UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
すねの乾燥症状に対するボディケア剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the body care product for dry skin of the shins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボディケア剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the body care product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脛の乾燥症状に対する外用剤(BH318)の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent (BH318) for dry skin of the shins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外用剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脛の乾燥症状に対する外用剤(BH318)の有効性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy of the topical agent (BH318) for dry skin of the shins.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の目視観察による落屑・鱗屑スコアの変化

英語
Change from baseline in physician-assessed desquamation and scaling scores (by visual inspection)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-角層水分量
-経皮水分蒸散量 (TEWL値)

英語
- Stratum corneum hydration
- Trans epidermal water loss (TEWL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用剤(BH318)を脛に1日2回、4週間塗布する

英語
Apply the topical agent (BH318) to the shins twice daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を脛に1日2回、4週間塗布する

英語
Apply placebo to the shins twice daily for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 40歳以上69歳以下の日本人女性
② 脛部の皮膚が乾燥し、粃糠様の鱗屑を有している方
③ 本研究の測定内容や日程について理解し、研究参加協力期間中の各種制限、及び研究担当者からの指示に従うことのできる方

英語
1.Japanese women aged 40-69 years
2.Person with dry skin on the shins exhibiting pityriasis like (bran like) scaling.
3.Person who understands the study procedures and schedule and who is willing and able to comply with the restrictions during the study participation period and to follow instructions from the study staff.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験部位の皮膚に湿疹、掻破痕、打撲痕等のトラブルを有する方
② 試験部位の皮膚に強いかゆみと赤みがある方
③ 試験部位にアトピー性皮膚炎や皮脂欠乏症等の皮膚疾患があると診断され、1年以内に通院または薬を使用された方
④ 温熱で湿疹やじんましんが出る方
⑤ 説明時から遡って過去1年間、試験部位に美容施術（エステ、脱毛、レーザー治療等）を受けている方
⑥ 睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、胃酸分泌抑制薬、その他疾病のための薬を常用している方
⑦ 血流測定に影響を及ぼす可能性のある疾患（高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症など）の治療をしている方
⑧ 日常的にダイエットをしている、あるいは食生活が極度に不規則な方
⑨ 試験部位の皮膚が極度の日焼けをしている、または試験部位を露出した状態で長時間の屋外作業やスポーツを避けられない方
⑩ 喫煙および過度の飲酒の習慣がある方
⑪ 授乳中または妊娠中、あるいは研究期間中に妊娠を希望する方
⑫ 参加者本人または参加者家族が以下の職業【化粧品関係、マスコミ関係、リサーチ関係、臨床試験機関関係】に就いている方
⑬ 4週間以内にヒト試験に参加した経験のある方
⑭ 現在、他の治験や臨床試験に参加している、または研究期間中に参加する予定のある方
⑮ その他、研究責任医師あるいは研究責任者が不適格であると判断した方

英語
1. Person with eczema, excoriation (scratch marks), contusions (bruises), or other skin lesions at the test site.
2. Person with marked pruritus and erythema at the test site.
3. Person diagnosed with skin diseases affecting the test site (e.g.,atopic dermatitis or asteatotic dermatitis) who has received outpatient treatment or used medication for those conditions within the past year.
4. Person who develops eczema or urticaria in response to heat exposure.
5. Person who has undergone cosmetic/aesthetic procedures at the test site (e.g., esthetic treatments, hair removal, laser therapy) within the past year.
6. Person who is on chronic medication use (e.g., hypnotics, antihistamines, analgesics, hormonal agents, laxatives, acid-suppressing drugs) or who regularly uses other medications for underlying diseases.
7. Person receiving treatment for conditions that may affect blood-flow measurements (e.g., hypertension, heart disease, diabetes, Raynaud's phenomenon, rosacea, telangiectasia).
8. Person who is regularly dieting for weight loss or whose dietary habits are severely irregular.
9. Person with severe sunburn at the test site, or who cannot avoid prolonged outdoor work or sports with the test site exposed.
10. Person who smokes or who habitually consumes excessive amounts of alcohol.
11. Person who is pregnant, breastfeeding, or intends to become pregnant during the study period.
12. Person who, personally or whose family members, are employed in the following fields: cosmetics industry, mass media, research organizations, or clinical trial institutions.
13. Person who has participated in a human clinical study within the past 4 weeks.
14. Person who is currently participating in another clinical trial or who plans to participate in another clinical trial during the study period.
15. Person judged by the principal investigator or study director to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7690

Email/Email

matsuoka.megumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼子
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada.ryouko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

04

日

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