UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術におけるUnity VCSの前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability Using Unity VCS in Cataract Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術におけるUnity VCSの前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability Using Unity VCS in Cataract Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術におけるUnity VCSの前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability Using Unity VCS in Cataract Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術におけるUnity VCSの前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability Using Unity VCS in Cataract Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Unity VCSを用いて白内障手術中を行う50症例を対象とし、前向き観察研究として術前・術中データを連続的に収集し、白内障手術中の前房安定性を目的とする。前房安定性の評価は全房安定性スコアを用いて評価し、手術ビデオから判定する。また、術中OCTにより録画された動画から隅角の動きを評価することとする。

英語
This prospective observational study used Unity VCS to continuously collect preoperative and intraoperative data from 50 cataract surgery cases, aiming to evaluate anterior chamber stability during cataract surgery. Anterior chamber stability was assessed using the Total Chamber Stability Score, determined from surgical videos. Additionally, intraoperative OCT recordings were used to evaluate angle movement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前房安定性スコア

英語
Anterior Chamber Stability Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・同意取得を実施する。
・術前に細隙灯顕微鏡にて核硬度の分類をEL分類で行う。
・白内障手術は経験のある一人の医師（KT）により行う。
・白内障手術中の前房安定性スコアは、手術ビデオよりスコア評価を行う。スコアの分類は以下の通りであり、スコア0が最も安定している状態である。
　０：前房深度の変化が全くない
　１：わずかな前房深度の変化あり（核前面もしくは後嚢から角膜内皮までの距離の変化が、チップ先端直径の50%未満）
　２：顕著な前房深度の変化なり（核前面もしくは後嚢から角膜内皮までの距離の変化が、チップ先端直径の50%以上）
　３：後嚢破損を伴わない後嚢吸引
　４：後嚢破損を伴う後嚢吸引
・術中OCT
　手術中に術中OCTを用いて録画を行うことする。録画された術中OCTの動画を用いて、Dipp-MotionV Software（DITECT社）により隅角の角度を経時的に解析する。隅角が狭い状態や隅角の角度の変動が多い状態が不安定となり、隅角がしっかりと広がっている状態や隅角の角度の変動が少ない場合が安定している状態である。

英語
Obtain informed consent
Classify nuclear hardness preoperatively using the EL classification with a slit-lamp microscope
Cataract surgery is performed by a single experienced surgeon (KT)
The anterior chamber stability score during cataract surgery is assessed from the surgical video. The score classification is as follows, with score 0 indicating the most stable state
0:No change in anterior chamber depth
1:Minimal change in anterior chamber depth (change in distance from the anterior capsule or posterior capsule to the corneal endothelium less than 50% of the tip diameter)
2: Significant change in anterior chamber depth (change in distance from the anterior surface of the nucleus or posterior capsule to the corneal endothelium less than 50% of the tip diameter)
3: Posterior capsule aspiration without posterior capsule rupture
4: Posterior capsule aspiration with posterior capsule rupture
･Intraoperative OCT
Intraoperative OCT recording shall be performed during surgery. The recorded intraoperative OCT video shall be used to analyze the angle of the anterior chamber over time using Dipp-MotionV Software (DITECT). Conditions where the angle is narrow or where there is significant fluctuation in the angle are considered unstable. Conditions where the angle is well-opened and where there is minimal fluctuation in the angle are considered stable

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 40歳以上80歳以下の成人で、白内障と診断され、超音波乳化吸引術及び水晶体再建術を施行する患者
② EL分類で核硬度が2-3+の症例
③ 本研究に参加にあたり本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Adult patients aged 40 to 80 years diagnosed with cataracts undergoing phacoemulsification and intraocular lens implantation
Cases with EL classification nuclear hardness of 2-3+
Patients who provided written informed consent of their own free will to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 角膜混濁のある患者
② 眼内手術の既往歴のある患者
③ チン小帯脆弱
④ 術中合併症のリスクのある患者
⑤ 小瞳孔径の患者
⑥ 狭隅角の患者（20°以下）
⑦ 浅前房の患者（2.8mm未満）
⑧ 眼炎症、ぶどう膜炎のある患者
⑨ その他医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with corneal opacity
Patients with a history of intraocular surgery
Patients with weak zonules
Patients at risk for intraoperative complications
Patients with small pupil diameter
Patients with narrow angles (20 degree or less)
Patients with shallow anterior chambers (less than 2.8mm)
Patients with ocular inflammation or uveitis
Other patients deemed unsuitable by the physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	厚東

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	厚東

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koto

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
School of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068345

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