UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠時の脂質代謝確認試験

英語
Evaluation of the effect of a test food on lipid metabolism during sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠時の脂質代謝確認試験

英語
Evaluation of the effect of a test food on lipid metabolism during sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠時の脂質代謝確認試験

英語
Evaluation of the effect of a test food on lipid metabolism during sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠時の脂質代謝確認試験

英語
Evaluation of the effect of a test food on lipid metabolism during sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男性を対象として、食品成分を単回摂取した際の、睡眠時の脂肪燃焼作用を評価する。

英語
Evaluate the lipid metabolism following a single ingestion of a food ingredient in men aged 20-64 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪燃焼量

英語
Fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
炭水化物燃焼量、タンパク質燃焼量、エネルギー消費量、呼吸商、脳波、OSA睡眠質問票、深部体温、血糖値推移、脂肪酸

英語
Carbohydrate oxidation, protein oxidation, energy expenditure, respiratory quotient, EEG, OSA sleep questionnaire, core body temperature, blood glucose levels, fatty acids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を単回摂取させる。2日間以上のウォッシュアウトの後、試験食品2を単回摂取させる。

英語
A single intake of test food 1 will be administered. Following a washout period of 2 days or more, a single intake of test food 2 will be administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を単回摂取させる。2日間以上のウォッシュアウトの後、試験食品1を単回摂取させる。

英語
A single intake of test food 2 will be administered. Following a washout period of 2 days or more, a single intake of test food 1 will be administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3) 来所予定日に指定の試験実施機関に来所可能な者
(4) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、同意を得た者

英語
(1) Males aged 20 years or older but under 65 years at the time of consent acquisition
(2) Individuals with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher but less than 30.0 kg/m2
(3) Individuals able to visit the designated trial site on the scheduled visit date
(4) Individuals who have fully understood the purpose and content of this trial and have provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 昼夜交代勤務など、生活が不規則な者
(2) ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（PSQIG）が6点以上の者
(3) 朝型-夜型質問票スコアが30点以下（明らかな夜型）あるいは70点以上（明らかな朝型）の者
(4) 脳波計を装着して睡眠がとれない者
(5) 指定された日時に規定食を摂取することが困難な者
(6) 指先自己採血が困難な者
(7) 持続血糖測定機器の上腕部への装着が困難な者
(8) 長時間の閉所滞在が困難な者
(9) 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(10) 喫煙習慣のある者
(11) 食習慣が不規則な者
(12) 減量中の者または、試験期間中に減量を実施する予定のある者
(13) 脂質代謝に影響を及ぼす特定保健用食品、機能性表示食品などの健康食品やサプリメント（ケルセチン、カプシノイド、カテキン、ピセアタンノール、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、クロロゲン酸、カプロン酸エチル、プシコース、アミノ酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ジヒドロカプシエイト等を含む）を定期的に摂取している者
(14) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(15) 心電図異常がある者
(16) 便秘気味の者
(17) 体重が40 kg未満の者
(18) ペースメーカーや電気医療インプラントを装着している者
(19) 嚥下困難の者
(20) 試験期間中に磁気共鳴画像法（MRI）検査を予定している者
(21) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験の終了後4週間以内の者
(22) 以下の各号のいずれかについて、現病歴あるいは既往歴がある者
A) 心臓、肝臓、腎臓の疾患（他の疾病の合併症である場合も含む）
B) 循環器系疾患
C) 糖尿病
D) 消化管疾患
E) 試験食品・規定食に対するアレルギー
(23) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師等が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Individuals with irregular lifestyles, such as those working rotating day-night shifts
(2) Individuals with a Pittsburgh Sleep Quality Index Global Rating score of 6 or higher
(3) Individuals with a Morningness-Eveningness Questionnaire score of lower than 30 or higher than 70
(4) Individuals unable to sleep while wearing an electroencephalograph
(5) Individuals unable to consume prescribed meals at designated times
(6) Individuals unable to perform fingerstick blood sampling
(7) Individuals unable to wear continuous glucose monitoring devices on the upper arm
(8) Individuals unable to remain in confined spaces for extended periods
(9) Individuals consuming more than 60 g of pure alcohol per day on average
(10) Individuals with smoking habits
(11) Individuals with irregular eating habits
(12) Individuals currently undergoing weight loss or planning to do so during the trial period
(13) Individuals regularly consume health foods or supplements that affect lipid metabolism, such as specific health foods, foods with functional claims, etc.
(14) Individuals with systolic blood pressure below 90 mmHg
(15) Individuals with abnormal electrocardiogram findings
(16) Individuals prone to constipation
(17) Individuals weighing less than 40 kg
(18) Individuals with pacemakers or electrical medical implants
(19) Individuals with dysphagia
(20) Individuals scheduled for magnetic resonance imaging during the trial period
(21) Individuals currently participating as subjects in another human trial, or within 4 weeks of completing such a trial
(22) Individuals with a current or past medical history of any of the following conditions:
A) Heart, liver, or kidney disease(including complications from other diseases)
B) Cardiovascular disease
C) Diabetes
D) Gastrointestinal disease
E) Allergy to the test food or prescribed diet
(23) Any other individual deemed unsuitable for this trial by the principal investigator or study physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏宏
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0276

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一登
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Shiga

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-7443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kazuto_Shiga@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学　体育系

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068253

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