UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059626
受付番号 R000068200
科学的試験名 腎移植患者における身体活動量が術後経過に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/10
最終更新日 2025/11/03 19:03:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植患者における身体活動量が術後経過に及ぼす影響

英語
The Effect of Physical Activity on Postoperative Outcomes in Renal Transplant Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植患者における身体活動量が術後経過に及ぼす影響

英語
The Effect of Physical Activity on Postoperative Outcomes in Renal Transplant Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植患者における身体活動量が術後経過に及ぼす影響

英語
The Effect of Physical Activity on Postoperative Outcomes in Renal Transplant Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植患者における身体活動量が術後経過に及ぼす影響

英語
The Effect of Physical Activity on Postoperative Outcomes in Renal Transplant Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植患者における入院時の活動量を、ウェアラブル端末を使用して計測し、活動量が退院時の身体機能や術後合併症の有無等に及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To measure Physical activity levels during hospitalization in kidney transplant patients using wearable devices and clarify the impact of activity levels on physical function at discharge and the occurrence of postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎移植患者を対象としたものは渉猟した限り、本邦では見当たらない。
当院では腎移植術前から身体機能評価を行い、術後も翌日から制限なくリハビリテーション介入を行い、早期離床を推進している。
しかし、腎移植患者に対するリハビリテーションにおいてはプロトコールも確立されておらず、適切な活動量などが明らかになっていないのが現状である。
活動量計はHJA-750C Active style Pro（OMRON社製）を使用。睡眠時と入浴時を除き、ベルトを使用して腰部に装着し、10秒ごとに3段階の強度別に身体活動データを計測することとする。

英語
To the best of our knowledge, There are no studies targeting Renal transplant patients have been conducted in Japan.
At our hospital, we assess physical function before kidney transplantation and initiate unrestricted rehabilitation intervention the day after surgery, promoting early ambulation.
However, rehabilitation protocols for kidney transplant patients remain unestablished, and appropriate activity levels are currently unclear.
The activity monitor used is the HJA-750C Active style Pro (manufactured by OMRON). It is worn on the waist using a belt, excluding sleep and bathing times, and measures physical activity data every 10 seconds across three intensity levels.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の活動強度別身体活動量

英語
Physical Activity Levels by Activity Intensity During Hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腰部に機器を装着し、活動量を計測する。術翌日から装着を開始し、睡眠時及び入浴時を除いて常に装着することとする。術翌日から10日を装着期間とする。
術後は全対象者に対して通常通りのリハビリテーション介入を実施する。

英語
Attach the device to the waist to measure activity levels. The patients wear it the day after surgery and keep it on at all times except during sleep and bathing. The wearing period is 10 days starting the day after surgery.
Postoperatively, standard rehabilitation interventions will be implemented for all subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院で腎移植術を施行される当院入院患者（原疾患や術前透析歴の有無は不問）
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）（IPAQの評価においては対象者の年齢に留意する）
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者

英語
1) Hospitalized patients undergoing Renal transplantation at our institution (regardless of underlying disease or prior dialysis history)
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition (gender not restricted) (Note the subject's age when evaluating the IPAQ)
3) Research subjects who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)心筋梗塞の既往を有する患者
2)冠動脈血行再建術（PCI又はCABG）の既往のある患者
3)不安定狭心症を合併する患者
4)脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
5)心不全による入院の既往のある患者
6)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8)授乳中の女性
9)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria shall not be included in this study:
1) Patients with a history of myocardial infarction
2) Patients with a history of coronary revascularization (PCI or CABG)
3) Patients with concomitant unstable angina
4) Patients with a history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic lacunar infarction)
5) Patients with a history of hospitalization due to heart failure
6) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) 100U or more)
7) Women who are pregnant or may be pregnant
8) Women who are breastfeeding
9) Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 功
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Isao
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

reha@shonankamakura.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彰紀
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Akinori
ミドルネーム
姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院　

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reha@shonankamakura.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Shonan Kamakura General Hospital(Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号東京堂千代田ビルディング

英語
Tokyo-do Chiyoda Building,3-1,Kudan-minami 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

0332634801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TGE02803-024

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 03 日



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