UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成形ハブラシの清掃力に関する研究

英語
Study on the Cleaning Efficacy of Molded Toothbrushes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成形ハブラシの清掃力に関する研究

英語
Study on the Cleaning Efficacy of Molded Toothbrushes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成形ハブラシの清掃力に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on the Cleaning Efficacy of Molded Toothbrushes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成形ハブラシの清掃力に関する研究

英語
Study on the Cleaning Efficacy of Molded Toothbrushes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人を対象とし、成形ハブラシの清掃力を、従来の植毛ハブラシと比較したランダム化クロスオーバー試験を実施して検討することを目的とする。

英語
To evaluate the cleaning efficacy of molded toothbrushes compared to conventional tufted toothbrushes in adults through a randomized crossover trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハブラシ使用時のデンタルプラーク除去効果

英語
Effectiveness of dental plaque removal during use of toothbrushes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デンタルプラーク付着量とツルツル実感の関連性

英語
Relationship between dental plaque accumulation and the subjective feeling of smoothness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成形ハブラシ

英語
Molded toothbrush

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植毛ハブラシ

英語
Tufted toothbrush

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上下顎の前歯12本におけるプラーク付着量が20％以上である者
試験参加について、本人から自由意思による同意を得られる者

英語
Subjects who exhibit at least twenty percent plaque accumulation on the anterior teeth from canine to canine in both the maxilla and the mandible, corresponding to FDI notation thirteen to twenty-three and thirty-three to forty-three.
Subjects who have voluntarily consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科矯正器具を装着している者
上下顎の前歯12本のいずれかに補綴物を入れている者
上下顎の前歯12本のいずれかが喪失している者
歯垢染色液及びラテックスに対してアレルギーを有する者
妊娠または妊娠の可能性がある者
喫煙をしている者
試験担当者が不適と判断した

英語
Subjects who are wearing orthodontic appliances
Subjects who have any prosthetic restoration on any of the twelve anterior teeth in the maxilla or mandible
Subjects who have lost any of the twelve anterior teeth in the maxilla or mandible
Subjects who have an allergy to plaque disclosing solution or latex
Subjects who are pregnant or may be pregnant
Subjects who smoke
Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

1320035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo 132-0035, Japan

電話/TEL

08023436535

Email/Email

assy@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

1320035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7－2‐1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo 132-0035, Japan

電話/TEL

08023064144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuko_a@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社 臨床審査委員会

英語
Institutional Review Board of Lion corporation

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前一丁目３番２８号

英語
1-3-28, Kuramae, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0367393711

Email/Email

tohki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068343

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