UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059711
受付番号	R000068163
科学的試験名	MV-Flowによる潰瘍性大腸炎の重症度評価-腸管壁血流の診断精度と内視鏡的重症度との比較研究-(FLOW Trial)
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/10
最終更新日	2025/11/10 06:59:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MV-Flowによる潰瘍性大腸炎の重症度評価-腸管壁血流の診断精度と内視鏡的重症度との比較研究-(FLOW Trial)

英語
Diagnostic Accuracy of the Bowel Wall Flow Assessed by MV-Flow in Detecting Inflammation Severity in Ulcerative Colitis: A Comparative Study with Endoscopic Severity (FLOW Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MV-Flowによる潰瘍性大腸炎の重症度評価-腸管壁血流の診断精度と内視鏡的重症度との比較研究-(FLOW Trial)

英語
Diagnostic Accuracy of the Bowel Wall Flow Assessed by MV-Flow in Detecting Inflammation Severity in Ulcerative Colitis: A Comparative Study with Endoscopic Severity (FLOW Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MV-Flowによる潰瘍性大腸炎の重症度評価-腸管壁血流の診断精度と内視鏡的重症度との比較研究-(FLOW Trial)

英語
Diagnostic Accuracy of the Bowel Wall Flow Assessed by MV-Flow in Detecting Inflammation Severity in Ulcerative Colitis: A Comparative Study with Endoscopic Severity (FLOW Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MV-Flowによる潰瘍性大腸炎の重症度評価-腸管壁血流の診断精度と内視鏡的重症度との比較研究-(FLOW Trial)

英語
Diagnostic Accuracy of the Bowel Wall Flow Assessed by MV-Flow in Detecting Inflammation Severity in Ulcerative Colitis: A Comparative Study with Endoscopic Severity (FLOW Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、MV-Flow技術を用いてUCの重症度を評価するために、modified Limberg scoreと新しく開発されたMV-Flow scoreを比較することである。その目的は、MV-Flowが優れた診断精度を提供し、腸粘膜の炎症状態をよりよく反映できるかどうかを判定することである。

英語
This study aims to compare the modified Limberg score with the newly developed MV Flow score for assessing disease severity in UC using MV flow technology. The goal is to determine whether MV flow can offer superior diagnostic accuracy and better reflect the inflammatory status of the intestinal mucosa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、MV-Flow技術を用いてUCの重症度を評価するために、修正Limbergスコアと新しく開発されたMV-Flow scoreを比較することである。その目的は、MV-Flowが優れた診断精度を提供し、腸粘膜の炎症状態をよりよく反映できるかどうかを判定することである。

英語
In the routine clinical practice of performing colonoscopy on UC patients, we will use Samsung's ultrasound device for research purposes to conduct IUS as an additional test. Patients will be asked to provide stool samples before or after the examination for measuring fecal calprotectin.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
この研究の目的は、UC患者の内視鏡的重症度を評価するために、MV-Flowを用いた有効なスコアリングシステムを構築することである。これには、粘膜、粘膜下層、固有筋層における血流信号の局在と形状に基づくスコアリングシステムの構築、壁内の血流の陽性割合(Velocity index)およびVASスケールを用いた壁内血管の割合と血流の程度の評価が含まれる。

英語
The aim of this study is to create a validated scoring system using MV-Flow to assess the endoscopic severity in patients with UC. This involves the creation of a scoring system based on the localization and shape of blood flow signals in the mucosa, submucosa, and muscularis propria, as well as the assessment of the proportion of blood vessels within the wall (using vascularity indices, which were the ratio (%) of color pixels in the total grayscale pixels in a defined region of interest) and the degree of blood flow using a VAS scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Modified Limberg scoreと比較してMV-Flow scoreが、内視鏡および組織学的所見による炎症を正しく診断できるか評価する。

英語
Comparison of the Modified Limberg score with the assessment of inflammation evaluated by endoscopic and histological findings.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UC患者を対象とし内視鏡検査を受ける患者

英語
Consecutive patients more than 15 years old who have a UC undergoing endoscopy for evaluation of disease activity or surveillance were eligible for inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IUSと内視鏡を施行する間で治療変更があった患者
大腸全摘術の既往のある患者
妊婦

英語
If there was a change in treatment or symptoms between IUS and endoscopy, patients were excluded. Patients with a history of total colectomy and pregnant women were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
Tokyo, Minato-Ku, Shirokane, 5-9-1

電話/TEL

0334446161

Email/Email

drkobataku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334446161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drkobataku@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SAMSUNG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サムソン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院　研究倫理委員会

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

0357916106

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068163

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068163

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）