UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人におけるペプチド含有食品の摂取効果についての探索的研究：無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
The exploratory study on the effect of peptide-containing foods in healthy adults: A randomized, double-blind, parallel-group controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人におけるペプチド含有食品の摂取効果についての探索的研究

英語
The exploratory study on the effect of intake of peptide-containing foods in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人におけるペプチド含有食品の摂取効果についての探索的研究：無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
The exploratory study on the effect of peptide-containing foods in healthy adults: A randomized, double-blind, parallel-group controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人におけるペプチド含有食品の摂取効果についての探索的研究

英語
The exploratory study on the effect of peptide-containing foods in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチド含有食品摂取による、日常生活における疲労低減効果について検証する

英語
To verify the effect of eating peptide-containing foods on reducing fatigue in daily life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VAS（Visual Analogue Scale）

英語
Fatigue VAS (Visual Analogue Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
チャルダー疲労質問票CFQ（Chalder Fatigue Questionnaire）、OSA睡眠調査票MA版（OSA sleep inventory MA version）5因子得点、尿中8-OHｄG評価、唾液中クロモグラニンa評価、疲労日次評価

英語
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), OSA sleep inventory MA version 5-factor score, Urinary 8-OHdG assessment, Saliva chromogranin-a assessment, Fatigue dairy assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチド含有食品を4週間、毎日摂取する

英語
Intake of peptide-containing foods daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間、毎日摂取する

英語
Intake of Placebo daily for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一時的な疲労症状を有する方
2.本人の事前同意が得られている者

英語
1.Those who with temporary fatigue symptoms
2.Those who have obtained the prior consent of the individual through electronic consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疲労症状がある場合
2.医療機関にて何等かの疾患の治療（投薬治療を含む）を受けている場合
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある場合
4.医薬品、サプリメントや栄養強化食品、ビタミン剤を習慣的に摂取している場合
5.薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある場合（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者）
6.同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
7.日常的にアルコールを多飲している者（アルコール換算で60g/日）
8.喫煙している者
9.夜間勤務に従事している者
10.研究協力医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1.If you have chronic fatigue symptoms
2.If you are undergoing treatment for any disease at a medical institution
3.If you have a serious illness or a history of serious illness
4.If the subject habitually intake medicines, supplements, nutrient-fortified foods, or vitamin pills.
5.Have a current or history of drug allergy or food allergy (those who are at risk of developing allergic symptoms to the Test food)
6.Those who have participated or are currently participating in other clinical trials within 1 month of obtaining consent, or those who are scheduled to participate during the study period
7.Those who drink a lot of alcohol daily (60 g alcohol equivalent per day)
8.Those who smoke
9.Those who work at night
10.Those who are judged to be inappropriate as participants for this study by the research collaborate physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦義
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Kuniyoshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
サスティナブル環境資源科学講座

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishiku-Fukuoka City

電話/TEL

092-802-4675

Email/Email

shimizu.kuniyoshi.381@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真澄
ミドルネーム
姓	永柄

英語

名	Masumi
ミドルネーム
姓	Nagae

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture Kyushu University

部署名/Division name

日本語
サスティナブル環境資源科学講座

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

815-8540

住所/Address

日本語
福岡市南区塩原4-9-1 総合デザイン研究棟2 403号室

英語
Room 403, Open Design Laboratory Building 2 4-9-1, Shiobaru, Minami-ku Fukuoka City

電話/TEL

092-553-9458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sffps.hitoshiken@agr.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Faculty of Agriculture,Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Xiamen YanPalace Seelong Biotechnology Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
燕乃屋（中国食品会社）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
合同会社　スリージーサイエンス

英語
3G Science LLC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
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