UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における足底振動刺激を付与する歩行周期のタイミングによる即時効果の差異の検証

英語
Examining the immediate effects of timing-specific plantar vibration stimulation during the gait cycle in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の歩行障害に対する足底振動刺激

英語
Plantar vibration stimulation for gait impairments in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における足底振動刺激を付与する歩行周期のタイミングによる即時効果の差異の検証

英語
Examining the immediate effects of timing-specific plantar vibration stimulation during the gait cycle in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病におけるタイミング特異的足底振動刺激研究（TS-PV-PD研究）

英語
Timing-specific plantar vibration study in Parkinson's disease (TS-PV-PD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対するに対する足底振動刺激の歩行周期におけるタイミングが、臨床場面における歩行パフォーマンスに及ぼす影響について検証すること

英語
To examine how the timing of plantar vibration stimulation within the gait cycle affects gait performance in clinical settings among individuals with Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度　
歩幅

英語
Gait velocity
Step length

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行率
遊脚期/立脚期時間
両脚支持期時間
ストライド時間変動性
ステップ時間およびステップ長の変動性/対称性
Freezing ratio

英語
Cadence
Swing time/Stance time
Duration of Double limb support
Stride time variability
Variability and asymmetry of step time and step length
Freezing ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初期接地時の足底振動刺激

英語
Plantar vibration at initial contact

介入2/Interventions/Control_2

日本語
踵離地時の足底振動刺激

英語
Plantar vibration at heel-off

介入3/Interventions/Control_3

日本語
刺激なし

英語
No stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Hoehn ＆Yahr重症度分類1～4
2)人的介助なしで20m以上歩行可能

英語
1)Hoehn & Yahr stage 1-4
2)Able to walk over 20 meters without assistance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）PD以外の神経疾患の合併
２）認知機能の低下（Mini-Mental State Examination ≦24）
３）両下肢の感覚障害および痛み
４）抗PD薬の調整が不良で薬効状態が不安定
5)ディスキネジア

英語
1)Commorbid neurological dseases other than Parkinson's disease
2)Cognitive impairments(Mini-Mental State Examination less than 24)
3)Sensory Disturbances or pain in both lower limbs
4)Unstable medication state due to inadequate adjustment of antiparkinsonian medication
5)Dyskinesia

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム	Unicersityand Yohei
姓	岡田

英語

名	Yohei
ミドルネーム	Unicersityand Yohei
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/TEL

+81-745-54-1601

Email/Email

y.okada@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/TEL

+81-745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.okada@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsubakimoto Chain Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
椿本チエイン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学研究倫理委員会

英語
Kio University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/Tel

+81-745-54-1601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068346

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