UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
E4-YBONE研究：エステトロールを含む低用量ピルが若年女性の骨の健康に与える影響の研究

英語
E4-YBONE Study: Estetrol and Bone Metabolism in Young Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E4-YBONE研究

英語
E4-YBONE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エステトロール含有低用量エストロゲンプロゲスチン製剤と若年女性の骨代謝に関する多施設共同研究

英語
Multicenter Study on the Effects of an Estetrol-Containing Low-Dose Combined Oral Contraceptive on Bone Metabolism in Young Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E4-YBONE研究

英語
E4-YBONE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症

英語
Dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性に対するE4 LEP製剤の骨代謝への有効性、安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of an E4-containing LEP formulation on bone metabolism in young women.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度および骨質の経時的変化

英語
Longitudinal change in bone mineral density and bone quality (DXA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、臨床所見の変化および有害事象発生の有無

英語
Changes in bone metabolic markers (Tracp-5b, P1NP, IGF-I, etc.), and occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
月経困難症と診断されている患者
初経後3年以上経過した15歳以上22歳以下の女性
文書による同意を取得できた患者

英語
Patients diagnosed with dysmenorrhea
Female patients aged 15 to 22 years who are at least 3 years after menarche
Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
月経困難症に対してLEP製剤の治療歴がある患者
LEP製剤以外の女性ホルモン製剤の治療歴がある患者
骨代謝治療薬の使用歴がある患者
E4含有低用量LEP製剤の投与禁忌に該当する患者

英語
Patients with a history of treatment with low-dose estrogen-progestin preparations for dysmenorrhea
Patients with a history of treatment with hormonal agents other than LEP preparations
Patients with a history of treatment with bone metabolism drugs
Patients with contraindications to estetrol-containing low-dose LEP preparations

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	SHIN
ミドルネーム
姓	SAITO

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minami-ku, Yokohama city

電話/TEL

0452615656

Email/Email

saito_s@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	SHIN
ミドルネーム
姓	SAITO

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minami-ku, Yokohama city

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito_s@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富士製薬工業株式会社

英語
Fuji Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始前

英語
Preinitiation

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068236

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