UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059787
受付番号	R000068361
科学的試験名	レミマゾラム投与中の鎮静深度評価におけるスペクトル指数の有用性：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/15
最終更新日	2025/11/15 07:29:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラム投与中の鎮静深度評価におけるスペクトル指数の有用性：前向き観察研究

英語
Usefulness of the Aperiodic Component for Assessing Sedation Depth During Remimazolam Administration: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラム投与中の鎮静深度評価におけるスペクトル指数の有用性：前向き観察研究

英語
Usefulness of the Aperiodic Component for Assessing Sedation Depth During Remimazolam Administration: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム投与中の鎮静深度評価におけるスペクトル指数の有用性：前向き観察研究

英語
Usefulness of the Aperiodic Component for Assessing Sedation Depth During Remimazolam Administration: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラム投与中の鎮静深度評価におけるスペクトル指数の有用性：前向き観察研究

英語
Usefulness of the Aperiodic Component for Assessing Sedation Depth During Remimazolam Administration: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術室で全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia in the operation room

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔脳波の非周期性成分でレミマゾラムによる全身麻酔の麻酔深度を評価できるか明らかにすること。

英語
The aim of this study was to determine whether the aperiodic component of the anesthesia EEG can assess the depth of anesthesia during remimazolam-based general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非周期性成分であるスペクトラム指数が覚醒状態と麻酔状態の鑑別するReceiver Operation Characteristic(ROC)曲線のArea Under the Cureve(AUC)

英語
The area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) for the aperiodic component to discriminate between the awake and anesthetized states

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①担当麻酔科医が麻酔担当する患者
②性別が女性
③40歳以上65歳未満
④ASA-PSがⅠかⅡ(ASA-PS)

英語
1. Patients managed by the attending anesthesiologist

2. Female sex

3. Age between 40 and 65 years

4. ASA physical status I or II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意を得られない
②中枢神経系の疾患あり(認知機能低下、脳卒中、てんかん、脳腫瘍、精神疾患)
③抗てんかん薬内服あり
④ベンゾジアゼピン系薬剤にアレルギーがある
⑤ベンゾジアゼピン系薬剤の内服あり
⑥気道確保困難リスクがある
i. BMI 30以上の肥満(28)
ii. Upper lip bite test がClass 3(29)
iii. 麻酔担当医が気道確保困難リスクありと判断した
⑦その他麻酔担当者もしくは研究責任者が研究に不適と判断した場合。

英語
1. Inability to obtain informed consent

2. Presence of central nervous system disorders (cognitive impairment, stroke, epilepsy, brain tumor, or psychiatric disorders)

3. Use of antiepileptic drugs

4. Allergy to benzodiazepines

5. Current use of benzodiazepines

6. Risk of difficult airway, defined as:
Obesity with a BMI greater than 30
Upper lip bite test class 3
Difficult airway anticipated by the attending anesthesiologist

7. Any other condition judged inappropriate for the study by the attending anesthesiologist or the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴之

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴之

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN

電話/TEL

0245471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068361

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068361

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）