UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059789
受付番号	R000068363
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/15
最終更新日	2025/11/15 14:00:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Efficacy of Omega-3 Supplementation in Patients with Dry Eyes Disease: An Interventional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Efficacy of Omega-3 Supplementation in Patients with Dry Eyes Disease: An Interventional Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Efficacy of Omega-3 Supplementation in Patients with Dry Eyes Disease: An Interventional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Efficacy of Omega-3 Supplementation in Patients with Dry Eyes Disease: An Interventional Study

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Dry eyes disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate whether omega-3 supplementation is effective in improving the signs and symptoms of dry eye disease compared to standard therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Change in the tear film break-up time (TBUT) from baseline to 12 weeks after omega-3 supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Change in the Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 12 weeks after omega-3 supplementation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention Group (Optimax O3 - Omega-3 Supplementation): Participants in the intervention group will receive Optimax O3 at a dose of 2 capsules once daily for 12 weeks. Each capsule contains EPA 180 mg, DHA 120 mg, Lutein 10 mg, and Lycopene 2 mg. Participants record daily intake in a diary and remaining capsules returned at each follow-up visit for compliance verification. The supplementation is given in addition to standard therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control Group: Control group will receive standard therapy only, consisting of artificial tears or hyaluronic acid or corticosteroid eye drops according to routine clinical practice. No Omega-3 supplementation will be given in the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

17 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Age 17-69 years old
2. Diagnosed with dry eyes disease
3. Willing to participate and provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Declines to participate in the study
2. Patient with type 2 diabetes mellitus
3. History of ocular surgery (post-operative patients within the past 12 months)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Cisca

ミドルネーム

姓 Kuswidyati

所属組織/Organization

日本語

英語
Atmajaya Hospital, Jakarta, Indonesia

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

14440

住所/Address

日本語

英語
No. 2, Pluit Raya Street, RT 21/RW 8, Penjaringan District, North Jakarta, Indonesia

電話/TEL

+62811922143

Email/Email

cisca.kuswidyati@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Luciana

ミドルネーム

姓 Luciana

組織名/Organization

日本語

英語
School of Medicine and Health Sciences, Atma Jaya Catholic University of Indonesia

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

14440

住所/Address

日本語

英語
No. 2, Pluit Raya Street, RT 21/RW 8, Penjaringan District, North Jakarta, Indonesia

電話/TEL

+6281369726379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

L.haryady@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indonesia

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan, Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya

住所/Address

日本語

英語
No. 2, Pluit Raya Street, RT 21/RW 8, Penjaringan District, North Jakarta, Indonesia

電話/Tel

+62216694366

Email/Email

kep.fkik@atmajaya.ac.id

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
22 participants analyzed. TBUT and OSDI were significantly worse in the intervention group at baseline. No significant between-group differences were observed at Month 1 or Month 3 for TBUT or OSDI. Both groups improved over time, but Omega-3 supplementation did not show a statistically significant advantage. No serious adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Treatment group: 11 subjects
Control group: 11 subjects

Age:
- Treatment group: 73.27 +/- 7.04 years
- Control group: 68.81 +/- 6.60 years

Sex distribution:
- Treatment group: 36.4% male (8), 63.6% female (14)
- Control group: 27.3% male (6), 72.7% female (16)

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Enrollment
-Total patients screened: 80
- Excluded: 44 (did not meet inclusion criteria / declined participation)
- Included in the study: 36 participants (72 eyes)

Allocation
- Allocated to Therapy Group: 18 participants (36 eyes analyzed)
- Allocated to Control Group: 18 participants (36 eyes analyzed)

Follow-up
- Therapy Group: 7 participants were drop out at month 1 and month 3
- Control Group: 7 participants were drop out at month 1 and month 3

Analysis
-Therapy Group: 11 participants analyzed
-Control Group: 11 participants analyzed

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse events were observed during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Primary Outcome: TBUT score change from baseline to 3 months.

Secondary Outcomes:
1. OSDI change from baseline to 3 months.
2. OSDI score at Month 1 and Month 3.
3. TBUT score at Month 1 and Month 3.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
No plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
Individual participant data will not be shared due to confidentiality concerns and institutional policy

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 01 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 05 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068363

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068363

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）