UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛症例における遠赤外線血行促進用衣による腰痛軽減効果の検証

英語
Verification of the Effectiveness of Far-Infrared Blood Circulation-Promoting Garments in Reducing Low Back Pain in Chronic Low Back Pain Cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛症例における遠赤外線血行促進用衣による腰痛軽減効果の検証

英語
Verification of the Effectiveness of Far-Infrared Blood Circulation-Promoting Garments in Reducing Low Back Pain in Chronic Low Back Pain Cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性非特異的腰痛症例における遠赤外線血行促進用衣による体幹機能および腰痛への効果に関する二重盲検並行群間無作為化比較試験

英語
A Double-Blind, Parallel-Group, Randomized Controlled Trial on the Effects of Far-Infrared Blood Circulation-Promoting Garments on Trunk Function and Low Back Pain in Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性非特異的腰痛症例における遠赤外線血行促進用衣による体幹機能および腰痛への効果に関する二重盲検並行群間無作為化比較試験

英語
A Double-Blind, Parallel-Group, Randomized Controlled Trial on the Effects of Far-Infrared Blood Circulation-Promoting Garments on Trunk Function and Low Back Pain in Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性非特異的腰痛

英語
Non-specific chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3か月以上続く、痛みの原因を特定できない腰痛症を慢性非特異的腰痛という。慢性非特異的腰痛は原因がわからないため、治療が難航し難治性となりやすい。痛みにより体幹筋の活動変化や硬度異常、脊椎の可動性低下が生じることが分かっている。このような慢性非特異的腰痛症例における痛みや機能障害への改善策が期待されている。
近年、一般医療機器として遠赤外線血行促進用衣が認可され，注目を浴びている。その目的として遠赤外線の血行促進効果により疲労や筋肉のこり等の症状を改善することが挙げられている．しかし，一般医療機器は，副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものと定義される．そのため，慢性非特異的腰痛症例における症状軽減効果は十分に明らかではない．
本研究は慢性非特異的腰痛症例における腰背筋の組織硬度および筋機能、脊柱可動性、腰痛に対する遠赤外線血行促進用衣着用による介入効果を検証することを目的とする。

英語
Non-specific chronic low back pain refers to low back pain lasting over three months with no identifiable cause. Because the cause is unknown, treatment for non-specific chronic low back pain is often difficult and tends to become intractable. It is known that pain can cause changes in trunk muscle activity, abnormal stiffness, and reduced spinal mobility. There is a need for interventions to improve pain and functional impairment in such patients with non-specific chronic low back pain.
Recently, far-infrared blood circulation-promoting garments have gained attention after being approved as general medical devices. The blood-circulation-promoting effect of far-infrared rays may help improve symptoms such as fatigue and muscle stiffness. However, general medical devices are defined as having little risk to human life or health, even if side effects or functional impairments occur. Therefore, the efficacy of these garments in alleviating symptoms in cases of nonspecific chronic low back pain is not yet fully established.
This study aims to verify the intervention effects of wearing far-infrared blood circulation-promoting garments on lumbar back muscle tissue stiffness and function, spinal mobility, and low back pain in individuals with chronic nonspecific low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前、2週後、4週後の腰痛に関する質問紙票（Numerical rating scale: NRS, Oswestry disability index: ODI)

英語
Questionnaire regarding low back pain before intervention, 2 weeks after, and 4 weeks after (Numerical rating scale: NRS, Oswestry disability index: ODI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始前、2週後、4週後のSpinal mouseを使用した脊柱アライメントと可動性評価、超音波画像装置を使用した多裂筋筋厚評価、MyotonePROを使用した脊柱起立筋組織硬度評価

英語
Spinal alignment and mobility assessment using Spinal Mouse, multifidus muscle thickness assessment using ultrasound imaging equipment, and spinal erector muscle tissue stiffness assessment using MyotonePRO before intervention, 2 weeks after, and 4 weeks after

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は遠赤外線血行促進効果のあるインナーを4週間毎日日中8時間以上着用する。対照群は遠赤外線血行促進効果のないインナーを4週間毎日日中8時間以上着用する。

英語
The intervention group wears innerwear with far-infrared blood circulation promotion effects for at least 8 hours daily during daytime hours for 4 weeks.
The control group wears innerwear without far-infrared blood circulation promotion effects for at least 8 hours daily during daytime hours for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は遠赤外線血行促進効果のあるインナーを着用の上、4週間毎日体幹筋エクササイズを10分～15分実施する。対照群は遠赤外線血行促進効果のないインナーを着用の上、4週間毎日介入群と同様の体幹筋エクササイズを10分～15分実施する。

英語
The intervention group performed 10 to 15 minutes of trunk muscle exercises daily for 4 weeks while wearing innerwear with far-infrared blood circulation promotion effects.
The control group performed 10 to 15 minutes of trunk muscle exercises daily for 4 weeks while wearing innerwear without far-infrared blood circulation promotion effects, identical to the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰のコリ，ハリ，痛みなどの症状が週に3日以上あり、3カ月以上続いている者

英語
Individuals experiencing low back pain on three or more days per week for three months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
立位体前屈を行った際，床に手のひらがつく者，試験期間中，磁気，ハリ，お灸などの緩和療法を新たに行わないことに同意できない者，妊娠中または妊娠している可能性のある者，出産直後の者，および授乳中の者，試験品素材によりアレルギー症状を示す恐れのある者，試験品が触れる部分に，傷口，湿疹，かぶれなど，皮膚異常がある者，椎間板ヘルニアなど器質的疾患を有するもの、手足の痺れのある者，脊柱の構造的異常が指摘されたことのある者、脊椎の骨折，肉離れなど急性（疼痛性）疾患のある者 ，1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者、BMI値が28以上，内科疾患で処方中，顔部分などを消去するなど個人の特定が不可能な状態で販売促進を目的に試験風景を公開することに同意できない者、腰痛について通院中のもの

英語
Individuals who can touch the floor with their palms during the standing forward bend test, cannot agree to refrain from initiating other pain relief therapies during the trial period, are pregnant or may be pregnant, have recently given birth or are breastfeeding, may exhibit allergic symptoms to the test product material, with skin abnormalities such as wounds, eczema, or irritation in areas where the test product will come into contact, with organic diseases such as herniated discs, experiencing numbness in the hands or feet, with a history of identified structural spinal abnormalities, with acute (painful) conditions such as spinal fractures or muscle strains, who have participated in another clinical trial within the past month or are currently participating in one, with a BMI of 28 or higher, presently receiving prescription medication for internal medical conditions, who cannot consent to the publication of trial footage for promotional purposes in a manner that prevents personal identification (e.g., by obscuring the face), currently receiving outpatient treatment for low back pain.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光海
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Akimi
ミドルネーム
姓	Nakata

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6616-6911

Email/Email

akimi_nakata@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳敬
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療技術学部臨床検査学科

英語
Department of Medical Technology, Faculty of Medical Science Technology

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6616-6911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

部署名/Department

日本語
総合リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
中田光海

英語
Akimi Nakata

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学研究倫理審査部会

英語
Morinomiya University of Health Sciences Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

森ノ宮医療大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000069045

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