UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌への有効性の検証-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Skin -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌への有効性の検証

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌への有効性の検証-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Skin -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌への有効性の検証

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、試験食品の8週間の継続的な摂取が、肌状態に与える影響を評価する。

英語
To examine the effects of continuous 8-week intake of the test food on skin in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週目の経皮水分蒸散量

英語
Transepidermal water loss at 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 角層水分量
2) 皮膚粘弾性
3) 角層解析
4) 糞便腐敗産物量
5) 血中フェノール
6) 血中マロンジアルデヒド
7) 唾液中コルチゾール
8) VISIA画像解析
9) 主観的評価（VAS）

英語
1) Stratum corneum water
2) Skin elasticity
3) Stratum corneum analysis
4) Puerefactive products in feces
5) blood phenol
6) blood malondialdehyde
7) concentrations of salivary cortisol
8) Image analysis by VISIA
9) Visual Analogue Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を摂取する（1日1包、8週間）

英語
Consumption of the test food (1 pack a day, 8weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する（1日1包、8週間）

英語
Consumption of the placebo food (1 pack a day, 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の閉経前の女性
2) スクリーニング検査時に持参した排便日誌の排便回数が1週間に3～5回を中心とした便秘傾向の者
3) 規則的な食生活（1日3食（朝、昼、夕））を送っている者
4) 自覚症状として肌の乾燥が気になる者
5) 日常の洗顔後のスキンケアに化粧水・乳液を1、2品のみ使用する者（シンプルスキンケアの者）
6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
1) Premenopausal women aged 20-64 years
2) Subjects with constipation tendencies having mainly 3-5 bowel movements per week at the time of screening
3) Subjects who have a regular diet (three meals a day (breakfast, lunch, and dinner ))
4) Subjects who are concerned about drying of the skin as subjective symptoms
5) Subjects who use only one or two items of skin care products, such as lotion and emulsion, after daily face washing
6) Subjects who have received a sufficient explanation regarding the purpose and details of this study, are capable of providing informed consent, fully understand the information provided, and voluntarily agree in writing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)便秘異常症症診療ガイドライン2023の診断基準において慢性便秘症に該当する者
2) 本被験食品の関与成分を含むと記載のある食品を日常的に多量に摂取している者、関与成分を含む健康食品を日常的に摂取している者
3) 医薬品を常用している者（整腸剤や便秘薬、下剤を含む。但し、整腸剤等についてはスクリーニング検査より研究終了まで、服用又は使用を停止できる者は可とする。）
4) 重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患に罹患している者（感冒等の一過性の治療は除く）
5) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者（虫垂炎を除く）
6) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
7) 慢性便秘症と診断されている者
8) 研究に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品を含む）の摂取をやめることができない者
9)過度の飲酒習慣のある者（1日当たり純アルコール換算で20 g相当より多い飲酒を、週4日以上する習慣がある者）
10) 過度の喫煙習慣のある者（1日21本以上の喫煙者）
11) 交代制勤務者又は深夜勤務者（日中のシフト制勤務を除く）
12) 研究期間中に海外への出張や旅行、国内の長期出張や旅行（1ヶ月に10日以上）、転勤の予定がある者
13) スクリーニング検査からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をしている者
14) ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌含有食品を週3回以上摂取する者、または研究期間中に新たに摂取を開始しないことに同意しない者
15) 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者

英語
1) Subjects who meet the diagnostic criteria for chronic constipation in the clinical guidelines for chronic constipation 2023
2) Subjects who regularly consume large amounts of foods containing active ingredient, or health foods containing active ingredient
3) Subjects who regularly take medications, including intestinal regulators, laxatives, and purgatives (regulators are permissible if discontinued from screening to study end)
4) Subjects with severe liver, kidney, digestive, heart, respiratory, endocrine, thyroid, adrenal diseases, or other metabolic disorders (excluding transient conditions such as the common cold)
5) Subjects who have a digestive disease that affects digestion and absorption, or a history of surgery (excluding appendicitis)
6) Subjects who have a history or current medical history of drug dependence or alcoholism
7) Subjects who are diagnosed with chronic constipation
8) Subjects who are unable to stop taking health foods or supplements (including FOSHU/FFC) that may affect this study
9) Subjects who have a habit of drinking excessively (>= 20g pure alcohol eq./day, >= 4 days/week)
10) Subjects who have a habit of smoking excessively (>= 21 cigarettes/day)
11) Shift worker or night-shift worker (excluding daytime shift work)
12) Subjects who plan to travel overseas or domestic long-term for personal or business purposes (> 10 days/month), or be transferred during this study
13) Subjects who have donated > 200 mL blood/component blood within one month or > 400 mL within three months prior to screening test
14) Subjects who consume yogurt, lactic acid bacteria, or bifidobacteria-containing foods >= 3 times/week, or unwillingness to refrain during the study
15) Subjects who have any factors on the skin of the evaluation site that may affect the test results (such as diseases like urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, spots, or their traces)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	和加子

英語

名	Wakako
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
和皮ふ科クリニック

英語
Yawara Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋5丁目7-10　さかしん天神橋ビル4F

英語
4F Sakashin Tenjinbashi Bldg., 5-7-10 Tenjinbashi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6881-1000

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長友
ミドルネーム
姓	暁史

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	NAGATOMO

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　基礎研究部

英語
Research and Development Headquarters, Fundamental Research and Development Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1

英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-800-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿 2 丁目 1 番 2 号 白鳥ビル 2 階

英語
Shiratori Build. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6273-2214

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
16) アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
17) 評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
18) 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
19) 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、クリーム・オールインワンジェル・美容液・パックなどの製品、バリア機能改善・荒れ肌改善・美白の効果のある医薬部外品、あるいは抗酸化作用の強い成分（ナイアシンアミド・ビタミンCなど） を配合した化粧品 を使用している者
20) 過去4週間以内に、評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
21) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
22) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
23) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
24) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
25) 過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
26) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(Continued Key exclusion criteria)
16) Subjects who have a history or current history of atopic dermatitis, or a predisposition to atopy
17) Subjects who have received cosmetic medical treatments (such as Botox, hyaluronic acid or collagen injections, photofacials, etc.) on the evaluation site, or plan to receive such treatments during the study
18) Subjects who have received or plan to receive specialized skincare treatments (at beauty salons, spas, etc.) on the evaluation site within the past 4 weeks or during the study
19) Subjects using daily skincare products (such as creams, all-in-one gels, serums, or masks), quasi-drugs containing functional ingredients (barrier or skin roughness repair, whitening, etc.), or cosmetics containing potent antioxidants (such as niacinamide or vitamin C) on the evaluation site
20) Subjects who changed or newly started using basic skincare products or sunscreen on the evaluation site within the past 4 weeks
21) Subjects who have been exposed to UV light exceeding normal daily levels (such as prolonged outdoor work, exercise, swimming, or leisure activities) within the past 4 weeks, or who plan to have such exposure during the study
22) Subjects who have undergone or are scheduled to undergo special skin cares (beauty salons, esthetic clinics, etc.) on the evaluation site within the past 4 weeks
23) Subjects at risk of developing allergies to cosmetics and food (including those who have experienced skin abnormalities such as rashes due to cosmetics within the past 1 year)
24) Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this study
25) Subjects who have participated in any other human studies (using cosmetics, foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or scheduled to participate in any other human studies during this study
26) Subjects who are judged by the principal investigator to be ineligible for study participation for other reasons

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

08

日

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