UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象としたアミノ酸含有食品の摂取による認知機能に対する有用性の探索

英語
Exploratory study on the effects of amino acid-enriched food on cognitive function in community-dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象としたアミノ酸含有食品の摂取による認知機能に対する有用性の探索

英語
Exploratory study on the effects of amino acid-enriched food on cognitive function in community-dwelling older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象としたアミノ酸含有食品の摂取による認知機能に対する有用性の探索

英語
Exploratory study on the effects of amino acid-enriched food on cognitive function in community-dwelling older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象としたアミノ酸含有食品の摂取による認知機能に対する有用性の探索

英語
Exploratory study on the effects of amino acid-enriched food on cognitive function in community-dwelling older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸含有食品を1日1回（3 g/回）・12週間継続摂取することで認知機能を代表とする老年症候群に対する影響を明らかにすることを目的とする。

英語
To examine the effects of consuming amino acid-enriched food once daily (3 g per serving) for 12 weeks on geriatric syndromes, with a particular focus on cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組入れ検査時及び摂取12週後検査時における下記項目の検査数値
1) NCGG-FAT composite score
2) 日本語版Mini-Mental State Examination
3) Trail Making Test Part Aおよび Trail Making Test Part B
4) Word list memory-I, Word list memory-II
5) Symbol Digit Substitution Task
6) Digit Span Test

英語
Changes in the following items measured at baseline (before intervention) and after 12 weeks of intake
1) NCGG-FAT composite score
2) Japanese version of Mini-Mental State Examination
3) Trail Making Test Part A, Trail Making Test Part B
4) Word list memory-I, Word list memory-II
5) Symbol Digit Substitution Task
6) Digit Span Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組入れ検査時及び摂取12週後検査時における下記項目の検査数値
1）WHO-5-J精神的健康状態表
2）Visual Analog Scaleを用いた評価（総合的疲労感、精神的疲労感、身体的疲労感、抑うつ、リラックス、眠さ、頭の冴え、やる気、屋内での歩行の困難性、歩行時のふらつき）
3）全身筋肉量、部位別筋肉量、骨格筋指数（SMI）、細胞外水分比（ECW/TBW）
4）握力
5）歩行速度
6）身体的フレイル

英語
Changes in the following items measured at baseline (before intervention) and after 12 weeks of intake
1) World Health Organization-Five Well-Being Index, Japanese version (WHO-5-J)
2) Visual Analog Scale (VAS) assessments (overall fatigue, mental fatigue, physical fatigue, depression, relaxation, sleepiness, mental clarity, motivation, difficulty walking indoors, and unsteadiness while walking)
3) Total and regional muscle mass, skeletal muscle index (SMI), and extracellular water ratio (ECW/TBW)
4) Handgrip strength
5) Gait speed
6) Physical frailty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、アミノ酸を含む粉末3gを経口摂取

英語
Oral intake of 3 g of powder containing amino acids once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、アミノ酸を含まない粉末3gを経口摂取

英語
Oral intake of 3 g of powder without amino acids once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（a）同意取得時の年齢が60歳以上であること
（b）「脳とからだの健康チェック」（倫理・利益相反委員会受付番号1909）を受診していること
（c）愛知県高浜市で国立長寿医療研究センターが行う2026年1月から4月に実施予定の「高齢者機能検査」を受けること
（d）日本語版Mini-Mental State Examination（MMSE-J）で26点以上の者
（e）物忘れを感じている者（「自分でできる認知症の気づきチェックリスト：https://www.tmghig.jp/research/topics/201409-3406/」を用いる。合計点が6から19点を組入れとする）
（f）規定した介入を規定期間継続できる者
（g）研究内容の説明を受けた本人より文書で本研究への参加同意が得られた者

英語
(a) Individuals aged 60 years or older at the time of providing consent
(b) Individuals who have participated in the Health Check-up conducted by the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG) (Ethics approval No. 1909)
(c) Individuals who will undergo the Functional Assessment conducted by the NCGG in Takahama City, Aichi, scheduled between January and April 2026
(d) Individuals scoring 26 or higher on the Japanese version of the Mini-Mental State Examination (MMSE-J)
(e) Individuals who report subjective memory complaints, assessed using the "Self-Check List for Early Signs of Dementia"; those with a total score between 6 and 19 will be eligible for inclusion
(f) Individuals who are able to continue the specified intervention for the full study period
(g) Individuals who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（a）認知症の診断を有する者、あるいは、MCI軽度認知障害の診断を有する者
（b）双極性障害、不安障害や注意欠陥・多動性障害等の精神障害、自己免疫疾患、神経疾患（てんかん、パーキンソン病等）、及び脳血管疾患の病歴を有する者
（c）アミノ酸代謝障害を有する者
（d）人工透析を受けている者
（e）癌の治療を受けている者
（f）肝硬変の治療を受けている者
（g）乳製品に対するアレルギーを有する者
（h）乳糖不耐症の診断を有する者
（i）フェニルケトン尿症の者
（j）老年期うつ尺度（Geriatric depression scale-S-J; GDS-S-J)が6点以上の者
（k）視力及び聴覚に障害があり、日常生活に支障がある者
（l）アルコール依存症の病歴を有する者
（m）日常的に多量のアルコールを摂取している者（60g/日以上；週に5日以上）
（n）機能性表示食品・特定保健用食品として認知機能に対する影響を表示しているサプリメント・健康食品を常用している者（サントリーオメガエイド、健脳ヘルプ、ネイチャーメイド イチョウ葉、脳活セブンアミノ、DHA&EPA、歯につきにくいガム粒＜記憶力を維持するタイプ＞など）（週に5日以上）
（o）アミノ酸製剤（リーバクト、アミノレバン、アミノフリードなど）を服用している者
（p）アミノ酸サプリメント・プロテインを常用している者（週に5日以上）
（q）TMT-Bスコア（秒）が1.5SD以上の低値である者
（r）週2日以上の夜間勤務者
（s）現在、他の試験に参加中の者、または、本研究の介入中に他の試験に参加する予定の者
（t）その他、当該研究事業への参加が適格でないと認められる者

英語
(a) Individuals diagnosed with dementia or mild cognitive impairment (MCI)
(b) Individuals with a history of psychiatric disorders (including bipolar disorder, anxiety disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder), autoimmune diseases, neurological disorders (such as epilepsy or Parkinson's disease), or cerebrovascular disease
(c) Individuals with amino acid metabolism disorders
(d) Individuals receiving dialysis
(e) Individuals undergoing treatment for cancer
(f) Individuals undergoing treatment for liver cirrhosis
(g) Individuals with allergies to dairy products
(h) Individuals diagnosed with lactose intolerance
(i) Individuals with phenylketonuria (PKU)
(j) Individuals with a score of 6 or higher on the Japanese version of the Geriatric Depression Scale, Short Form (GDS-S-J)
(k) Individuals with visual or hearing impairments that interfere with activities of daily living
(l) Individuals with a history of alcohol dependence
(m) Individuals who habitually consume large amounts of alcohol (60 g and over/day on 5 days and over per week)
(n) Individuals who regularly use supplements or health foods labeled for improving cognitive function (e.g., Suntory Omega Aid, Kenno Help, Nature Made Ginkgo Leaf, Nokatsu Seven Amino, DHA & EPA, Memory-maintaining chewing gum, etc.) at least five days per week
(o) Individuals who are taking amino acid preparations (e.g., Livact, Aminoleban, Aminofreed)
(p) Individuals who regularly use amino acid or protein supplements at least five days per week
(q) Individuals with a Trail Making Test Part B (TMT-B) score more than 1.5 standard deviations below the mean
(r) Individuals who work night shifts at least two days per week
(s) Individuals who are currently participating in another clinical study or plan to participate in another study during the intervention period
(t) Any other individuals deemed ineligible for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター

英語
Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-machi, Obu city, Aichi

電話/TEL

0562-44-5651(5680)

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千陽
ミドルネーム
姓	西島

英語

名	Chiharu
ミドルネーム
姓	Nishijima

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-machi, Obu city, Aichi

電話/TEL

0562-44-5651(5687)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-nishijima@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 研究医療課

英語
National Center for Geriatrics and Gereontology; Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-machi, Obu city, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067958

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