UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060349
受付番号 R000069038
科学的試験名 食用ウチワサボテンの摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/14
最終更新日 2026/01/14 13:53:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食用ウチワサボテンの摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
The effect of Edible Prickly Pear Cactus Intake on the gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食用ウチワサボテンの摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
The effect of Edible Prickly Pear Cactus Intake on the gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食用ウチワサボテンの摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
The effect of Edible Prickly Pear Cactus Intake on the gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食用ウチワサボテンの摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
The effect of Edible Prickly Pear Cactus Intake on the gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食用ウチワサボテンを成人の男女に、28日間連続摂取させた際の、腸内細菌叢やQOLに及ぼす影響を、探索的に評価することを目的とする。

英語
To exploratory evaluate the effects of 28 consecutive days of edible prickly pear cactus consumption on the gut microbiota and Quality of Life (QOL) in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の細菌叢

英語
Fecal microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLアンケート

英語
Quality of Life (QOL) questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（120g/日）を28日間、時間や回数を指定せずにジュース状にして摂取する

英語
The subjects will consume the test food (120 g/day) in liquid form (juice) for 28 consecutive days, with no specific instructions regarding the time or frequency of intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を摂取させず、通常通りの生活を行う

英語
Participants will maintain their normal lifestyle without consuming the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人
3.腸に係る疾病に罹患していない（直ちに治療の必要はないと判断された方を含む）方
4.食用ウチワサボテンを問題なく摂取することのできる方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Persons who are Japanese citizens, aged 18 or older and under 65 at the time of consent
3.Persons who do not have intestinal diseases (including those who are judged not to require immediate treatment)
4.Persons who are able to ingest the edible prickly pear cactus without any adverse reactions or difficulties

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食用ウチワサボテンの摂取により腹痛を発症する可能性のある方
2.現在、小腸や大腸の疾患（炎症性腸疾患（IBD）を始めとした小腸や大腸の炎症を伴う消化器疾患）と診断された方、これまでに小腸や大腸の切除術を受けられたことがある方、今後、小腸や大腸の切除術が必要な方
3.食用ウチワサボテンを常用（週3日以上）している方および事前検査前の1ヶ月以内に常用していた方
4.悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、研究代表者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除く。
5.アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上: ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
6.試験食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
7.背景調査への回答から、研究対象者として不適当と判断された方
8.本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
9.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
10. その他、研究代表者が被験者として不適当と判断した方

英語
1.Persons who may experience abdominal pain when eating foods containing edible prickly pear cactus
2.Persons who have a current diagnosis of small or large intestinal disorders (including inflammatory gastrointestinal diseases such as IBD), a history of small or large bowel resection, or a future requirement for such surgical intervention.
3.Persons who habitually consume (three or more days per week) edible prickly pear cactus, or who have done so within one month prior to the pre-screening examination.
4.Persons who have been diagnosed with malignant tumors, are currently receiving treatment for cranial nerve disorders, heart disease, kidney disease, diabetes, or thyroid dysfunction, or have a history of other serious illnesses, excluding illnesses like hypertension, which principal investigator determined will not affect the evaluation of the research
5.Persons who drink a large amount of alcohol (60 g or more of alcohol per day: approximately 1500 mL of beer, 540 mL of wine, 3 cups of sake, or 180 mL of double-sized whiskey)
6.Persons who are at risk of developing allergies related to the test foods
7.Persons who are judged unsuitable as research subjects based on their responses to a background survey
8.Persons who have participated in other research during one month prior to the start of this research, or plan to participate in other research after consenting to this research.
9.Persons who are breastfeeding, pregnant, or have plans to become pregnant during the study period
10.Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 巧
ミドルネーム
姓 栃尾　

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Tochio

所属組織/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 巧
ミドルネーム
姓 栃尾　

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオシスラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bio-oriented Technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オープンイノベーション研究・実用化推進事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
綿半トレーディング株式会社

英語
Watahan Trading Co., Ltd.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 14 日



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