UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060309
受付番号	R000068988
科学的試験名	発酵食品の食事前摂取が食事摂取に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/11
最終更新日	2026/01/09 11:37:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵食品の食事前摂取が食事摂取に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー試験

英語
A Randomized Open-Label Crossover Trial on the Effects of Pre-Meal Intake of Fermented Foods on Dietary Intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵食品の食事前摂取が食事摂取に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー試験

英語
A Randomized Open-Label Crossover Trial on the Effects of Pre-Meal Intake of Fermented Foods on Dietary Intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵食品の食事前摂取が食事摂取に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー試験

英語
A Randomized Open-Label Crossover Trial on the Effects of Pre-Meal Intake of Fermented Foods on Dietary Intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵食品の食事前摂取が食事摂取に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー試験

英語
A Randomized Open-Label Crossover Trial on the Effects of Pre-Meal Intake of Fermented Foods on Dietary Intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な女性を対象とし、発酵食品を食事前に摂取することが、食事内容および満腹感や食嗜好等に与える影響を確認することを目的とする。

英語
To confirm the effects of pre-meal intake of fermented foods on dietary content, satiety, and food preferences in healthy women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事内容（栄養素摂取量、総エネルギー摂取量、エネルギー産生栄養素バランス、食品群別摂取量、規定食摂取順序）

英語
Dietary Content (Nutrient Intake, Total Energy Intake, Energy-Producing Nutrient Balance, Intake by Food Group, Prescribed Meal Sequence).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲（空腹感、満腹感、予想食事量、満足感）、嗜好性、幸福感、眠気

英語
Appetite (hunger, fullness, prospective food consumption, satiety), Preference, Well-being, Sleepiness.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の女性
②BMIが18.5kg/m2以上25kg/m2未満の者
③本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1)Women aged between 20 and 34 years old at the time of consent acquisition.
(2)BMI ranging from 18.5 kg/m2 to < 25 kg/m2.
(3)Persons who have been sufficiently informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and have given their consent to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝障害、腎疾患、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、消化器障害、摂食障害、味覚障害の現病歴または既往歴がある者
②消化吸収に影響を与える消化器疾患、または消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
③医薬品または医薬部外品を常用している者
④試験期間中に健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）またはサプリメントの摂取をやめることができない者
⑤1日3食の規則正しい食事を摂っていない者
⑥食物アレルギーを有する者
⑦著しい偏食や食事制限を日常的に行っている者
⑧試験食品および規定食を食べることが困難な者
⑨妊娠している者、および試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩月経不順の者
⑪交代制勤務、深夜勤務など不規則な勤務形態の者
⑫薬物依存、アルコール依存の現病歴または既往歴がある者
⑬喫煙歴のある者
⑭過去1か月以内に他の薬剤や食品を使用した試験に参加した者およびこれらの試験に参加の意思がある者
⑮試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1)Persons with a current or past medical history of severe liver dysfunction, kidney disease, cardiovascular disorders, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, digestive disorders, eating disorders, or taste disorders.
(2)Persons with digestive disorders affecting digestion and absorption, or a history of digestive tract surgery (excluding appendicitis).
(3)Persons regularly taking prescription drugs or quasi-drugs.
(4)Persons unable to discontinue consumption of health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) or supplements during the trial period.
(5)Persons not consuming three regular meals per day.
(6)Persons with food allergies.
(7)Persons who habitually engage in severe selective eating or dietary restrictions.
(8)Persons who have difficulty consuming test foods and prescribed meals.
(9)Pregnant persons, persons planning to become pregnant during the trial period, and persons who are breastfeeding.
(10)Persons with irregular menstrual cycles.
(11)Persons with irregular work schedules, such as shift work or night work.
(12)Persons with a current or past history of drug dependence or alcohol dependence.
(13)Persons with a history of smoking.
(14)Persons who have participated in trials involving other drugs or foods within the past month, or who intend to participate in such trials.
(15)Persons deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会
日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名江里子

ミドルネーム

姓横島

英語

名 Eriko

ミドルネーム

姓 Yokoshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068988

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068988

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）