UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movements and gut microbiome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movements and gut microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movements and gut microbiome: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movements and gut microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on bowel movements and gut microbiome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要便通日誌

英語
Primary defecation diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次便通日誌、便中有機酸測定、腸内細菌叢解析、糞便検査、血液検査

英語
Secondary defecation diary, fecal organic acid measurement, gut microbiota analysis, stool testing, and blood testing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: 試験食品
用法・用量: 3粒/包/日

英語
Duration: Four weeks
Test product: Test food
Administration: Three capsules/pack/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験品: プラセボ
用法・用量: 3粒/包/日

英語
Duration: Four weeks
Test product: Placebo food
Administration: Three capsules/pack/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. スクリーニング検査1および2における排便回数がいずれの期間でも3~5回の者

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy participants
5. Participants with 3 to 5 bowel movements per day during any period in Screening Tests 1 and 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品 (納豆やキムチ、漬物などの発酵食品、食物繊維が強化された食品、ヨーグルト、発酵乳、チーズなどの乳製品等) を意識的かつ高頻度に摂取している者
7. 喫煙中または同意取得日以前の1年間において禁煙を開始した者
8. アルコールを過剰に摂取している者
9. ダイエット中の者、または身体の強化を目的とした激しい運動を行っている者
10. シフトワーカーなど生活が不規則な者
11. ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している者
12. 極端な食生活 (菜食主義、ジャンクフードばかり食べている、いつも決まったメニューしか食べないなど) の者
13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Participants who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. are taking or using medicines (including herbal medicines) or supplements
6. regularly and intentionally consume medicines, health supplements, Foods for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, or foods fortified with ingredients that may affect bowel movements (e.g., fermented foods such as natto, kimchi, and pickles; foods fortified with dietary fiber; and dairy products such as yogurt, fermented milk, and cheese)
7. currently smoke or have quit smoking within one year prior to providing consent for this study
8. drink alcoholic beverages excessively
9. are on a diet or engage in strenuous exercise for the purpose of physical strengthening
10. have an irregular lifestyle due to shift work or other reasons
11. are taking anticoagulants such as warfarin
12. have extreme eating habits (e.g., strict vegetarianism, consuming only junk food, or always eating the same set menu)
13. are allergic to medicines or foods related to the test product
14. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
15. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
16. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Euglena Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Euglena Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループは、下記の変数における要因に準じて構築する。

性別: 男性 / 女性
年齢: 中央値以上 / 未満
便通日誌: 中央値以上 / 未満
食物繊維: 中央値以上 / 未満
食物繊維: 日本人の食事摂取基準 (2025年版) における目標値以上 / 未満
運動習慣: 運動習慣あり / なし
便中有機酸測定: 中央値以上 / 未満
腸内細菌叢解析: 中央値以上 / 未満
BMI: 中央値以上 / 未満
糞便検査: 中央値以上 / 未満
血液検査: 中央値以上 / 未満

英語
<Statistical analysis details>
Subgroups will be defined based on the factors in the following variables.

Gender: Male / female
Age: >= median / < median
Defecation diary: >= median / < median
Dietary fiber intake: >= median / < median
Dietary fiber intake: >= / < the target values in the Japanese Dietary Reference Intakes (2025 Edition)
Exercise Habit: Yes / No
Fecal organic acid Measurement: >= median / < median
Gut microbiota analysis: >= median / < median
BMI: >= median / < median
Stool testing: >= median / < median
Blood testing: >= median / < median

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

14

日

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日本語
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