UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059494
受付番号 R000068050
科学的試験名 酒さ症状を伴う敏感肌の機序解明研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/10
最終更新日 2025/10/21 18:54:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酒さ症状を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Study on the Mechanisms Underlying Sensitive Skin with Rosacea-like Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酒さ症状を伴う敏感肌の研究

英語
Study on the Sensitive Skin with Rosacea-like Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酒さ症状を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Study on the Mechanisms Underlying Sensitive Skin with Rosacea-like Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酒さ症状を伴う敏感肌の研究

英語
Study on the Sensitive Skin with Rosacea-like Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
酒さ

英語
Rosacea

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酒さ症状を伴う敏感肌の機序解明

英語
Elucidation of the Mechanisms of Sensitive Skin with Rosacea-like Symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群間での遺伝子発現変化の差異、経時的遺伝子発現変化
塗布製剤の違いおよび敏感肌症状改善の有無による遺伝子発現変化の差異

英語
Differences in Gene Expression Changes Among Groups and Temporal Gene Expression Dynamics
Differences in Gene Expression Changes Depending on the Applied Formulation and the Presence or Absence of Improvement in Sensitive Skin Symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔画像や各測定項目（皮膚物性測定、乳酸スティンギングテスト、アレルギー検査等）の結果、アンケートで取得した情報と遺伝子発現の相関

英語
Correlation Between Gene Expression and Data Obtained from Facial Images, Various Measurements (Skin Biophysical Properties, Lactic Acid Stinging Test, Allergy Tests, etc.), and Questionnaire Responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品A群

英語
Test Product A group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記全ての項目に該当する30歳～49歳の健常な日本人女性を選択する。
① 本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
② 敏感肌であると自覚症状があり、酒さの既往歴がある者、自認がある者。あるいは、敏感肌の自覚症状はなく、アトピー性皮膚炎、酒さ、ざ瘡の既往歴・自認がない者（対照群）。
③ 同意書等の書類に記入が可能な者
④ 試験日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
Select healthy Japanese women aged 30 to 49 years who meet all of the following criteria:

Individuals who have received an explanation of this study, fully understood its contents, and voluntarily agreed to participate by providing informed consent.

Individuals who either (a) are aware of having sensitive skin and have a medical history or self-recognition of rosacea, or (b) have no subjective symptoms of sensitive skin and no medical history or self-recognition of atopic dermatitis, rosacea, or acne (control group).

Individuals capable of completing consent forms and related documents.

Individuals who are able to visit the designated facility on the study day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記いずれかの項目に該当する者を除外する。
頬周辺部位（目の下を含む）に外傷痕、手術痕のある者
顔面の形状に影響する美容医療的処置（レーザー、フォトフェイシャル、注入療法、HIFU等）、又は美容外科的処置（切開、糸リフト等）を受けた経験を有する者
顔に過度の日焼けがある者
日焼けサロンに定期的に通っている者
本試験日までに著しく日光を浴びた者（連日にわたる日中のスポーツ等）
本試験日までに重度の花粉症※になることが予想される者（※通院が必要なレベル）
アルコールを過度に常飲している者
本試験日までに顔面に副腎皮質ホルモン剤（ステロイド）や免疫調整剤（例. タクロリムス）を使用することが予想される者
ホルモン補充療法を受けている者
経口避妊薬を服用している者
消毒用アルコールやゴムに対するアレルギーのある者
妊娠中、授乳中の者
現在他の臨床研究に参加している者
風邪の症状や37.5度以上の発熱がある者
重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
重度な貧血のある者
血液採取の際に気分が悪くなった経験のある者
ケロイド体質の者（傷跡がミミズ腫れのように赤く盛り上がりやすく治りにくい者）
糖尿病を患っている者
抗血栓薬を使用している者
その他、研究に関与する研究代表医師が適切でないと認める者

英語
Individuals with scars or surgical marks around the cheek area (including under the eyes)

Individuals with a history of cosmetic medical procedures affecting facial shape (e.g., laser, photofacial, injection therapy, HIFU) or cosmetic surgery (e.g., incisions, thread lifts)

Individuals with excessive facial tanning

Individuals who regularly visit tanning salons

Individuals who have been extensively exposed to sunlight before the study date (e.g., continuous outdoor sports)

Individuals expected to experience severe hay fever before the study date (requiring medical treatment)

Individuals who habitually consume excessive amounts of alcohol

Individuals expected to use topical corticosteroids (steroids) or immunomodulators (e.g., tacrolimus) on the face before the study date

Individuals undergoing hormone replacement therapy

Individuals taking oral contraceptives

Individuals with allergies to disinfectant alcohol or latex

Pregnant or breastfeeding individuals

Individuals currently participating in other clinical studies

Individuals with cold symptoms or a fever of 37.5C or higher

Individuals with a history of severe hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction

Individuals with severe anemia

Individuals who have experienced fainting or malaise during blood collection

Individuals with a keloid predisposition (those whose scars tend to become raised and red, resembling a worm-like swelling, and heal poorly)

Individuals with diabetes mellitus

Individuals taking antithrombotic medications

Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator involved in the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 研志
ミドルネーム
姓 山﨑

英語
名 Kenshi
ミドルネーム
姓 Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC＆LAB

英語
General Incorporated Association Astronauts- ALOOP CLINIC & LAB

所属部署/Division name

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC＆LAB

英語
General Incorporated Association Astronauts- ALOOP CLINIC & LAB

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-7-7　ポーラ銀座ビル

英語
1-7-7 Ginza, Chuo-ku, Tokyo - POLA Ginza Building

電話/TEL

0120-506-182

Email/Email

k-yamasaki@aloop.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓
ミドルネーム
姓 西條

英語
名 Taku
ミドルネーム
姓 Nishijo

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-826-7232

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-nishijo@pola.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 21 日



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