UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫治療中の転移性腎がんに対し、放射線治療の全身への影響を調べる観察研究

英語
Observational study to evaluate the systemic effects of radiotherapy in patients with metastatic renal cell carcinoma receiving immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AURICRE研究

英語
AURICRE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎がんに対する免疫チェックポイント阻害剤使用下における超寡分割照射によるアブスコパル効果に関する観察研究

英語
Observational Study on the Abscopal Efect by Ultra-hypofractionated Radiation Therapyin combination with Immune Checkpoint Inhibiters for Metastatic Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AURICRE研究

英語
AURICRE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎がん

英語
Renal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫治療を受ける転移性腎細胞がん患者におけるアブスコパル効果の臨床的および免疫学的特徴を明らかにし、免疫治療と超寡分割放射線治療を併用する治療戦略の確立に向けた基盤を構築することを目的とする。

英語
To elucidate the clinical and immunological characteristics of the abscopal effect in metastatic renal cell carcinoma patients receiving immunotherapy, and to establish a foundation for combined immunotherapy and ultra-hypofractionated radiotherapy strategies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療中の患者において、IGU施行後1年時点での非照射病巣におけるアブスコパル反応率を明らかにする。

英語
To determine the 1-year abscopal response rate in non-irradiated lesions after IGU in patients treated with ICI.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IGU後1 年時点での非照射病巣のアブスコパル反応率（Abscopal response rate, ARR）

英語
Abscopal response rate (ARR) at 1 year after IGU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
1. 追跡期間中、各評価ポイントでの照射病巣と非照射病巣の縮小率
2. 1年全生存率
3. 1年原病生存率
4. 1年無増悪生存期間

探査的評価項目
1. IGU前後における血液内サイトカイン指標の変化を解析し、治療効果との関連を評価する。

英語
Secondary Endpoints

1. Tumor shrinkage rate of irradiated and non-irradiated lesions at each assessment time point during follow-up
2. 1-year overall survival (OS)
3. 1-year disease-specific survival (DSS)
4. 1-year progression-free survival (PFS)

Exploratory Endpoint
1. To evaluate the association between treatment response and changes in circulating cytokine levels before and after IGU

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上である転移性腎がん患者
2. ICI治療中、iCPD またはiSD と判定された症例
3. 計2 カ所以上の臨床的(CT/MRI/触診/視診等で)測定可能病巣を有する
※測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病巣は除く
4. 標的病巣に対し IGUを施行予定である
5. 本研究の参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている
※身体的理由等で署名が困難な場合は代理署名も許容する

英語
1. Patients aged 18 years and above with metastatic renal cell carcinoma
2. Patients currently receiving immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy who are assessed as having iCPD or iSD according to iRECIST
3. Presence of two or more clinically measurable lesions (assessed by CT, MRI, physical examination, or visual inspection)
Note: Osteosclerotic lesions without measurable soft-tissue components are excluded
4. Planned to undergo IGU to the target lesion
5. Provided written informed consent after receiving sufficient explanation of this study
Note: Proxy signature is permitted if the patient is physically unable to sign

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する （同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。
ただし、 無病期間が 2年以内の場合でも治療により治癒と判断される Carcinoma in situま
たは粘膜内がん相当の病巣および UICC 分類における胃がん 0-II 期、前立腺がんⅠ-Ⅲ期、
大腸がん0-II期、食道がん0-I期、乳がん 0-Ⅱ期、子宮体がんⅠ-II期、子宮頸がん0-II
期、甲状腺がんⅠ-Ⅲ期は含めない、また、2 年以上無病であれば全ての病期のがんは含め
ない）
2. 重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、 6ヶ月以内の心筋梗塞、
コントロール不良の高血圧、活動性感染症（細菌・ウイルス・真菌） 、下痢（水様便）、腸管
麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する
3. 胸部単純X 線写真またはCTで明らかな通常型間質性肺炎を認める
4. 急性期の肺炎
5. 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている
6. 担当医により本研究の対象として不適当と判断されている

英語
1. Patients with active double cancers
(synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval within 2 years).
However, carcinoma in situ or intramucosal carcinoma considered cured by treatment, and the following tumors even if within 2 years of disease-free interval are not excluded: gastric cancer stage 0-II (UICC), prostate cancer stage I-III, colorectal cancer stage 0-II, esophageal cancer stage 0-I, breast cancer stage 0-II, endometrial cancer stage I-II, cervical cancer stage 0-II, and thyroid cancer stage I-III. In addition, any cancer with a disease-free interval greater than 2 years is not excluded regardless of stage.
2. Patients with serious comorbidities, such as:
- severe cardiac disease
- uncontrolled diabetes mellitus despite continuous insulin therapy
- myocardial infarction within 6 months
- uncontrolled hypertension
- active infections (bacterial, viral, or fungal)
- diarrhea (watery stool), paralytic ileus, or bowel obstruction
- autoimmune disease
- any other severe comorbid condition
3. Patients with clear evidence of idiopathic interstitial pneumonia (usual interstitial pneumonia pattern) on chest X-ray or CT
4. Patients with acute-phase pneumonia
5. Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms judged to make study participation difficult

目標参加者数/Target sample size

145

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Onishi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喆
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Zhe
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chenzhe@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT), Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学倫理委員会

英語
University of Yamanashi Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/Tel

055-273-1111

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同の観察研究である。
中央（山梨大学）において倫理審査承認を取得済みであり、各施設において実施許可を取得する。
標準診療以外の追加介入は行わない。

英語
Multicenter observational study.
Central IRB approval at University of Yamanashi; local approvals at each site.
No additional intervention beyond standard care.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068205

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068205