UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
総合健康アドバイス生成・保健指導支援システムの開発

英語
Development of a Comprehensive Health Advice Generation and Health Counseling Support System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総合健康アドバイス生成・保健指導支援システムの開発

英語
Development of a Comprehensive Health Advice Generation and Health Counseling Support System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総合健康アドバイス生成・保健指導支援システムの開発

英語
Development of a Comprehensive Health Advice Generation and Health Counseling Support System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総合健康アドバイス生成・保健指導支援システムの開発

英語
Development of a Comprehensive Health Advice Generation and Health Counseling Support System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者施設に設置可能な総合健康アドバイス生成・保健指導支援システムを構築・導入し、その有用性を検証することである。医療機器グレードの測定機器を用いて身体機能・認知機能・睡眠・メンタルといった多面的な評価を行い、独自アルゴリズムによって個別化された総合健康アドバイスを自動生成する。このアドバイスは、単独で保健指導を完結させるものではなく、面談補助ツールと連動して提示され、保健師による個別面談を効率化・焦点化する役割を担う。
本研究で検証する主要なアウトカムは、保健師面談の満足度である。アドバイスと面談支援のシステムを導入することで、限られた専門職資源の中でも面談時間を短縮しつつ、対象者にとって納得感のある支援を提供できるかどうかを明らかにする。さらに、副次的にアドバイス理解度や行動変容意欲、ツールの操作性を評価することで、現場での実装可能性を検討する。これらを通じて本研究は、超高齢社会における持続的かつ効率的な保健指導のあり方を示し、科学的にも社会的にも重要な基盤を築くことを目的とする。
本研究は、先行研究として実施している包括的介入モデルを基盤とし、その運用を最適化するために既存機器を用いた可搬構成とAI支援ツールを導入するものである。非介入群との比較を目的とせず、包括介入における情報整理や理解促進の有用性を主に検討する。

英語
The purpose of this study is to develop and implement a comprehensive health advice generation and health guidance support system suitable for installation in elderly care facilities and to verify its usefulness. Medical-grade measuring devices are used to conduct multifaceted assessments of physical function, cognitive function, sleep, and mental health, and a proprietary algorithm is used to automatically generate personalized comprehensive health advice. This advice does not complete health guidance on its own; rather, it is presented in conjunction with an interview support tool, helping to streamline and focus individual interviews by public health nurses.
The primary outcome to be verified in this study is satisfaction with public health nurse interviews. We will determine whether the introduction of an advice and interview support system can shorten interview time even with limited professional resources while providing support that is convincing to the recipient. Furthermore, we will secondary-assess the feasibility of on-site implementation by evaluating advice comprehension, willingness to change behavior, and tool usability. Through these efforts, this study aims to demonstrate the nature of sustainable and efficient health guidance in a super-aging society and lay an important foundation for both scientific and social success.
This study is based on a comprehensive intervention model implemented in previous research, and will introduce a portable configuration using existing equipment and AI support tools to optimize its operation.The purpose is not to compare with a non-intervention group, but to primarily examine the usefulness of information organization and promotion of understanding in comprehensive intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合健康アドバイス・保健指導支援システムを利用した面談の満足度である。面談満足度はLikert尺度などを用いた質問紙により測定し、その分布を集計することで評価する。

英語
This is the level of satisfaction with interviews using the comprehensive health advice and health guidance support system. Interview satisfaction is measured using a questionnaire that uses a Likert scale, and evaluated by aggregating the distribution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アドバイス理解度、行動変容への意欲、ツール操作の完了率など

英語
Secondary measures include understanding of advice, willingness to change behavior, and tool usability.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究における介入は、調査・測定、自動生成アドバイスの提示（支援ツール）、および保健師による個別面談の一連の流れで構成される。具体的には、対象者に対して握力や歩行速度、体組成、認知機能の簡易検査、抑うつや不眠に関する簡易尺度、睡眠モニタリングなどの非侵襲的評価を実施し、その測定データを基に研究用アルゴリズムが総合健康アドバイスを自動生成する。このアドバイスはタブレット端末やパソコンを用いて対象者に提示され、その後、保健師が提示内容を踏まえて個別面談を行う。面談は対象者の理解度や意欲に応じて焦点化し、所要時間はおおむね20分を上限とする。これらの手順全体を1回の介入とし、対象者ごとに1回実施する。薬剤投与や侵襲的処置は伴わない。

英語
The intervention in this study consists of a series of steps: surveys and measurements, the presentation of automatically generated advice (assistance tools), and individual interviews with public health nurses. Specifically, subjects undergo non-invasive assessments such as grip strength, walking speed, body composition, simple tests of cognitive function, simple scales for depression and insomnia, and sleep monitoring. Based on these measurement data, a research algorithm automatically generates comprehensive health advice. This advice is presented to subjects using a tablet or PC, and then the public health nurse conducts an individual interview based on the advice. The interview is focused according to the subject's level of understanding and motivation, and the required time is limited to approximately 20 minutes. The entire procedure is considered a single intervention and will be carried out once for each subject. No medication or invasive procedures are involved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当該施設に入居している施設利用者
（施設利用基準に自立歩行可能でかつ60歳以上であることが含まれる）
2.研究参加に文書同意が可能な者

英語
1.Facility users residing in the facility
(Criteria for facility use include being able to walk independently and being 60 years of age or older)
2.Individuals who can provide written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.著明な視覚障害または聴覚障害を有し、測定やツール操作が困難な者
2.研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Subjects with significant visual or hearing impairments that make it difficult to take measurements or operate tools
2.Subjects deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田氏山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takufuji@geirat.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Society 5.0 Implementation Research Hub Support Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Society 5.0実現化研究拠点支援事業助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

11

日

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日本語
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