UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした流涎症状の負荷に関するアンケート調査研究

英語
Survey on the burden of sialorrhea symptoms in patients with parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象とした流涎症状の負荷に関するアンケート調査研究

英語
Survey on the burden of sialorrhea symptoms in patients with parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした流涎症状の負荷に関するアンケート調査研究

英語
Survey on the burden of sialorrhea symptoms in patients with parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象とした流涎症状の負荷に関するアンケート調査研究

英語
Survey on the burden of sialorrhea symptoms in patients with parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病（Parkinson's disease: PD）患者の日常生活における運動症状（Motor Symptoms: MS）及び非運動症状（Non-Motor Symptoms: NMS）に対する負荷の中での流涎症状の相対的な位置づけを明らかにすること。

英語
To clarify the comparative impact of sialorrhea against other motor symptoms (MS) and non-motor symptoms (NMS) on the daily functioning of patients with parkinson's disease (PD)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PD患者のMS及びNMSに対する負荷や流涎症がQOLに及ぼす影響についての実態調査

英語
To investigate the perceived burden of MS and NMS, and the impact of sialorrhea on QOL in patients with PD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去1か月の日常生活において、日本のPD患者が最も困っていると感じる臨床症状（MS・NMS）の上位5位までを選択し、1位を5点、2位を4点、3位を3点、4位を2点、5位を1点とした場合の症状ごとの総スコア及び選択割合

英語
The total score and selection percentage for each symptom, based on a weighted ranking (1st rank = 5 points, 2nd = 4 points, 3rd = 3 points, 4th = 2 points, 5th = 1 point), derived from the top five most bothersome clinical symptoms (MS/NMS) experienced by Japanese PD patients in their daily life over the past month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者背景情報によりサブグループに分けた集団における、過去1か月の日常生活において、日本のPD患者が最も困っていると感じる臨床症状（MS・NMS）の上位5位までを選択し、1位を5点、2位を4点、3位を3点、4位を2点、5位を1点とした場合の症状ごとの総スコア及び選択割合
・それぞれの症状を選択した患者に分けたグループごとの患者背景情報
・流涎症状があると回答した研究対象者を対象としたQOLに対する影響等に関する追加質問（QOLを構成する要素への具体的影響）の回答結果
・流涎症状があると回答した研究対象者において、患者背景情報によりサブグループに分けた集団及び最も困っていると感じる臨床症状として流涎を上位5位までに挙げた患者と挙げていない患者のサブグループにおける、QOLに対する影響等に関する追加質問の回答結果

英語
-The total score and selection percentage for each symptom, based on a weighted ranking (1st rank = 5 points, 2nd = 4 points, 3rd = 3 points, 4th = 2 points, 5th = 1 point), derived from the top five most bothersome clinical symptoms (MS/NMS) experienced by Japanese PD patients in their daily life over the past month, within subgroups stratified by patient demographic and clinical characteristics
-Patient demographic and clinical characteristics stratified by the specific symptom chosen as most bothersome
-Results of supplementary questions regarding the impact of sialorrhea on QOL components (specific effects on constituents of QOL) targeting study participants who reported experiencing sialorrhea
-Results of the supplementary questions regarding the impact on QOL within subgroups of participants who reported experiencing sialorrhea, specifically cohorts stratified by patient demographic and clinical characteristics, and those comparing patients who ranked sialorrhea among their top five most bothersome clinical symptoms versus those who did not

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）PD患者会（若年性パーキンソン病の為のきぼうの会及び一般社団法人全国パーキンソン病友の会）に所属する患者
2）1か月以上前にPDと診断された患者
3）18歳以上の男女
4）自ら調査に回答できる患者（回答入力にあたり介助者による補助を可とする）
5）本研究参加への自由意思での同意が可能な患者

英語
1) Patients affiliated with PD patient organizations (specifically, the Kibou-no-kai for Young-Onset Parkinson's Disease and the Japan Parkinson's Disease Association)
2) Patients diagnosed with PD at least one month prior to the survey
3) Individuals aged 18 years or older, regardless of gender
4) Patients capable of self-completing the survey (assistance from a caregiver for input is permissible)
5) Patients able to provide voluntary informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在何らかの臨床試験に参加している患者

英語
Patients currently participating in any interventional clinical trial

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部　脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桜子
ミドルネーム
姓	岡安

英語

名	Sakurako
ミドルネーム
姓	Okayasu

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife Inc.

部署名/Division name

日本語
ストラテジックソリューション企画開発室

英語
Strategic Solution Planning & Development Dept

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
10F, Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6860-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pd_drool@qlife.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro. Toshima-ku, Tokyo 171-0022

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン・方法
横断的、非介入、アンケートを用いた定量研究。
日本のPD患者の過去1か月の日常生活におけるMS・NMSに対する困り度合に関する質問票を作成し、PD患者会（若年性パーキンソン病の為のきぼうの会及び一般社団法人全国パーキンソン病友の会）を通じてアンケート調査票を患者へ送付する。患者から記入、返却されたアンケート調査票の回答結果を解析する。

英語
Study Design and Methods
This study employed a cross-sectional, non-interventional, quantitative study design utilizing a questionnaire. A questionnaire was developed to assess the bothersomeness of MS and NMS experienced by Japanese PD patients in their daily life over the past month. The questionnaire forms will be distributed to patients through Parkinson's disease patient associations (specifically, the Kibou-no-kai for Young-Onset Parkinson's Disease and the Japan Parkinson's Disease Association). The returned, completed questionnaires will be then analyzed.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068963

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068963