UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059695 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068273 |
| 科学的試験名 | 動揺病の治療 -電気神経刺激を用いた非侵襲的治療法の開発- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/10 |
| 最終更新日 | 2025/11/08 11:34:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
動揺病の治療 -電気神経刺激を用いた非侵襲的治療法の開発-
英語
Exploring a New Non-invasive Treatment for Motion Sickness Using Electrical Nerve Stimulation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
動揺病の治療 -電気神経刺激を用いた非侵襲的治療法の開発-
英語
Exploring a New Non-invasive Treatment for Motion Sickness Using Electrical Nerve Stimulation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
動揺病の治療 -電気神経刺激を用いた非侵襲的治療法の開発-
英語
A Pilot Study on Non-invasive Electrical Nerve Stimulation Therapy for Motion Sickness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
動揺病の治療 -電気神経刺激を用いた非侵襲的治療法の開発-
英語
A Pilot Study on Non-invasive Electrical Nerve Stimulation Therapy for Motion Sickness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
動揺病
英語
Motion Sickness
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、動揺病に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性と安全性を、主観的指標（MSAQ）および客観的指標（VST）を用いて検証することである。TENSの動揺病症状軽減効果を明らかにするとともに、動揺病の病態理解の一助となり、新たな非侵襲的治療法の確立を目指すためのパイロット試験である。
英語
This pilot study aims to investigate the efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in patients with motion sickness, assessed by subjective (MSAQ) and objective (VST) parameters. The study seeks to elucidate the therapeutic potential of TENS and to contribute to the establishment of a novel, non-invasive treatment modality for motion sickness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究では、TENS非装着および装着の両条件下で、60度/秒の回転刺激後に1分間の回転後眼振を測定する。得られたSlow Phase Eye Velocity（SPEV）から、MaxSPEVの37%に減衰するまでの時間をTime Constantとして算出し、TENSの有無による前庭応答を比較検討する。統計解析にはWilcoxonの符号順位検定を用いて条件間の差を評価する。
英語
In this study, post-rotatory nystagmus will be recorded for one minute following a rotational stimulation at 60degrees/sec under both conditions: with and without TENS application.
From the obtained slow phase eye velocity (SPEV), the time required for the SPEV to decay to 37% of the maximal value (MaxSPEV) will be calculated as the time constant.
Vestibular responses with and without TENS will be compared. Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon signed-rank test to evaluate differences between conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
TENS装着および非装着条件におけるMSAQ（Motion Sickness Assessment Questionnaire）スコアを比較し、TENSによる主観的な動揺病症状の変化を評価する。
英語
The Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) scores will be compared between the TENS and non-TENS conditions to evaluate subjective changes in motion sickness symptoms induced by TENS.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
TENS非装着条件下で、60度/秒の回転刺激を1分間行い、回転後眼振を1分間測定する。介入は1回のみであり、測定後のアンケート記入時間も含め、介入は最大10分程度の予定。
英語
Under the TENS-off condition, rotational stimulation at 60 degrees/sec will be applied for one minute, followed by one minute of post-rotatory nystagmus recording. The intervention will be conducted only once, and the total duration including post-measurement questionnaire completion will be approximately 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
TENS装着条件下で、60度/秒の回転刺激を1分間行い、回転後眼振を1分間測定する。介入は1回のみであり、測定後のアンケート記入時間も含め、介入は最大10分程度の予定。
英語
Under the TENS-on condition, rotational stimulation at 60 degrees/sec will be applied for one minute, followed by one minute of post-rotatory nystagmus recording. The intervention will be conducted only once, and the total duration including post-measurement questionnaire completion will be approximately 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究参加に同意した除外基準を満たさない18歳以上の健常な男女の成人。
英語
Healthy adult men and women aged 18 years or older who have provided informed consent and do not meet any of the exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・既往に前庭機能障害を有する者
・ペースメーカー使用者
・過去にひどい動揺病の経験がある者
・皮膚疾患があり、経皮的電気神経刺激（TENS）装着が困難な者
・妊娠中の方
英語
Individuals with a history of vestibular dysfunction
Individuals using a pacemaker
Individuals with a history of severe motion sickness
Individuals with skin conditions that make transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) difficult to apply
Pregnant individuals
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科学
英語
Otolaryngology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa Kawasaki-shi Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
manabu.komori@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 菜悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Nayu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科学
英語
Otolaryngology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa Kawasaki-shi Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nayu.yokoyama@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
耳鼻咽喉科
個人名/Personal name
日本語
小森学
英語
Manabu Komori
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society of Pediatric Otolaryngology Pegasus Fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本小児耳鼻咽喉科学会ペガサス基金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa Kawasaki-shi Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
m_sawa@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068273
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