接種が正期産児におけるRSV関連入院の予防に及ぼす有効性を評価する。

英語
Using residual specimens from nasal or other swabs collected from study patients (or new specimens if none are available), RSV detection will be performed using the PCR method. The mother's vaccination status will be determined by reviewing the Maternal and Child Health Handbook. Registered infants will be followed until discharge from the hospital. RSV-positive cases will be designated as the case group, and RSV-negative cases as the control group. Using a test-negative design (TND) case-control study, we will evaluate the efficacy of RSVpreF vaccination during pregnancy in preventing RSV-related hospitalizations in full-term infants.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070180

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070180

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）