UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059769
受付番号 R000068347
科学的試験名 新型テノン嚢下投与針を用いた白内障・硝子体同時手術における麻酔有用性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/13
最終更新日 2025/11/13 17:29:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型テノン嚢下投与針を用いた白内障・硝子体同時手術における麻酔有用性の評価

英語
Evaluation of the Anesthetic Efficacy of the New Tenon's Capsule Subcapsular Injection Needle in Simultaneous Cataract and Vitrectomy Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型テノン嚢下投与針を用いた白内障・硝子体同時手術における麻酔有用性の評価

英語
Evaluation of the Anesthetic Efficacy of the New Tenon's Capsule Subcapsular Injection Needle in Simultaneous Cataract and Vitrectomy Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型テノン嚢下投与針を用いた白内障・硝子体同時手術における麻酔有用性の評価

英語
Evaluation of the Anesthetic Efficacy of the New Tenon's Capsule Subcapsular Injection Needle in Simultaneous Cataract and Vitrectomy Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型テノン嚢下投与針を用いた白内障・硝子体同時手術における麻酔有用性の評価

英語
Evaluation of the Anesthetic Efficacy of the New Tenon's Capsule Subcapsular Injection Needle in Simultaneous Cataract and Vitrectomy Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障・硝子体同時手術の適応症例

英語
Cases Indicated for Simultaneous Cataract and Vitrectomy Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型25Gテノン嚢下投与針を用いたテノン嚢麻酔が、術中を通じて安定した疼痛コントロールを可能とするかを明らかにする。
従来のテノン嚢麻酔では専用針の設計が不十分であったが、本製品は結膜切開不要であり、合併症低減と操作性向上が期待される。本研究は、麻酔効果および安全性に関する知見を提供する。

英語
This study aims to determine whether Tenon's capsule anesthesia using the new 25G sub-Tenon injection needle enables stable pain control throughout surgery.
Conventional Tenon's capsule anesthesia needles had design limitations, but this product eliminates the need for conjunctival incision, promising reduced complications and improved operability. This research provides insights into its anesthetic efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術終了時の疼痛スコアと手術終了時の疼痛スコアが同程度であるか

英語
Is the pain score at the end of cataract surgery comparable to the pain score at the end of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
点眼麻酔下で白内障手術施行後、テノン嚢麻酔（2%リドカイン 3 mL）を施行、25ゲージ硝子体手術を施行する。疼痛、眼球運動、眼瞼運動、麻酔による合併症の有無について評価を行なう。

英語
After cataract surgery under topical anesthesia, Tenon's capsule anesthesia (2% lidocaine, 3 mL) is administered, followed by 25-gauge vitrectomy. The patient is evaluated for pain, ocular motility, eyelid movement, and the presence of anesthesia-related complications.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障・硝子体同時手術が予定されている40歳以上の成人
文書による同意が得られた患者

英語
Adult patients aged 40 years or older scheduled for simultaneous cataract and vitrectomy surgery
Patients who have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼球運動障害を有する患者
2象限を超える増殖膜を有する増殖性疾患
局所麻酔薬に対する過敏症
過去に同部位への手術歴がある患者
NRSを口頭で回答できない患者

英語
Patients with ocular motor disorders
Proliferative disease with proliferative membranes extending beyond two quadrants
Hypersensitivity to local anesthetics
Patients with a history of surgery at the same site
Patients unable to verbally report NRS scores

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆志
ミドルネーム
姓 厚東

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Koto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆志
ミドルネーム
姓 厚東

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Koto

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
School of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 13 日



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日本語
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