UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活に支障がある月経痛を有する10～20代成人女性を対象とした保健行動を促す教育プログラムの開発と評価：ランダム化パイロット試験

英語
Development and Evaluation of Educational Program to Promote Health-related Behaviors among Women Aged 18-29 Years Experiencing Menstrual Pain that Disrupts Daily Life: a Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経痛に関する調査

英語
Menstrual Pain Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活に支障がある月経痛を有する10～20代成人女性を対象とした保健行動を促す教育プログラムの開発と評価：ランダム化パイロット試験

英語
Development and Evaluation of Educational Program to Promote Health-related Behaviors among Women Aged 18-29 Years Experiencing Menstrual Pain that Disrupts Daily Life: a Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経痛のための教育プログラムの開発と評価：ランダム化パイロット試験

英語
Development and Evaluation of Educational Program for Menstrual Pain: a Pilot Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経痛

英語
Menstrual pain

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活に支障がある月経痛を有する10～20代成人女性の月経痛に対する保健行動を促すための教育プログラムについて，効果を検証するためのランダム化比較試験の実施可能性を評価すること．

英語
This study aimed to evaluate the feasibility of conducting a randomized controlled trial to assess the effectiveness of an educational program for promoting health-related behaviors to menstrual pain among women aged 18-29 years who experience disruption in daily life owing to menstrual pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2ヶ月後の婦人科受診の行動変容ステージ

英語
Stage of behavior change regarding gynecological visits after two months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・2ヶ月後の月経痛に対する鎮痛薬効果的服用の行動変容ステージ
・2ヶ月後の月経痛セルフモニタリングの行動変容ステージ
・介入直後の婦人科受診の行動変容ステージ

英語
･Stage of behavior change regarding effective use of analgesics for menstrual pain after two months
･Stage of behavior change regarding self-monitoring of menstrual pain after two months
･Stage of behavior change regarding gynecological visits immediately post-intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
eラーニング教材の視聴と行動変容ステージに応じた資料の閲覧

英語
Intervention group
Viewing e-learning materials and browsing materials according to their stage of behavior change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
研究終了まで教材と資料の提示は行わず，終了後に教材視聴と資料閲覧の機会を設ける

英語
Control group
No materials will be provided until the end of the study; after completion, participants will be offered the opportunity to view the materials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主観的に月経痛により日常生活に支障を感じている女性

英語
Women experiencing disruption in daily life owing to menstrual pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・月経痛を主訴とした婦人科受診歴
・継続的な婦人科受診
・子宮内膜症，子宮筋腫，子宮腺筋症，卵巣のう腫，器質性月経困難症の既往
・ピルの服用

英語
･History of gynecological visits for menstrual pain
･Ongoing gynecological care
･History of endometriosis, uterine fibroids, adenomyosis, ovarian cysts, and/or secondary dysmenorrhea
･Use of oral contraceptives

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐知恵
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

fujita-sachie@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐知恵
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita-sachie@ed.tmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学荒川キャンパス研究倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10　東京都立大学荒川キャンパス研究倫理委員会事務局

英語
Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus Research Ethics Committee Secretariat, 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan, 116-8551

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

a-rinri@jmj.tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068883

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