UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060269
受付番号	R000068932
科学的試験名	ラブレ菌（Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693; Labre）免疫機能評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/15
最終更新日	2026/01/05 18:07:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラブレ菌（Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693; Labre）免疫機能評価試験

英語
Immune Function Evaluation Test for Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693 (Labre)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラブレ菌（Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693; Labre）免疫機能評価試験

英語
Immune Function Evaluation Test for Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693 (Labre)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラブレ菌（Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693; Labre）免疫機能評価試験

英語
Immune Function Evaluation Test for Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693 (Labre)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラブレ菌（Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693; Labre）免疫機能評価試験

英語
Immune Function Evaluation Test for Levilactobacillus brevis subsp. coagulans FERM BP-4693 (Labre)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上80歳未満の成人にラブレ菌含有食品を12週間摂取させ、体調良好日（Good Health Days: GHD）の累積日数（介入期）の群間差を主要評価として検証する。副次的に症状日数、血中サイトカイン、CyTOF/多色フローによる免疫表現型、QOL等を評価する。

英語
The primary endpoint will be the intergroup difference in the cumulative number of Good Health Days (GHD) during the intervention period in adults aged 20 to 79 years who consumed Lactobacillus brevis-containing food for 12 weeks. Secondary endpoints include symptom duration, blood cytokines, immune phenotypes assessed by CyTOF/multicolor flow cytometry, and quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GHD(体調良好日)の介入12週間における累積日数

累積日数
1)GHDの定義:eDiaryでその日の体調自己評価が「0（非常に良い）」または「1（良い）」かつ、以下症状（倦怠感、悪寒、発熱、疲労、頭痛、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、咳、咽頭痛、関節痛、筋肉痛）がいずれも「なし」の場合をGHD=1とする。
2)集計：介入12週のGHD累積日数。ランイン(7日）のGHD累積は共変量として統計モデルに投入する。
3)記録品質/欠測：週次記録率<80%は逸脱候補。主要解析は多重代入(MAR)で補完し、感度分析でベスト/ワーストケースを実施。

英語
Cumulative Days of GHD (Good Health Days) During the 12-Week Intervention

Cumulative Days
1) Definition of GHD: Counted as GHD=1 when the daily self-rated health status in the eDiary is "0 (Very Good)" or "1 (Good)" and none of the following symptoms (malaise, chills, fever, fatigue, headache, runny nose, nasal congestion, sneezing, cough, sore throat, joint pain, muscle pain) are present.
2) Calculation: Cumulative GHD days over 12 weeks of intervention. Cumulative GHD during the 7-day run-in period is included as a covariate in the statistical model.
3) Recording Quality/Missing Data: Weekly recording rate <80% is considered a potential outlier. The primary analysis uses multiple imputation (MAR) for missing data, with best-case and worst-case sensitivity analyses performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.症状日数：全身(倦怠感、悪寒、発熱、疲労)および局所(頭痛、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、咳、咽頭痛、関節痛、筋肉痛)の出現日数
2.免疫主要副次(事前選定・最大5項目):1) IFN-γ濃度、2)IL-6濃度、3) XCL10(IP-10)濃度、4) CD4+ Treg比率、5) CD8+Temra比率
3.探索的免疫項目：血中サイトカイン(FLT3LG、CSF3、VEGFA までの包括パネル）、CyTOF/多色フローにおけるT/B/NK/γδT/単球/DC/顆粒球の各サブセットおよび活性/老化マーカー（CD28、CD57、CD38、HLA-DR等）
4.QOL/疲労：疲労VAS、Dartmouth COOP、SF-36
5.粘膜免疫：上気道症状日誌

英語
1. Duration of Symptoms: Number of days experiencing systemic symptoms (malaise, chills, fever, fatigue) and local symptoms (headache, runny nose, nasal congestion, sneezing, cough, sore throat, joint pain, muscle pain)
2. Primary and Secondary Immunological Parameters (Pre-selected, up to 5 items): 1) IFN-gamma concentration, 2) IL-6 concentration, 3) XCL10 (IP-10) concentration, 4) CD4+ Treg ratio, 5) CD8+ TEMRA ratio
3. Exploratory Immune Parameters: Blood cytokines (comprehensive panel including FLT3LG, CSF3, VEGFA), CyTOF or multicolor flow cytometry for T B NK gamma-delta T monocyte DC granulocyte subsets and activity or senescence markers (CD28, CD57, CD38, HLA-DR, etc.)
4. QOL or Fatigue: Fatigue VAS, Dartmouth COOP, SF-36
5. Mucosal immunity: Upper respiratory symptom diary

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書または電磁的方法で本人同意を得た者
2.同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の日本人成人男女

英語
1. Individuals who have obtained consent in writing or by electronic means
2. Japanese adult men and women aged 20 to 79 at the time consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.免疫抑制状態/慢性疾患を有する者
2.免疫抑制剤・抗炎症薬・抗菌薬を継続服用中の者
3.日常生活で過剰に保湿剤や整腸剤を常用している者
4.日常生活で特定の乳酸菌製剤やサプリメントを常用している者
5.妊娠・授乳中、または研究期間中に妊娠予定/希望のある者
6.標準食品/試験食品にアレルギーのある者
7.同意取得後は試験期間中の（季節性インフルエンザ/COVID-19）新規接種を控えられる者
8.スケジュールに従って各調査票への入力ができない者
9.同意取得日の2週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画している者
10.スマートフォンを持っていない者
11.研究開始前1か月以内に他研究へ参加、または本研究同意後に他研究参加予定の者
12.医師が不適格と判断した者。

英語
1. Individuals with immunosuppression or chronic diseases
2. Individuals currently taking immunosuppressants, anti-inflammatory drugs, or antibacterial drugs
3. Individuals who habitually use excessive amounts of moisturizers or laxatives in daily life
4. Individuals who habitually consume specific lactic acid bacteria preparations or supplements in daily life
5. Individuals who are pregnant or breastfeeding, or who plan/intend to become pregnant during the study period
6. Individuals with allergies to standard foods/test foods
7. Individuals unable to refrain from receiving new vaccinations (seasonal influenza/COVID-19) during the study period after consent is obtained
8. Individuals unable to complete each questionnaire according to the schedule
9. Individuals with a history of overseas travel within 2 weeks prior to the consent date or planning overseas travel during the study period
10. Individuals without a smartphone
11. Individuals who participated in another study within one month prior to study initiation, or who plan to participate in another study after providing consent for this study
12. Individuals deemed ineligible by the physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

353-0001

住所/Address

日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37

英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama

電話/TEL

090-6700-4850

Email/Email

s-sakurai@cli-creative.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和広

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

003-0026

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通3丁目南2-18　2階

英語
2F 3-Minami 2-18 Hondori, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

090-3116-6218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yoshindo Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
陽進堂ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068932

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）