UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060316
受付番号 R000068992
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化の検討：単群前後比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/15
最終更新日 2026/01/10 12:12:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化の検討：単群前後比較研究

英語
Evaluation of changes in quality of life with the use of functional innerwear in patients with atopic dermatitis: a single-arm before-and-after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化の検討

英語
Evaluation of changes in quality of life with the use of functional innerwear in patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化の検討：単群前後比較研究

英語
Evaluation of changes in quality of life with the use of functional innerwear in patients with atopic dermatitis: a single-arm before-and-after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化の検討

英語
Evaluation of changes in quality of life with the use of functional innerwear in patients with atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者における機能性肌着の着用による患者QOL変化を検討する

英語
To examine changes in patient-reported quality of life associated with the use of functional innerwear in patients with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AD関連QOL調査
・DLQI: Dermatology Life Quality Index
・Skindex-16

英語
DLQI (Dermatology Life Quality Index), Skindex16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は、アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象に、Spiber株式会社が開発した機能性繊維BPを用いたTシャツを一定期間着用することによるQOLおよび症状変化の影響を評価する単群前後比較研究である。研究対象者は介入前評価（Visit 1,2）を受けた後、6週間のTシャツ着用期間中に介入後評価（Visit 3,4,5）を受ける。介入期間は最大8週間とし、以下の3段階に分けてTシャツを着用させる。各Tシャツは、原則として24時間連続着用とし、入浴時を除き日中・夜間を問わず常時着用するよう指導する。洗濯方法については統一し、無香料・低刺激性の指定洗剤を配布する。研究対象者には、提供された洗剤を用いて自宅で洗濯を行い、柔軟剤や漂白剤などの使用は避けるよう指導する。これにより、洗剤の違いによる影響を最小限に抑え、素材の評価を公平に行うことを目的とする。

英語
This study is a single-arm before-and-after study designed to evaluate changes in quality of life and symptoms associated with the use of T-shirts made from a functional fiber (BP) developed by Spiber Inc. in patients with atopic dermatitis (AD). After completing baseline assessments (Visits 1 and 2), participants will undergo post-intervention assessments during a T-shirt wearing period of six weeks (Visits 3, 4, and 5). The maximum intervention period will be eight weeks, during which participants will wear the T-shirts according to a three-phase schedule. Each T-shirt will be worn continuously for 24 hours per day, except during bathing, and participants will be instructed to wear the T-shirt at all times during both daytime and nighttime. To standardize laundering conditions, a designated fragrance-free, low-irritant detergent will be provided, and participants will be instructed to wash the T-shirts at home using only the provided detergent and to avoid the use of fabric softeners or bleaching agents. These measures are intended to minimize the influence of differences in laundering conditions and to ensure a fair evaluation of the textile material itself.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が16歳以上の患者
アトピー性皮膚炎と診断された患者
登録日の時点で軽症から中等症、EASI 21点以下の患者

英語
Patients aged 16 years or older at the time of obtaining informed consent.
Patients diagnosed with atopic dermatitis.
Patients with mild to moderate disease severity at the time of enrollment (Eczema Area and Severity Index (EASI) under 21).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる合併症を有する患者。
悪性腫瘍の既往がある、又は合併している患者。ただし、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者は臨床研究への組み入れを可とする。
他の製造販売後臨床研究への参加（臨床研究薬又は試験薬の最終投与日）から登録日まで120日経過していない患者、あるいは他の臨床研究又は製造販売後臨床試験に参加中の患者。
その他、研究責任者等が臨床研究対象として不適格と判断する患者。

英語
1) Patients with serious comorbid conditions, such as severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic diseases, that are considered inappropriate for participation in this clinical study.
2) Patients with a current or prior history of malignant neoplasms. However, patients with a history of malignancy who are not receiving active treatment and have remained recurrence-free for at least five years at the time of obtaining informed consent will be eligible for inclusion.
3) Patients who have participated in another post-marketing clinical study within 120 days prior to enrollment (defined as the date of the last administration of an investigational or study drug), or who are currently participating in another clinical study or post-marketing clinical trial.
4) Patients who are otherwise deemed ineligible for participation in this clinical study by the principal investigator or study investigators.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 彩乃
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 AYANO
ミドルネーム
姓 NOMURA

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

ayano-fukushima@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彩乃
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 AYANO
ミドルネーム
姓 NOMURA

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayano-fukushima@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Spiber Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Spiber株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

--- Select One ---


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068992