UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の片頭痛患者の疾病負荷に関する研究

英語
Burden of disease study in migraine patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIDGE-J

英語
BRIDGE-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の片頭痛患者の疾病負荷に関する研究

英語
Burden of disease study in migraine patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIDGE-J

英語
BRIDGE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体製剤の最適使用推進ガイドライン（OUG）に記載の施設要件に該当する医療施設（OUG対象医療施設）又は非OUG対象医療施設を受診する日本の片頭痛患者において、疾病負荷を記述すること

英語
To describe the disease burden in Japanese migraine patients who present to the medical facility that meets the requirements specified in the Optimal Clinical Use Guidelines (OUG) for the use of anti-Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) antibodies (OUG facility) or Non-OUG facility

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾病負荷の調査

英語
Survey for burden of disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療施設のガイドライン分類別（OUG対象医療施設又は非OUG対象医療施設）での、HIT-6で重度（スコア60以上）に分類される日本の片頭痛患者の割合

英語
The proportion of Japanese migraine patients categorized as severe based on Headache Impact Test (HIT-6) (score >=60) by the guideline classification of medical facility (OUG facility or Non-OUG facility)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の副次評価項目を医療施設のガイドライン分類別（OUG対象医療施設又は非OUG対象医療施設)で記述する：
1.MIBS-4で重度 (スコア5以上)に分類される日本の片頭痛患者の割合
2.日本の片頭痛患者におけるHIT-スコア6の平均値
3.日本の片頭痛患者におけるMIBS-4スコアの平均値

英語
The following secondary endpoints will be described by the guideline classification of medical facility (OUG facility or Non-OUG facility):
1.The proportion of Japanese migraine patients categorized as severe based on MIBS-4 (score >=5)
2.The mean HIT-6 score of Japanese migraine patients
3.The mean MIBS-4 score of Japanese migraine patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.調査時に15歳以上
2.日本国籍を有する
3.国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準に基づき、医師が確認した片頭痛の診断がある
4.本研究への参加に同意が得られている

英語
1.15 years old or more at survey
2.Japan citizen
3.Physician confirmed diagnosis of migraine based on International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) criteria
4.Patients who have given informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自分では質問票に回答できない

英語
1.Unable to respond to the questionnaire by oneself

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Konishi

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

yuko.konishi@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk

英語

名	AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

英語
Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6665-0572

Email/Email

crb@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究は紙ベースの横断的調査である。
・片頭痛患者を日常的に診察している医師(OUG対象医療施設の医師については、抗CGRP抗体製剤のOUGの医師基準を満たす必要がある)は、研究実施施設で適格な患者を選択し、当該患者に本研究を説明する。選択バイアスを避けるため、医師は選択基準を満たす適格患者に連続して参加を依頼する。

英語
This study is a cross-sectional, paper-based survey.
The physician who routinely oversees migraine patients (for physicians at OUG facilities, they must fulfill the physician criteria of OUG for anti-CGRP monoclonal antibodies) will select eligible patients at their site and explain the study to them. To avoid selection bias, physicians will ask eligible patients who meet the inclusion criteria to participate in a consecutive manner.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068342

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068342