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一般向け試験名/Public title

日本語
医療資源が限られた農村地域在住高齢者を対象とした地域自主参加型フレイル予防運動：6か月非ランダム化縦断パイロット研究（The Ainan Study）

英語
Community based voluntary frailty prevention exercise in older adults living in a resource limited rural area: a 6 month non-randomized longitudinal pilot study (The Ainan Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
あいなんフレイル予防運動パイロット

英語
AINAN Frailty Exercise Pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療資源が限られた農村地域在住高齢者における地域自主参加型フレイル予防運動介入後の筋量と筋力の乖離：非ランダム化縦断パイロット研究（The Ainan Study）

英語
Dissociation between muscle mass and strength following a community based voluntary frailty prevention exercise intervention in community dwelling older adults living in a resource limited rural area: a non-randomized longitudinal pilot study (The Ainan Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
あいなん筋量筋力パイロット

英語
AINAN Muscle Mass Strength Pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル（地域在住高齢者）

英語
Frailty in community dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、医療資源が限られた農村地域に居住する地域在住高齢者を対象に、地域自主参加型フレイル予防運動介入が6か月後の筋力、身体機能および身体組成に及ぼす影響を評価することを目的とする。主要目的は、ベースラインから6か月後までの筋力（握力）の変化を評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of a community based voluntary frailty prevention exercise intervention on muscle strength, physical function, and body composition over 6 months in community dwelling older adults living in a resource limited rural area. The primary objective is to assess the change in muscle strength as measured by grip strength from baseline to 6 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力（握力）のベースラインから6か月後までの変化。

英語
Change in muscle strength as measured by grip strength from baseline to 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量の変化と筋力の変化の関連を探索する。

英語
To explore the association between changes in muscle mass and changes in muscle strength.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（n=8）は、理学療法士・作業療法士が共同で作成した地域参加型のフレイル予防多要素運動プログラムに参加した。期間は6か月間。参加者は自宅および地域で、可能な範囲で日常生活に取り入れる形で実施した。内容は、(1)ストレッチ、(2)500g水ボトルを用いた低強度レジスタンス運動、(3)デュアルタスク運動、(4)立ち座り運動、(5)バランストレーニング、(6)階段昇降、(7)坂道歩行の7要素から構成される。

英語
The intervention group (n=8) participated in a 6-month community-based voluntary multicomponent frailty prevention exercise program jointly developed by physical and occupational therapists. The program was primarily self-managed and incorporated into participants' daily routines at home and in the community. The program consisted of seven exercise components: (1) stretching; (2) low-intensity resistance training using 500g water bottles; (3) dual-task exercises; (4) sit-to-stand movements; (5) balance training; (6) stair climbing; and (7) hill walking.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（非介入群、n=6）は、研究期間中も通常の生活を継続し、研究としての体系化された運動プログラムは付加しなかった。

英語
The control group (non-intervention group; n=6) continued their usual daily activities during the study period and received no structured exercise program as part of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、以下の条件をすべて満たす者とする。

(1) 愛媛県南宇和郡愛南町在住の65歳以上の地域在住高齢者（性別は問わない）。
(2) 研究内容を理解し、本人から文書による同意が得られる者。
(3) 医師から運動を禁じられておらず、運動実施が医学的に安全と判断される者。
(4) 医師から認知症の診断を受けていない者。

上記条件の確認は、問診および既往歴聴取により行う。

英語
Eligible participants were community-dwelling older adults who met all of the following criteria:

(1) Aged 65 years or older and residing in Ainan Town, Minamiuwa District, Ehime Prefecture, Japan (both sexes eligible).
(2) Able to understand the study procedures and provide written informed consent personally.
(3) Not prohibited from exercising by a physician and judged medically safe to participate in exercise.
(4) No physician-diagnosed dementia.

Eligibility was confirmed through an interview and medical history taking.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。

(1) 医師により運動が禁忌または制限されている者。
(2) 重篤な心血管・呼吸器・筋骨格系疾患等により、安全に参加・測定を実施できない者。
(3) 研究内容の理解や同意取得が困難な者（認知症等により文書同意が得られない者を含む）。
(4) 主要評価項目を完遂できないと判断される者。
(5) その他、研究責任者が安全面または研究遂行上の理由から継続困難と判断した者。

英語
Participants were excluded if they met any of the following criteria:

(1) Medical contraindication to exercise or physician-imposed restrictions on exercise.
(2) Severe cardiovascular, respiratory, or musculoskeletal disease (or other serious conditions) that would preclude safe participation and/or completion of assessments.
(3) Difficulty understanding the study procedures or providing informed consent (including inability to provide written consent due to dementia or related conditions).
(4) Judged unlikely to be able to complete the primary outcome assessments.
(5) Any other condition for which the principal investigator determined that continued participation would be inappropriate due to safety concerns or feasibility of study conduct.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤一
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
山形県立保健医療大学

英語
Yamagata Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

990-2212

住所/Address

日本語
山形県山形市上柳２６０

英語
Yamagata Prefecture, Yamagata City, Kamiyanagi 260

電話/TEL

023-686-6611

Email/Email

jwatanabe@yachts.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	一分片

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Ichibukata

組織名/Organization

日本語
愛媛県立南宇和病院

英語
Ehime Prefectural Minamiuwa Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

798-4131

住所/Address

日本語
愛媛県南宇和郡愛南町城辺甲２４３３番地１

英語
2433-1 Johen-ko, Ainan-cho, Minamiuwa-gun, Ehime Prefecture

電話/TEL

0895-72-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichibukata_yosuke@eph.pref.ehime.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Prefectural Minamiuwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立南宇和病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
一分片　陽介

英語
Yosuke Ichibukata

機関名/Organization

日本語
山形県立保健医療大学

英語
Yamagata Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立南宇和病院倫理委員会

英語
Ehime Prefectural Minamiuwa Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛媛県南宇和郡愛南町城辺甲２４３３番地１

英語
2433-1 Johen-ko, Ainan-cho, Minamiuwa-gun, Ehime Prefecture

電話/Tel

0895-72-1231

Email/Email

ichibukata_yosuke@eph.pref.ehime.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛県立南宇和病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
探索的な縦断パイロット（介入8・非介入6）で線形混合効果モデルを実施。群×時点交互作用はBMR（1225→1208kcal/日, p<0.001）、SMI（6.28→6.15, p=0.016）、SMM（21.14→20.79kg, p<0.001）で有意に低下。握力は維持（p=0.736）。

英語
In an exploratory 6-month pilot (intervention n=8, non-intervention n=6) using linear mixed-effects models, significant group-by-time interactions indicated decreases in BMR (1225.1->1208.4 kcal/day, p<0.001), SMI (6.28->6.15 kg/m2, p=0.016) and SMM (21.14->20.79 kg, p<0.001), while grip strength was maintained (p=0.736).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は地域在住高齢者14名（介入群8名、非介入群6名）であった。平均年齢は76.6±6.8歳（範囲67～96歳）で、女性10名（71.4%）、男性4名（28.6%）であった。

英語
Participants were 14 community-dwelling older adults (intervention n=8, non-intervention n=6). Mean age was 76.6+/-6.8 years (range 67-96). There were 10/14 females (71.4%) and 4/14 males (28.6%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
地域で実施した第1回体力測定会に参加した地域在住高齢者23名を対象に追跡を行った。約6か月後の第2回体力測定会にも継続参加した14名を縦断解析の対象とした。参加者は自己選択により群分けされ、介入群8名と非介入群6名であった。主要評価項目はベースライン（Pre）および6か月後（Post）に測定した。

英語
Twenty-three community-dwelling older adults participated in the first physical fitness assessment. Of these, 14 participants also attended the second assessment approximately 6 months later and were included in the longitudinal analysis. Participants self-selected into study groups: 8 in the intervention group and 6 in the non-intervention group. Major outcomes were assessed at baseline (Pre) and at 6 months (Post).

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、本介入に関連すると考えられる有害事象は認めなかった。測定および運動実施に伴う重大な事故・傷害等は発生しなかった。

英語
No adverse events related to the intervention were observed during the study period. No serious incidents or injuries occurred during assessments or exercise participation.

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
Timed Up and Go（TUG）、握力、骨格筋量（SMM）、骨格筋指数（SMI）、基礎代謝量（BMR）、開眼片脚立位時間。

【副次評価項目】
週当たりの座位行動時間。

【測定時期】
ベースライン（Pre）および約6か月後（Post）。

英語
Primary outcome measures were Timed Up and Go (TUG), grip strength, skeletal muscle mass (SMM), skeletal muscle index (SMI), basal metabolic rate (BMR), and one-leg stance time.

Secondary outcome measure was weekly sitting time (min/week).

Outcomes were assessed at baseline (Pre) and at approximately 6 months (Post).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究で収集した個別症例データ（IPD）の共有は予定していない。

英語
Individual participant data (IPD) will not be shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究は探索的な小規模パイロット研究であり、参加者のプライバシー保護の観点から、匿名化後であっても個別症例データの外部共有は行わない。解析に用いた集計結果は学会発表や論文等で公表する。

英語
Individual participant data will not be shared Aggregate results will be disseminated through conference presentations and publications

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000069040

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