UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耳鼻咽喉科手術で、拡張現実（AR）を用いて助手と協力して手術を支援する方法の安全性と有用性を評価する単施設パイロット研究

英語
A single-center pilot study to evaluate an assistant-cooperative augmented reality (AR) surgical guidance method in ear, nose and throat (ENT) surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CoARS-Pilot

英語
CoARS-Pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳鼻科手術における助手協働型Augmented Reality（AR）手術支援の単施設パイロット研究

英語
A single-center pilot study of assistant-cooperative augmented reality (AR) surgical guidance in otolaryngologic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CoARS-Pilot

英語
CoARS-Pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
真珠腫性中耳炎、慢性中耳炎、重度感音難聴、顔面神経麻痺、メニエール病、慢性副鼻腔炎、外耳道癌

英語
Cholesteatoma otitis media, chronic otitis media, severe sensorineural hearing loss, facial nerve palsy, Meniere's disease, chronic sinusitis, external auditory canal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、耳科および鼻科手術において、助手がヘッドマウントディスプレイ(HMD)を操作しAugmented Reality(AR)技術により執刀医の手術支援を行う三次元情報提示システムの実現可能性と有用性を評価することである。具体的には、CTから作成した患者個別の三次元モデルを手術中に直感的に操作・参照できる環境を構築し、off-the-job trainingによる評価と実際の手術における運用による評価を通じて、臨床現場における実用性、および教育的効果を明らかにする。

英語
The objective of this study is to evaluate the feasibility and usefulness of a three-dimensional (3D) information presentation system in which a surgical assistant operates a head-mounted display to provide augmented-reality (AR)-based support to the operating surgeon during otologic and rhinologic procedures. Specifically, we will build an environment that enables intuitive intraoperative manipulation and referencing of patient-specific 3D models generated from computed tomography (CT). Through evaluation in both off-the-job training and actual surgical use, we will clarify its practical utility in the clinical setting as well as its educational impact.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価は術後アンケートにより行い、NASA Task Load Indexを用いて認知作業負荷を測定する。副次項目として手術時間を評価する。
統計解析は以下の通りとする：
・主観的指標（NASA-TLX）はmixed effects modelで群間比較する。
・手術時間は介入（AR支援の有無）を固定効果、術者および術式を固定効果に含むモデルで推定し、結果を時間比（幾何平均比）と95%信頼区間で報告する。

英語
Evaluation will be based on a postoperative questionnaire, with cognitive workload measured using the NASA Task Load Index (NASA-TLX). As a secondary endpoint, operative time will be assessed.
Statistical analysis:
* Subjective measures (NASA-TLX) will be compared between groups using a mixed-effects model.
* Operative time will be analyzed with a model that includes fixed effects for the intervention (AR guidance present vs absent), surgeon, and procedure. Results will be reported as time ratios (geometric mean ratios) with 95% confidence intervals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意を得た患者のうちAR支援群に割り付けられた対象へ下記のような支援を行う。
手術室では、顕微鏡、外視鏡または内視鏡モニタの隣にヘッドマウントディスプレイ（HMD）の視野を投影したモニタを設置し、術者が閲覧できる環境を整えておく。
手術中に助手はHMDを装着し、パススルー機能により術野を確認しながら3Dモデルを操作する。術者はHMDを装着せず、助手が操作する映像をモニタ上で確認する。助手は不潔操作を避けるため、必要に応じて術野外で操作を行う。
AR支援内容には、3Dモデルによる術野再現、構造の観察角度変更、距離計測、再建シミュレーションなどが含まれる。
なおARによる手術支援群においても、従来の二次元的なCT画像の参照を妨げることはない。

英語
Among consented patients who are randomized to the AR-supported arm, the following support will be provided. In the operating room, a display mirroring the head-mounted display (HMD) field of view will be placed next to the microscope/exoscope/endoscope monitor so that the operating surgeon can view it. During surgery, the assistant will wear the HMD and, using its pass-through function, manipulate the patient-specific 3D model while observing the operative field. The operating surgeon will not wear an HMD and will instead view the assistant-operated feed on the display. To maintain sterility, the assistant will perform manipulations outside the sterile field as needed.
AR support will include 3D reconstruction of the operative field, changes to the viewing angle of anatomical structures, distance measurements, and reconstruction/planning simulations. Use of conventional two-dimensional CT images will remain available and will not be restricted in the AR-supported arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意を得た患者のうち従来法群に割り付けられた対象は、従来の手法通り院内採用の画像ビューワでCT画像等を閲覧し、その情報をもとに手術をおこなう。

英語
Among consented patients randomized to the conventional-care arm, surgery will be performed according to standard practice on the basis of information from CT images (and other routine imaging, as applicable) viewed with the institutionally adopted image viewer. No AR support will be used.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・手術治療を要する真珠腫性中耳炎、慢性中耳炎、顔面神経麻痺、重度難聴、
メニエール病、外耳道癌、慢性副鼻腔炎のうち、研究に同意を得られた症例

英語
Patients who require surgical treatment for cholesteatoma, chronic otitis media, facial nerve palsy, severe hearing loss, Meniere's disease, external auditory canal carcinoma, or chronic rhinosinusitis and who provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人より研究参加の同意が得られない者
研究参加について自己判断が困難な者や未成年(20歳未満)
そのほか、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Individuals who cannot personally provide informed consent.
Individuals with impaired capacity to make an independent decision about participation, or minors (<20 years of age).
Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035009

Email/Email

taku.oto@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由丸
ミドルネーム
姓	溝口

英語

名	Yoshimaru
ミドルネーム
姓	Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035009

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosmizoguchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute Of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute Of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute Of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035009

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068141

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