UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059777 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068352 |
| 科学的試験名 | 新規アンカーリング糸カウンター牽引法を併用した内視鏡的粘膜下層剥離術の応用可能性を検証する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/15 |
| 最終更新日 | 2025/11/14 13:09:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規アンカーリング糸カウンター法を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術による応用可能性の検討
英語
Feasibility of Endoscopic Submucosal Dissection Using a Novel Anchor Ring-Shaped Thread Counter-Traction Method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規アンカーリング糸カウンター牽引ESD
英語
Novel Anchor Ring-Shaped Thread Counter-Traction ESD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規アンカーリング糸カウンター牽引法を併用した内視鏡的粘膜下層剥離術の応用可能性を検証する前向き研究
英語
A Prospective Study to Evaluate the Applicability of Endoscopic Submucosal Dissection Assisted by a Novel Anchor Ring-Shaped Thread Counter-Traction Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アンカーリング糸カウンター牽引ESD研究
英語
Anchor Ring-Shaped Thread Counter-Traction ESD Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上部消化管に発生した早期悪性腫瘍（食道・胃・十二指腸）
英語
Early malignant tumors of the upper gastrointestinal tract (esophagus, stomach, and duodenum)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic Submucosal Dissection）に対する新規トラクション補助法である「アンカーリング糸カウンター牽引法」の応用可能性を明らかにすることである。
英語
The aim of this study is to clarify the applicability of a novel anchor ring-shaped thread counter-traction method as an adjunctive traction technique for Endoscopic Submucosal Dissection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アンカーリング糸カウンター牽引法を併用した内視鏡的粘膜下層剥離術における、切開開始から切除完了までに要した総手技時間（分）。
英語
Total procedure time (in minutes) from the start of mucosal incision to completion of lesion resection during Endoscopic Submucosal Dissection assisted by the novel anchor ring-shaped thread counter-traction method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 完全切除率：病理学的に腫瘍が水平・垂直断端いずれにも達していない切除例の割合。
2. 術中偶発症発生率：ESD中に発生した穿孔や出血などの合併症。
3. 術後偶発症発生率：術後に認められた出血、発熱、腹痛などの有害事象の有無。
4. 病変と手技時間の関連性：病変の大きさや部位とトラクションによる手技時間との関連。
英語
1. R0 resection rate:The proportion of lesions in which the pathological evaluation confirms tumor-free horizontal and vertical margins.
2. Incidence of intraoperative adverse events:Complications occurring during Endoscopic Submucosal Dissection, including perforation and bleeding.
3. Incidence of postoperative adverse events:Adverse events occurring after the procedure, such as delayed bleeding, fever, or abdominal pain.
4. Association between lesion characteristics and procedure time:The relationship between lesion size or location and the procedure time influenced by the traction method.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic Submucosal Dissection）において、新規アンカーリング糸カウンター牽引法を併用して病変を牽引し、視野を確保しながら切除を行う。具体的には、病変近位側にアンカーリング糸クリップを設置し、リング糸クリップを病変部まで進めて牽引を行い、切開開始から切除完了までの ESD 手技を補助する。
英語
Endoscopic Submucosal Dissection assisted by a novel anchor ring-shaped thread counter-traction method. The procedure involves placing an anchoring ring-thread clip on the proximal side of the lesion, advancing a ring-thread clip toward the lesion to provide traction, and performing submucosal dissection under improved visualization until completion of resection.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 上部消化管（食道・胃・十二指腸）に発生した早期悪性腫瘍に対し、内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic Submucosal Dissection）を施行する予定であり、本研究の新規アンカーリング糸カウンター牽引法を使用する症例。
2. 本人より書面によるインフォームドコンセントが得られた者。
3. 年齢・性別は不問。
英語
1. Patients with early malignant tumors of the upper gastrointestinal tract (esophagus, stomach, or duodenum) scheduled to undergo Endoscopic Submucosal Dissection in which the novel anchor ring-shaped thread counter-traction method will be applied.
2. Patients who provide written informed consent.
3. No restrictions on age or sex.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 全身状態などの理由により、内視鏡治療（内視鏡的粘膜下層剥離術）が高リスクと判断される患者。
2. 本研究への参加について、本人から同意が得られなかった患者。
英語
1. Patients deemed to be at high risk for endoscopic treatment (Endoscopic Submucosal Dissection) due to poor general condition or other clinical factors.
2. Patients who do not provide informed consent for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新居田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
先進消化器内視鏡開発学講座
英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605308
Email/Email
3naika@m.ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新居田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
先進消化器内視鏡開発学講座
英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
3naika@m.ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 先進消化器内視鏡開発学講座
個人名/Personal name
日本語
新居田 一貴
英語
Kazuki Niida
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel
089-960-5172
Email/Email
rinri@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068352
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