UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大規模言語モデルによる運動器診療領域の文献スクリーニングに関する研究

英語
The diagnostic accuracy of large language models in screening citations in orthopaedic literatures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORTHOSCREEN：ORTHOpaedic SCREENing with LLMs

英語
ORTHOSCREEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模言語モデルによる運動器診療領域の文献スクリーニングに関する研究

英語
The diagnostic accuracy of large language models in screening citations in orthopaedic literatures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORTHOSCREEN　ORTHOpaedic SCREENing with LLMs

英語
ORTHOSCREEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器領域における文献

英語
the musculoskeletal literature

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では運動器診療領域における、LLMの文献スクリーニングに対する診断精度を明らかにする

英語
This study aims to elucidate the diagnostic accuracy, time expenditure, and associated costs of LLMs in screening citations for meta-analyses focused on hip fractures, in comparison to conventional manual screening methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では運動器診療領域における、LLMの文献スクリーニングに用いた場合に削減できるコストや時間に関して検証する

英語
This study aims to elucidate time expenditure, and associated costs of LLMs in screening citations for meta-analyses focused on hip fractures, in comparison to conventional manual screening methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LLMが実施したスクリーニングをIndex test,対象者が実施した抄録スクリーニングをReference standardとした場合の診断精度（True Positive, False Positive, False Negative, True Negative）　またフルテキストスクリーニングの結果をReference standardとした場合の診断精度

英語
The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of LLM screening for title and abstract screening as well as full-text screening.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レビューワー、LLMによるスクリーニングで必要であった時間および費用本研究では運動器診療領域における、LLMの文献スクリーニングに対する診断精度を明らかにする

英語
The secondary endpoint of this study is the time and costs for LLM screening compared to manual screening.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年度日本整形外傷学会SR委員の中から研究参加者を募る.
適格基準は日本整形外傷学会SR委員のうち、研究参加に同意が得られた場合

英語
Ten reviewers for five SRMAs (Two main reviewers for each SRMA) will be recruited by online meeting of Japanese orthopaedic trauma association systematic review committee.The inclusion criteria for participants are as follows: (1) being a member of the systematic review committee in JOTA; (2) availability to participate in citation screening; and (3) willingness to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同委員のうち、研究参加への同意が得られなかった場合

英語
We will exclude committee members who cannot give informed consent and are unavailable for citation screening.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Saka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
板橋区　加賀2-11-1

英語
2-1-1 Kaga, Itabashi

電話/TEL

0339641211

Email/Email

natsumi613@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Saka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
板橋区　加賀2-11-1

英語
Kaga2-11-1, Itabashi

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsumi613@gmail.com

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-1-1 Kaga, Itabashi

電話/Tel

0339647256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) まず、日本整形外科学会大腿骨頚部転子部ガイドラインにおけるCQのうち、新たにSRを実施する5件のCQに対して検索式を策定し、文献データベース（MEDLINE（Via PubMed）,Embase, CENTRAL）また臨床試験登録から文献情報をダウンロードする。
(2) 文献情報から500件をランダムに選択する（この作業は研究責任者が専用のアプリケーションを用いておこなう）。
(3) SR委員によるスクリーニングでは、文献情報をスクリーニングアプリケーションであるRayyanに入れて主担当の2名で実施し、文献が当該CQに対して組入/除外のいずれかに合致するかを決定する。判断できなかった場合には3人目のレビューワーが組入もしくは除外を決定する。（3人目のレビューワーは他CQの主担当者が担当する）このスクリーニングはレビューワー同士の判断、また後述するLLMによるスクリーニングの判断に対して、ブラインドされた状態で実施する。
(4) LLMを用いたスクリーニングでは、同じ文献情報に対してLLMを用いて文献が当該CQに対して組み入れ判断を行う。またSR委員がスクリーニングをおこなう際に要した時間はRayyan上に記録されるため、その時間を取得する。
(5) これらの作業を5つのCQ全てに対して実施する。
(6) SRは「PRISMA 2020声明: システマティック・レビュー報告のための更新版ガイドライン」に則って実施する。抄録スクリーニングを実施した後、Referenceスクリーニングも実施、その後フルテキストスクリーニングを実施する。SRとしての最終的な組み入れ論文を決定する。

英語
Search Strategy and Data Acquisition: Initially, search queries will be formulated for five Clinical Questions designated for new Systematic Reviews based on the Japanese Orthopedic Association Guidelines for Management of Hip Fractures. Literature will be retrieved from literature database as well as clinical trial registries.

Random Sampling: From the retrieved literature, 500 records will be randomly selected. This process will be conducted by the Principal Investigator using a dedicated software application.

Human Screening Protocol For the SR committee screening, two primary reviewers will independently assess the records using screening application to determine eligibility based on inclusion and exclusion criteria for each CQ. Discrepancies will be resolved by a third reviewer. Reviewers will remain blinded to each other's decisions and to the results of the Large Language Model screening described below.

LLM Screening and Time Tracking: Simultaneously, the LLM will be utilized to perform screening on the same dataset. Additionally, the time required for the human reviewers to complete the screening- automatically logged within screening application will be extracted for analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068879

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