UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症児への感覚統合療法の有効性

英語
The Effectiveness of Sensory Integration Therapy for Children with Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症児への感覚統合療法の有効性

英語
The Effectiveness of Sensory Integration Therapy for Children with Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症児への感覚統合療法の有効性

英語
The Effectiveness of Sensory Integration Therapy for Children with Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症児への感覚統合療法の有効性

英語
The Effectiveness of Sensory Integration Therapy for Children with Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
知的能力障害を伴う自閉スペクトラム症児への感覚統合療法の有効性を検証し、適切な支援プログラムの開発に貢献すること

英語
To verify the effectiveness of sensory integration therapy for children with autism spectrum disorder accompanied by intellectual disability and contribute to the development of appropriate support programs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）個別的目標の達成度の評価
ⅰ．カナダ作業遂行測定：対象者にとって意味のある作業を決定、測定する。
ⅱ．ゴール達成スケーリング：個別に評価スケールを作成する評価法。
（２）行動の評価
ⅰ．Vineland適応行動尺度第2版：個人の適応行動レベルを測定する。

英語
1) Evaluation of Achievement of Individual Goals
i. Canadian Task Performance Measure: Determines and measures tasks meaningful to the individual.
ii. Goal Attainment Scaling: An evaluation method that creates individualized rating scales.
(2) Evaluation of Behavior
i. Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition: Measures an individual's level of adaptive behavior.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）感覚の評価
ⅰ．日本版感覚プロファイル：感覚処理の能力を評価する質問紙。本研究の対象は2～6歳であるため、2歳は日本版乳幼児感覚プロファイル、3～6歳はSensory Profileを使用する。
（２）保護者の育児ストレスの評価
ⅰ. 育児ストレスインデックス　ショートフォーム：親の育児ストレス、親子や家族の問題などを評価する質問紙。

英語
(1) Sensory Evaluation
i. Japanese Version Sensory Profile: A questionnaire assessing sensory processing abilities. Since this study's subjects are aged 2 to 6 years, the Japanese Infant Sensory Profile is used for 2-year-olds, and the Sensory Profile is used for 3- to 6-year-olds.
(2) Parenting Stress Evaluation
i. Parenting Stress Index Short Form: A questionnaire assessing parental stress related to childcare, parent-child

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は感覚統合療法を実施する。回数は16回、頻度は1週間につき２回、時間は１回につき60分、期間は8週間とする。

英語
The intervention group will undergo sensory integration therapy. The program consists of 16 sessions, held twice weekly for 60 minutes each, over an 8-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常の支援（児童発達支援センターでの作業療法）を実施する。回数は２-4回、頻度は月１-２回、時間は1回40分、期間は8週間として実施する。

英語
The control group will receive usual care(occupational therapy at a child development support center). Sessions will be held 2 to 4 times over a period of 8 weeks, with a frequency of 1 to 2 times per month and a duration of 40 minutes per session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自閉スペクトラム症（自閉性障害を含む）の診断がある児。
②Childhood Autism Rating Scale Second Edition（以下CARS2）で重度と判定される児。
③児童相談所等で実施された新版K式発達検査2001の結果、発達指数が70以下の児。

英語
1. Children diagnosed with autism spectrum disorder (including autistic disorder).
2. Children rated as severe on the Childhood Autism Rating Scale Second Edition (CARS2).
3. Children with a developmental index of 70 or below on the New K-type Developmental Test 2001 administered at child guidance centers or similar facilities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳性麻痺等により、明らかな身体的障害が認められる児。
②てんかんや心疾患等、運動負荷に医療的な制限がある児。
③現在・過去に、作業療法士による感覚統合療法を受けたことがある児。

英語
1. Children with obvious physical disabilities due to conditions such as cerebral palsy.
2. Children with medical restrictions on physical exertion due to conditions such as epilepsy or heart disease.
3. Children who have received sensory integration therapy from an occupational therapist, either currently or in the past.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清美
ミドルネーム
姓	立山

英語

名	Kiyomi
ミドルネーム
姓	Tateyama

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院リハビリテーション学研究科　リハビリテーション学専攻

英語
Graduate School of Rehabilitation Science Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号

英語
132, 2-chome, Morinomiya, Joto Ward, Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6167-1282

Email/Email

tateyama@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩紹
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西宮市立こども未来センター診療所

英語
Nishinomiya City Children's Future Center Clinic

部署名/Division name

日本語
診療事業課

英語
Medical Services Division

郵便番号/Zip code

663-8202

住所/Address

日本語
西宮市高畑町2-77 西宮市立こども未来センター

英語
Nishinomiya City Children's Future Center, 2-77 Takahata-cho, Nishinomiya City

電話/TEL

0798-65-1927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

df701004@st.osakafu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院　総合リハビリテーション学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西宮市立こども未来センター診療所

英語
Nishinomiya City Children's Future Center Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学大学院　総合リハビリテーション学研究科　研究倫理委員会

英語
Osaka Prefecture University Graduate School Department of Comprehensive Rehabilitation Studies Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒536-0025 大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号

英語
536-0025 132, 2-chome, Morinomiya, Joto Ward, Osaka City, Osaka Prefecture

電話/Tel

0661671261

Email/Email

gr-mrny-reha-rinri@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

16

日

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日本語
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