UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
企業および健康診断実施施設におけるセルフチェックの導入と予防支援モデルの検証

英語
Introduction of Self-Check and Verification of Prevention Support Model in Companies and Health Examination Facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
企業・健診施設セルフチェックモデル研究

英語
Self-Check Implementation and Prevention Model Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
企業および健康診断実施施設におけるセルフチェックの導入と予防支援モデルの検証

英語
Introduction of Self-Check and Verification of Prevention Support Model in Companies and Health Examination Facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
企業・健診施設セルフチェックモデル研究

英語
Self-Check Implementation and Prevention Model Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
研究①企業の従業員
研究②18歳以上65歳以下の成人男女、雇入時健診・定期健診の受診者

英語
Study 1 Employees working in participating companies
Study 2 Adults who receive pre-employment or periodic health examinations

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、企業従業員および健診受診者を対象に、運動器セルフチェック（Koji Awareness: KA）と健康課題（腰痛・肩こり・転倒等）の変化を客観的に評価し、理学療法士によるオンライン支援や集団プログラムを通じて、労働災害予防および健康経営支援の効果を検証することを目的とする。
さらに、健診項目とKAを連動させた新たな一次予防・健康支援モデルの構築と、その実現可能性を検討する。

英語
This study aims to evaluate changes in musculoskeletal self-check results (Koji Awareness: KA) and health issues such as low back and neck/shoulder pain among company employees before and after an intervention period.
Through feedback reports, online consultations, and group exercise programs led by physical therapists, the study seeks to promote the prevention of musculoskeletal disorders and occupational accidents, thereby supporting workplace health management.
Furthermore, by integrating KA with regular medical checkups at health examination facilities, the study aims to develop and verify a novel primary prevention and health support model that enables early detection of physical function decline and promotes health awareness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究①（企業従業員）
Koji Awareness（KA）スコアの変化
腰痛・肩こり等の自覚症状（NRS）の変化
労働生産性（東大一項目版など）の変化
生活の質（SF-36）の変化
ヒヤリハット・労働災害発生状況の変化
研究②（健診受診者）
KAスコアと健康診断項目（血圧、血糖、脂質等）との関連

英語
Study 1 (Company Employees):
Changes in Koji Awareness (KA) scores
Changes in subjective musculoskeletal symptoms (low back pain, shoulder stiffness; NRS)
Changes in work productivity (single-item version, University of Tokyo)
Changes in quality of life (SF-36)
Changes in near-miss and occupational accident occurrences
Study 2 (Health Examination Participants):
Associations between KA scores and health checkup data (blood pressure, glucose, lipid profiles, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
企業Aにおいては、「動作改善エクササイズ～ corrective exercise」を12週間にわたって行う。トレーナーから週に一度の頻度で指導を受ける。また、腰痛に対するセミナーやオンライン腰痛相談会などの総合アプローチを受ける。

英語
In Company A, participants will perform "Corrective Exercise Program" for 12 weeks, receiving instruction from a trainer once a week.
In addition, they will participate in a comprehensive approach that includes seminars on low back pain and online consultation sessions conducted by physical therapists.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
企業Bにおいては、「動作改善エクササイズ～ corrective exercise」のみを12週間にわたって行う。トレーナーから週に一度の頻度で指導を受ける。

英語
In Company B, participants will perform "Corrective Exercise Program" only, also for 12 weeks, with weekly instruction provided by a trainer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群

英語
Control group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上65歳以下の成人男女

英語
Adults aged between 18 and 65 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動の許可が得られない場合

英語
If medical clearance for exercise cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	森戸

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Morito

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

202-0021

住所/Address

日本語
東京都西東京市東伏見3-4-1 STEP22

英語
STEP 22, 3-4-1 Higashifushimi, Nishitokyo, Tokyo

電話/TEL

042-452-7156

Email/Email

mori_tsuyo88@aoni.waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	森戸

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Morito

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

2020021

住所/Address

日本語
東京都西東京市東伏見3-4-1 STEP22

英語
STEP22, 3-4-1 Higashifushimi, Nishitokyo-shi, Tokyo

電話/TEL

042-452-7156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori_tsuyo88@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学 研究推進部 研究マネジメント課

英語
Research Management Division, Research Promotion Department, Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo 169-8050, Japan

電話/Tel

03-5272-4652

Email/Email

rps-management@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025-405

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
人を対象とする研究に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects, Waseda University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067965

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