UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内スキャナーを用いた口腔清掃指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Oral Hygiene Instruction Using an Intra oral Scanner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内スキャナーを用いた口腔清掃指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Oral Hygiene Instruction Using an Intra oral Scanner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内スキャナーを用いた口腔清掃指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Oral Hygiene Instruction Using an Intra oral Scanner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内スキャナーを用いた口腔清掃指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Oral Hygiene Instruction Using an Intra oral Scanner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯垢の染め出しをしたIOS画像をPCR(Plaque Control Record)や口腔清掃指導に用いることがプラークコントロールの向上に影響を与えるかを検討することである。

英語
To investigate whether using IOS images of disclosed plaque for the Plaque Control Record (PCR) and oral hygiene instruction can improve plaque control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔清掃指導前の口腔内スキャナー画像記録から作成したPCRと比較した、再来院時のPCRの減少割合

英語
The reduction rate of the PCR at the follow up visit compared with the PCR obtained from intraoral scanner image records before oral hygiene instruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・歯科衛生士による目視でのPCR結果と口腔内スキャナー画像を使用したPCR結果の比較
・口腔清掃指導前と口腔清掃指導後に患者自身が口腔清掃した後のPCR減少割合
・口腔清掃指導前と再来院時（初回口腔清掃指導から3か月）のBOP結果の比較

英語
Comparison of PCR results obtained by visual inspection by dental hygienists and those obtained using intraoral scanner images
Reduction rate of PCR after patients performed oral cleaning by themselves before and after oral hygiene instruction
Comparison of BOP results before oral hygiene instruction and at the follow-up visit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手鏡を用いた口腔清掃指導（従来法）

英語
Oral hygiene instruction using a hand mirror

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔内スキャナーを用いた口腔清掃指導（新規法）

英語
Oral hygiene instruction using an intraoral scanner

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において、18歳以上90歳未満の患者
上顎前歯部、上顎左右臼歯部、下顎前歯部、下顎左右臼歯部いずれにも歯冠がある患者
直近のPCRが20％以上の患者
患者自身が日常の口腔清掃を行い、介助者の介入がない患者
研究参加について、患者本人から同意が得られている患者

英語
Patients aged 18 years or older and under 90 years at the time of obtaining consent
Patients who have crowns in all of the following regions: maxillary anterior region, maxillary right and left posterior regions, mandibular anterior region, and mandibular right and left posterior regions.
Patients with a most recent PCR of 20% or higher
Patients who perform their own daily oral hygiene without assistance from a caregiver
Patients who have provided their own consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パーキンソン病や脳梗塞等で手指の動きに制限がある患者
判断能力に欠けると判断される患者（精神神経学的な疾患を含む）
その他、研究責任者や研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with limited finger movement due to conditions such as Parkinson's disease or cerebral infarction
Patients judged to lack decision-making capacity (including those with neuropsychiatric disorders)
Patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	里

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術部 歯科衛生部門　

英語
Dental Hygienist's Office, Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken,japan

電話/TEL

0958197744

Email/Email

m0520@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	里

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部 歯科衛生部門　

英語
Dental Hygienist's Office, Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken,japan

電話/TEL

0958197744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m0520@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
医療技術部歯科衛生室

個人名/Personal name

日本語
里　美香

英語
MIKA STO

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken,japan

電話/Tel

0958197744

Email/Email

m0520@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068179

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