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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対するICTを活用した在宅呼吸筋ストレッチ体操の安全性および有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Home-Based Respiratory Muscle Stretching Exercises Using Information and Communication Technology in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅呼吸筋ストレッチICT試験

英語
ReSt-ICT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対するICTを活用した在宅呼吸筋ストレッチ体操の安全性および有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Home-Based Respiratory Muscle Stretching Exercises Using Information and Communication Technology in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease:A Prospective Feasibility and Efficacy Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅呼吸筋ストレッチICT試験

英語
ReSt-ICT Study (Respiratory Muscle Stretching via ICT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD(慢性閉塞性肺疾患）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、COPD患者に対してICT支援下で行う在宅呼吸筋ストレッチ体操の実施前後を比較し、有効性（CATスコアの変化）、安全性（有害事象、再入院、転倒）、および実施率を評価することである。さらに通所型リハビリテーションが困難な患者に対するICT支援型プログラムの実施可能性と継続性を検討する。

英語
The purpose of this study is to compare the implementation of ICT-supported home-based respiratory muscle stretching exercises for COPD patients before and after the intervention, evaluating its effectiveness (changes in CAT scores), safety (adverse events, readmissions, falls), and implementation rate. Furthermore, it will examine the feasibility and continuity of an ICT-supported program for patients who find outpatient rehabilitation difficult.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーション開始から８週間後の安全性（有害事象、再入院、転倒の有無）および有効性（COPDアセスメントテスト（CAT）スコアの変化）。

英語
Safety (adverse events, readmissions, falls) and efficacy (change in COPD Assessment Test (CAT) score) at 8 weeks after initiation of rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：計8週間。研究責任者が作成した「COPDのための呼吸筋ストレッチ体操」動画に基づき、在宅で呼吸筋ストレッチ体操を1日2回実施。
モニタリングと支援：研究開始日よりスマートウォッチを装着し、歩数・心拍数・運動実施状況を遠隔で医療従事者がモニタリングする。また、貸与するタブレット端末の専用アプリケーションを通じて、チャットボットによるフィードバックメッセージを定期的に送信し、体操の継続と歩行活動を促進する。
中間指導：開始4週後に定期外来を設定し、実施状況の確認および運動指導を行う。
後観察期間：介入終了時（8週後）に再評価を行う（呼吸機能、QOL、不安・抑うつ、身体活動量など）。

英語
Participants performed respiratory muscle stretching exercises at home twice daily for 8 weeks using an instructional video. A smartwatch and tablet application were used to monitor step count, heart rate, and exercise adherence. Feedback and reminders were provided via chatbot. A follow-up outpatient visit was held at week 4, and reassessment was conducted at week 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 上記診療科に外来定期通院
② 同意取得時において50歳以上
③ 自立歩行 (杖歩行含む)
④ 標準的治療により病状が安定している。
⑤ COPDアセスメントテストが10以上または、mMRCがgrade 2以上の方。
⑥ 過去3カ月以内にCOPD増悪の病歴がない
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑧ 同居する家族がいる方

英語
1.Outpatient follow-up visits to the above medical departments
2.Aged 50 or older at the time of consent acquisition
3.Ability to walk independently (including with a cane)
4.Condition is stable with standard treatment.
5.Individuals with a COPD Assessment Test score of 10 or higher, or an mMRC grade of 2 or higher.
6.No history of COPD exacerbation within the past 3 months
7.Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, provided written consent of their own free will based on full understanding
8.Individuals living with family members

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 自立歩行不可または問診・質問票聴取不可の患者
② ペースメーカーを有する患者（デジタルデバイスであるFitbitの安全性が保障できないため）
③ 重篤な脳血管疾患、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患患者
③ 悪性疾患などにより余命が1年以内と判断された患者
④ 身体機能に重度の障害を持ち、長期間のリハビリテーションが必要と判断される患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
⑥ 上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

英語
1.Patients unable to walk independently or unable to undergo medical interviews or questionnaire administration
2.Patients with pacemakers (as the safety of digital devices like Fitbit cannot be guaranteed)
3.Patients with severe cerebrovascular disease, heart disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, digestive disease, or endocrine/metabolic disease
4.Patients with a life expectancy of less than one year due to malignant diseases, etc.
5.Patients with severe physical disabilities requiring long-term rehabilitation
6.Other individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator
7.Among the research subjects described in (1) above, eligibility is determined by satisfying all selection criteria in (2) and not meeting any exclusion criteria in (3).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Matsuno

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University School of Medicine Affiliated Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

1360075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
Shinsuna 3-3-20, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356323111

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Matsuno

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University School of Medicine Affiliated Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

1360075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
Shinsuna 3-3-20, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356323111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Environmental Restoration and Conservation Agency

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358021584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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