UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060270
受付番号	R000068941
科学的試験名	根治切除不能な尿路上皮癌に対するenfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法におけるオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/06
最終更新日	2026/01/06 15:00:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌に対するenfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法におけるオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験

英語
An Open-Label, Single-Arm Phase II Study of Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Patients with Unresectable Urothelial Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BiCURE試験

英語
BiCURE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌に対するenfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法におけるオープンラベルシングルアーム第Ⅱ相臨床試験

英語
An Open-Label, Single-Arm Phase II Study of Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Patients with Unresectable Urothelial Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BiCURE試験

英語
BiCURE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌

英語
Urothelial Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌患者において、enfortumab vedotinとpembrolizumabの併用療法の有効性を、客観的奏効率（ORR）を主要評価項目として評価する。

英語
To evaluate the efficacy of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab in patients with unresectable urothelial carcinoma, with the objective response rate (ORR) as the primary efficacy endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ORR

英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OS、PFS、Time to performance status progression、DCR、安全性、有害事象発現割合、エンホルツマブベドチンの継続期間、ペムブロリズマブの継続期間、有害事象による中止率、相対用量強度

英語
Overall survival
Progression-free survival
Time to performance status progression
Disease control rate
Safety
Incidence of adverse events
Duration of enfortumab vedotin treatment
Duration of pembrolizumab treatment
Discontinuation rate due to adverse events
Relative dose intensity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・根治不能な局所進行性または転移を有する尿路上皮癌
・年齢が20歳以上
・Performance Status (ECOG)が0‐2
・当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
・男性においては本剤投与開始から最終投与後1か月まで、妊娠する可能性のある女性においては本剤投与開始から最終投与後4か月まで避妊することについて同意する患者

英語
Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma that is unresectable.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
Written informed consent to participate in this clinical study obtained voluntarily from the patient after sufficient explanation.
Patients who agree to use adequate contraception: male patients from the initiation of study treatment until 1 month after the last dose, and female patients of childbearing potential from the initiation of study treatment until 4 months after the last dose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・根治不能な局所進行性または転移を有する尿路上皮癌に対して何らかの全身治療をすでに受けている患者
・エンホルツマブベドチン、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体に対し、過敏症の既往歴のある患者
・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した患者
・重篤な骨髄抑制のある患者
・感染症を合併している患者もしくは感染症が疑われる患者
・重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者
・登録前3か月以内に血糖コントロールが不良だった糖尿病患者
・透析を受けている末期腎不全患者もしくはeGFR 15mL/min/1.73m2未満の患者
・妊娠中の女性および授乳婦
・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have received any prior systemic therapy for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Patients with a history of hypersensitivity to enfortumab vedotin or to anti PD1 or anti PDL1 antibodies.
Patients who have participated in another clinical study or clinical trial within 3 months prior to the initiation of study treatment.
Patients with severe bone marrow suppression.
Patients with active infection or suspected infection.
Patients with severe hepatic impairment classified as Child Pugh class C.
Patients with diabetes mellitus with poor glycemic control within 3 months prior to enrollment.
Patients with end-stage renal disease receiving dialysis, or with an estimated glomerular filtration rate under 15 mL min
Pregnant or breastfeeding women.
Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名竜之介

ミドルネーム

姓中川

英語

名 Ryunosuke

ミドルネーム

姓 Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652393

Email/Email

r_a_rhero0226southern@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名竜之介

ミドルネーム

姓中川

英語

名 Ryunosuke

ミドルネーム

姓 Nakagawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652393

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kanazawa-univ-urology.jp

Email/Email

r_a_rhero0226southern@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Research and Development for the Advancement of Clinical Medicine

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

r_a_rhero0226southern@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068941

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）