UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料摂取者の健康度評価研究

英語
Effects of Test Beverage Consumption on Health Benefits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料摂取者の健康度評価研究

英語
Effects of Test Beverage Consumption on Health Benefits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料摂取者の健康度評価研究

英語
Effects of Test Beverage Consumption on Health Benefits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料摂取者の健康度評価研究

英語
Effects of Test Beverage Consumption on Health Benefits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
４週間の試験飲料摂取による健康増進に資する効果の評価検証

英語
To assess the health-promoting effects of four-week test beverage consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験飲料の摂取期間前後での生理学的・生化学的・神経心理学的指標の比較

英語
Comparison of physiological, biochemical, and neuropsychological parameters before and after the test beverage consumption period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間毎日、1日2回の試験飲料摂取

英語
Test beverage consumption twice daily for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間毎日、1日2回の対照飲料摂取

英語
Placebo beverage consumption twice daily for four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上70歳未満の除外基準に抵触しない方
(2)同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方
(3)試験飲料の主要成分を含む飲料を継続して摂取していない方

英語
1. Individuals aged 20 to 65 years who do not meet the exclusion criteria.
2. Individuals who understand the contents of the informed consent explanation and can provide written consent voluntarily.
3. Individuals who are not continuously consuming beverages containing the main ingredients of the test beverage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳・神経、循環器系、その他の重篤な疾患の既往歴がある方、または治療中（医療機関からの処方薬を服薬中の方も含む）の方
(2) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往がある方
(3) 聴力障害や視力障害により、本試験に必須の評価項目を遂行することが困難な方
(4) 現在、妊娠中または授乳中の方
(5) 現在、他の臨床試験に参加中、または同意取得前 2か月以内に他の臨床試験に参加していた方
(6) 研究責任者が不適当と判断した方

英語
1. Individuals with a history of serious diseases of the brain, nervous system, cardiovascular system, or other severe disorders, or those currently under treatment (including individuals taking prescribed medications).
2. Individuals with a history of seizures (such as loss of consciousness, coma, or convulsions) due to neurological disorders.
3. Individuals who have difficulty performing essential evaluation items in this study due to hearing or visual impairments.
4. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding.
5. Individuals who are currently participating in another clinical trial, or who have participated in another clinical trial within two months prior to obtaining consent.
6. Individuals judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖東
ミドルネーム
姓	吉本

英語

名	Joto
ミドルネーム
姓	Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社 Mizkan Holdings

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

475-8585

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番地

英語
2-6, Nakamura-cho, Handa-shi, Aichi

電話/TEL

0569-24-5139

Email/Email

yoshimoto_jyoutou@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭介
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
Integrated Health Science株式会社

英語
Integrated Health Science Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町6番38号 グラングリーン大阪北館 JAM BASE 5階 JAM-OFFICE 5-D

英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-0011, JAPAN

電話/TEL

080-2466-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyosuke.watanabe@integhs.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Mizkan Holdings

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
疲労科学研究所倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Fatigue Science Laboratory Inc.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区西中島7-4-21　ホーククレセント第2ビル10F

英語
7-4-21 Nishinakajima, Yodogawa-ku, Osaka 532-0011, Japan

電話/Tel

06-6308-1190

Email/Email

info@fatigue.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般社団法人プレシジョンヘルスケア研究機構

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068268

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