UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬切替え後の夜間低血糖に関する観察研究

英語
Observational study for the frequency of nocturnal hypoglycemia with switching SGLT2 inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬切替え後の夜間低血糖に関する観察研究

英語
Nocturnal hypoglycemia with switching SGLT2 inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬切替え後の夜間低血糖に関する観察研究

英語
Observational study for the frequency of nocturnal hypoglycemia with switching SGLT2 inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬切替え後の夜間低血糖に関する観察研究

英語
Nocturnal hypoglycemia with switching SGLT2 inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間低血糖を理由にSGLT2阻害薬の種類が変更になった症例において、切替えた後の低血糖出現状況を持続グルコースモニタリング (Continuous Glucose Monitoring；CGM)にて評価する。

英語
Evaluating hypoglycemic events using continuous glucose monitoring (CGM) before and after switching SGLT2 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬切替え前後の夜間TBR（Time Below Range：＜70mg/dL）の変化量及び変化率

英語
The absolute and relative changes in nocturnal Time Below Range (TBR, <70 mg/dL) before and after switching SGLT2 inhibitors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・夜間TIR（Time In Range：70-180mg/dL）、TAR（Time Above Range：＞180mg/dL）の変化量及び変化率
・1日のTBR、TIR、TARの変化量及び変化率
・日中のTBR、TIR、TARの変化量及び変化率
・平均血糖、GMI（Glucose Management Indicator）、血糖値変動の変化量及び変化率
・低血糖持続時間

英語
Changes and change rates in nocturnal TIR (Time in Range, 70-180 mg/dL) and TAR (Time Above Range, >180 mg/dL)
Changes and change rates in daily TBR, TIR, and TAR
Changes and change rates in daytime TBR, TIR, and TAR
Changes and change rates in mean glucose, GMI (Glucose Management Indicator), and glycemic variability
Duration of hypoglycemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) SGLT2阻害薬の処方変更後、2週間以上10週間以内の患者
3) 研究への参加について本人からの書面による同意が得られた患者

英語
1) 20 years or older at the time of the agreement
2) Within two to ten-weeks period after switching SGLT2 inhibitors.
3) Obtaining written consent for the participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬における低血糖確認後、SGLT2阻害薬以外の血糖降下薬の休薬・開始・用量変更が行われた患者
2) 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した患者
3) 研究への参加について本人からの書面による同意が得られなかった患者

英語
1) Changing the diabetic medicine except SGLT2 inhibitor after the hypoglycemia confirmation of the former SGLT2 inhibitor
2) Judging to be inappropriate for study entry from medical grounds by physicians
3) Not obtaining written consent for the participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰
ミドルネーム
姓	石垣

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ishigaki

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Divisions of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号

英語
1-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

Email/Email

ishigaki@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知靖
ミドルネーム
姓	小田

英語

名	Tomoyasu
ミドルネーム
姓	Oda

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Divisions of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号

英語
1-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toda@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号

英語
1-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

+81-19-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No Important Notice

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068066

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