UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肩のつらさ、肩の負担、肩甲帯の可動域、及び肩血流に及ぼす影響の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Shoulder Discomfort, Shoulder Load, Scapular Range of Motion, and Shoulder Blood Flow
- Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肩のつらさ、肩の負担、肩甲帯の可動域、及び肩血流に及ぼす影響の検討

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Shoulder Discomfort, Shoulder Load, Scapular Range of Motion, and Shoulder Blood Flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肩のつらさ、肩の負担、肩甲帯の可動域、及び肩血流に及ぼす影響の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Shoulder Discomfort, Shoulder Load, Scapular Range of Motion, and Shoulder Blood Flow
- Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肩のつらさ、肩の負担、肩甲帯の可動域、及び肩血流に及ぼす影響の検討

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Shoulder Discomfort, Shoulder Load, Scapular Range of Motion, and Shoulder Blood Flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の連続摂取による、肩機能評価に与える影響ならびに安全性について検討する事を目的とする。

英語
This study aims to evaluate the effects of continuous consumption of the test food on shoulder function assessment and to examine its safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肩機能評価指標

英語
Shoulder Function Assessment Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1)患者立脚肩関節評価法 Shoulder 36（V1.3）
2)筋硬度測定

＊安全性評価項目
1)血圧/脈拍
2)体重/体脂肪率/BMI
3)血液学的検査
4)血液生化学的検査
5)尿一般検査
6)医師問診/有害事象判定
7)生活日誌

英語
*Secondary Evaluation Items
1)Patient-Reported Shoulder 36 (V1.3)
2)Muscle Hardness Measurement

*Safety Evaluation Items
1)Blood Pressure/Pulse Rate
2)Weight/Body Fat Percentage/BMI
3)Hematological Tests
4)Blood Biochemical Tests
5)Urinalysis
6)Physician Interview/Adverse Event Assessment
7)Daily Activity Log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取（1日3粒/8週間）

英語
Oral ingestion of a test food (3 tablets in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取（1日3粒/8週間）

英語
Oral ingestion of a placebo food (3 tablets in a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の男性及び女性
2）健康な者で、慢性身体疾患がない者
3）日常生活で肩の負担やこわばりを感じやすい者
4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Males and females aged 30 years or older but under 65 years at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Individuals in good health with no chronic physical conditions.
3) Individuals who frequently experience shoulder strain or stiffness in daily life.
4) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer to participate after fully understanding, and can provide written consent to participate in this trial.
5) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
6) Individuals deemed suitable for participation in this trial by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）肩関節に関する疾患等に罹患している者
3）眼、消化器官、肝、腎、心、肺、血液、精神障害等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
5）BMIが30 kg/m2以上の者
6）薬物および食品アレルギーを有する者
7）現在、ならびに過去3ヶ月以内において血流改善、抗疲労を標榜、または試験結果に影響する可能性がある成分が含まれている機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
8）日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均で男性40 g/日、女性20g/日を超える者
9）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
10）定期的な勤務時間の変動を伴う交代勤務または夜間勤務に従事している者
11）喫煙者
12）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
13）試験期間中、マッサージ、整体、カイロプラクティック、鍼灸などの利用や湿布、温熱パックなどの使用制限ができない者
14）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
16）その他、試験監督者からの指示に従うことができない、または試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals suffering from shoulder joint disorders or similar conditions.
3) Individuals with a history or current condition of serious impairment affecting the eyes, digestive organs, liver, kidneys, heart, lungs, blood, or mental health.
4) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
5) Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
6) Individuals with drug and food allergies.
7) Individuals who currently have, or have had within the past three months, a habit of regularly consuming functional foods, health foods, or supplements that claim to improve blood flow or reduce fatigue, or that contain ingredients that could potentially affect test results; as well as individuals who plan to consume such products during the test period.
8) Individuals whose average weekly pure alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women.
9) Individuals with possible changes of life style during the test period.
10) Individuals engaged in shift work or night work involving regular fluctuations in working hours.
11) Individuals who have a smoking habit.
12) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
13) Individuals unable to restrict the use of massage, osteopathy, chiropractic, acupuncture, or the application of heat packs and hot compresses during exam periods.
14) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
15) Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
16) Individuals who are unable to follow instructions from the study supervisor or who judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 ヘルスケア開発部 食品開発G

英語
Research and Development Headquarters, Healthcare Development Department, Food Development Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3 Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka

電話/TEL

080-3452-9955

Email/Email

masa-kobayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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日本語
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