UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域医療連携で心不全患者の疾病管理を行う上で、 呼吸安定時間（ Respiratory Stability Time : RST ）が、心不全増悪を早期に検出できる有用な指標かを検討する前向き観察研究

英語
Clinical Utility of Respiratory Stability Time for Early Identification of Worsening Heart Failure: A Multicenter Regional Collaboration Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORE-RST study

英語
CORE-RST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域医療連携で心不全患者の疾病管理を行う上で、 呼吸安定時間（ Respiratory Stability Time : RST ）が、心不全増悪を早期に検出できる有用な指標かを検討する前向き観察研究

英語
Clinical Utility of Respiratory Stability Time for Early identification of Worsening Heart Failure: A Multicenter Regional Collaboration Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORE-RST study

英語
CORE-RST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全患者

英語
Heart Failure Patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者の疾病管理を行う上で、RSTが心不全増悪を早期に検出できる有用な指標かを検討する。

英語
The objective is to evaluate whether RST serves as a useful indicator for early detection of heart failure exacerbation in the disease management of heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全増悪のうち、心不全症状・徴候の悪化とともに臨床的に意義のある他覚的所見の悪化が認められた場合に対する、発現日の-60～-14日の期間におけるRST低下の感度

英語
Sensitivity of RST reduction during the period from 60 to 14 days prior to the onset date for cases of worsening heart failure where clinically significant objective findings deteriorate alongside worsening heart failure symptoms and signs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心不全診療ガイドライン（JCS/JHFS 2025）に従って心不全と診断されている患者
2) 同意取得直近の血中NT-proBNPが300 pg/mL以上である患者
3) 研究参加に関して文書により本人あるいは代諾者から同意が得られた患者
4) 20歳以上の患者

英語
1) Patients diagnosed with heart failure according to the Heart Failure Management Guidelines (JCS/JHFS 2025)
2) Patients with a serum NT-proBNP level of 300 pg/mL or higher at the time of consent acquisition
3) Patients for whom written consent for study participation has been obtained from the patient or a legal representative
4) Patients aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 就寝するベッド又は布団に、研究対象者以外の人あるいはペットが就寝する可能性のある患者
2) 生活習慣などの要因で、夜間2時間以上の呼吸計測が定期的に週3日以上できない患者
3) 自発呼吸がない患者
4) 慢性閉塞性肺疾患に対する治療を受けている患者
5) 就寝時に、適応補助換気（Adaptive Servo-Ventilation, ASV）療法、持続的陽圧呼吸（Continuous Positive Airway Pressure, CPAP）療法等の補助換気療法を受けている患者
6) 妊娠中の患者
7) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が主病名の患者
8) 体内植込型心臓ペースメーカあるいは体内植込型除細動装置の情報を用いて指導管理を受けている患者
9) 後遺症の有無に関わらず、脳出血または脳梗塞の既往のある患者
10) 腎不全に対して透析療法を行っているあるいは観察期間中に開始予定のある患者
11) 介入研究（治験を含む）に参加中の患者
12) 観察期間の追跡が見込めない患者
13) その他、医師が適当でないと判断された患者

英語
1) Patients whose bed or futon may be used for sleeping by individuals other than the study subject or by pets
2) Patients who, due to lifestyle factors, cannot undergo regular respiratory monitoring for at least 2 hours per night on 3 or more days per week
3) Patients without spontaneous breathing
4) Patients receiving treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
5) Patients receiving assisted ventilation therapy such as Adaptive Servo-Ventilation (ASV) or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy during sleep
6) Pregnant patients
7) Patients whose primary diagnosis is Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS)
8) Patients receiving guidance management using information from an implantable cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
9) Patients with a history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction, regardless of presence of sequelae
10) Patients undergoing dialysis therapy for renal failure or scheduled to start during the observation period
11) Patients currently participating in interventional studies (including clinical trials)
12) Patients for whom follow-up during the observation period is not feasible
13) Besides the above, patients deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
かわぐち心臓呼吸器病院

英語
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

333-0842

住所/Address

日本語
埼玉県川口市前川 1-1-51

英語
1-1-51, Maekawa, Kawaguchi, Saitama

電話/TEL

048-264-5533

Email/Email

nms-ns@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研究運営事務局
ミドルネーム
姓	担当者

英語

名	Research Administration Office
ミドルネーム
姓	Contact person

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
先端生命医科学研究所 生活習慣病臨床研究支援事業事務局

英語
CSP-LD

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

CORE-RST_LD19@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人社団康幸会かわぐち心臓呼吸器病院（臨床研究室）

英語
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HeartLab.Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハートラボ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
かわぐち心臓呼吸器病院倫理委員会

英語
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県川口市前川 1-1-51

英語
1-1-51, Maekawa, Kawaguchi, Saitama

電話/Tel

048-264-5533

Email/Email

---

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かわぐち心臓呼吸器病院（埼玉県）
はなまるクリニック（神奈川県）
済生会熊本病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同観察研究（介入なし・侵襲なし、単群研究）
研究実施中のRST算出プログラムのデータの値は、研究者等と研究対象者には盲検とする。

研究概要：RST（Respiratory Stability Time, 呼吸安定時間）は、呼吸安定性を定量できる生理学的指標である。RSTは寝具に敷いた体動センサから抽出した体動信号により自動算出され、外来通院中の心不全患者では、心不全増悪を心不全症候の出現より前に検出できることが示唆されている。
本研究では、外来治療により疾病管理を受けている心不全患者において、従来の心不全評価指標よりも早く、心不全増悪をRSTが検出できるかを検討する。

英語
Research Design: Multicenter observational study (non-interventional, non-invasive, single-arm study)
The values of data from the RST calculation program during the study will be blinded to researchers and study subjects.

Research Summary: Respiratory Stability Time (RST) is a physiological indicator that quantifies respiratory stability. RST is automatically calculated from body motion signals extracted by a motion sensor placed on bedding. It has been suggested that RST can detect worsening heart failure in outpatients before the onset of heart failure symptoms.
This study investigates whether RST can detect worsening heart failure earlier than conventional heart failure assessment indicators in patients receiving disease management through outpatient treatment.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068834

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